Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící lumretuzumab v kombinaci s pertuzumabem a paklitaxelem u účastníků s metastatickým karcinomem prsu exprimujícím lidský receptor epidermálního růstového faktoru (HER) 3 a protein HER2

11. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IB, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek, po níž následovala prodlužovací fáze k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO5479599, glykoinženýrské protilátky proti HER3, podávané v kombinaci s pertuzumabem a paklitaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER3 & HER2 protein

Tato multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky s prodlouženou fází vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku lumretuzumabu v kombinaci s pertuzumabem a paklitaxelem u účastníků s metastatickým karcinomem prsu exprimujícím HER3 a HER2 protein. Skupiny účastníků dostanou eskalující dávky lumretumabu intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W) v kombinaci s pertuzumabem 840 miligramů (mg) IV počáteční dávkou následovanou 420 mg IV Q3W a paklitaxelem 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2 ) IV týdně. Po dokončení období toxicity omezující dávku (21 dní) bude studie prováděna ve dvou kohortách prodloužené fáze: kohorta 1 a kohorta 2. K zápisu do kohorty 2 prodlužovací fáze dojde pouze po dokončení prodlužovací fáze kohorty 1. Předpokládaný čas na studijní léčba je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen; Westdeutsches Tumorzentrum; Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Hannover, Německo, 30625
        • University of Hannover; Medical School
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu exprimující HER3 a HER2 protein
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit čerstvou (před léčbou) biopsii nádoru/metastáz, která bude použita k posouzení úrovně exprese proteinu HER3 pomocí imunohistochemie (IHC) a centrální patologické kontroly
  • HER2 status potvrzen na stejném nádoru/metastázách centrální laboratoří. Nádory a/nebo metastázy rakoviny prsu musí být HER2 IHC 1+/in-situ hybridizace (ISH)- nebo HER2 ICH 2+/ISH-, jak bylo stanoveno paralelním testováním proteinové a genové amplifikace pomocí Food and Drug Administration (FDA)- schválený test
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Účastníci dosud neléčení taxany nebo účastníci, kteří dostávali taxany jako součást adjuvantního/neoadjuvantního léčebného režimu s intervalem bez onemocnění alespoň 1 rok. Účastníci, kteří dostali režim obsahující docetaxel v metastatickém onemocnění, mohou být způsobilí. Účastníci, kteří dostávali paclitaxel/nab-paclitaxel v metastatickém stavu, ale přerušili léčbu paclitaxelem/nab-paclitaxelem z jiného důvodu, než je progrese onemocnění a měli interval bez taxanu alespoň 6 měsíců, mohou být vhodní, pokud jim zkoušející neřekne jinak. uvážení
  • Radiologicky měřitelné nebo klinicky hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Poslední dávka systémové antineoplastické terapie větší než (>) 21 dní před první infuzí studijní léčby. Paliativní radioterapie je povolena až 2 týdny před první infuzí studijní léčby
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku musí vymizet na stupeň nižší nebo rovný (<=) 1, kromě alopecie (jakéhokoli stupně)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>=) 50 procent (%) (měřeno echokardiografií)
  • Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Do studie budou způsobilí účastníci s Gilbertovým syndromem

Pro fázi 2 rozšíření všechny výše uvedené kromě kritérií pro zařazení zmíněných pro účastníky dosud neléčené taxany nebo účastníky, kteří taxany dostávali. Kromě toho mohou účastníci ve fázi 2 rozšíření zahrnovat:

  • Účastníci bez předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu a/nebo maximálně pouze s jedním předchozím chemoterapeutickým režimem v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Účastníci neléčení taxany nebo účastníci, kteří dostávali taxany jako součást adjuvantního/neoadjuvantního léčebného režimu s intervalem bez onemocnění alespoň 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinických důkazů primárních nádorů nebo metastáz centrálního nervového systému (CNS) včetně leptomeningeálních metastáz, pokud nebyly dříve léčeny, jsou asymptomatické a nevyžadovaly steroidy nebo enzymy indukující antikonvulziva v posledních 14 dnech
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění méně než (<) 28 dní před první infuzí léčebné studie (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během léčby ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku RO5479599, pertuzumab nebo paklitaxel
  • Účastníci s kontraindikacemi pro léčbu paklitaxelem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Léčba protilátkou nebo imunoterapie souběžně nebo v období, kdy je expozice léku stále považována za biologicky aktivní (obvykle < 5krát t1/2) před první dávkou studijní léčby
  • Pravidelná imunosupresivní léčba (tj. transplantace orgánů, chronické revmatologické onemocnění)
  • Současné vysoké dávky systémových kortikosteroidů (>20 miligramů [mg] dexamethasonu denně nebo ekvivalent po dobu >7 po sobě jdoucích dnů)
  • Základní interval QTc > 470 milisekund (ms), účastníci s výchozí klidovou bradykardií < 45 tepů za minutu nebo základní klidovou tachykardií > 100 tepů za minutu
  • Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání jakékoli klasifikace New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (výjimky: fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie), infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od zařazení nebo symptomatická dysfunkce LVEF
  • Anamnéza periferní neuropatie stupně >=3 jakékoli etiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky lumretumabu
Účastníci dostanou eskalující dávky lumretuzumabu počínaje 1000 mg IV (v den 1, s výjimkou cyklu 1, kde bude lumretuzumab podáván 2. den) spolu s paclitaxelem 80 mg/m^2 IV (ve dnech 1, 8 a 15), a pertuzumab 840 mg IV (v den 1) počáteční dávka následovaná 420 mg IV, v každém 21denním cyklu. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity a ukončení léčby z jiných důvodů nebo smrti.
Lék: Paklitaxel
Infuze paklitaxelu IV bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Pertuzumab
IV infuze pertuzumabu bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Lumretuzumab
Lumretuzumab bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • RO5479599; RG7116
Experimentální: EPC1: Lumretuzumab (předchozí chemoterapie)
Fáze prodloužení kohorta 1 (EPC1): Účastníci dostanou lumretuzumab 1000 mg IV (1. den) spolu s paklitaxelem 80 mg/m^2 IV (1., 8. a 15. den) a pertuzumab 840 mg IV (1. den ) počáteční dávka následovaná 420 mg IV, v každém 21denním cyklu. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity a ukončení léčby z jiných důvodů nebo smrti.
Lék: Paklitaxel
Infuze paklitaxelu IV bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Pertuzumab
IV infuze pertuzumabu bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Lumretuzumab
Lumretuzumab bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • RO5479599; RG7116
Experimentální: EPC2: Lumretuzumab (bez předchozí chemoterapie)
Prodlužovací fáze kohorta 2 (EPC2): Účastníci dostanou lumretuzumab 2000 mg IV (1. den) spolu s paklitaxelem 80 mg/m^2 IV (1., 8. a 15. den) a pertuzumab 420 mg IV (1. den ), v každém 21denním cyklu. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity a ukončení léčby z jiných důvodů nebo smrti. Do této kohorty budou zařazeni pouze účastníci bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění a/nebo maximálně pouze s jedním předchozím chemoterapeutickým režimem v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
Lék: Paklitaxel
Infuze paklitaxelu IV bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Pertuzumab
IV infuze pertuzumabu bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Lumretuzumab
Lumretuzumab bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • RO5479599; RG7116

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 39 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 39 měsíců
Procento účastníků s anti-lidskými protilátkami (HAHA) proti lumretuzumab [RO5479599]
Časové okno: Preinfuze (Pr-I) (0 hodin [h]) v den 1 (D1) každého cyklu (Cy) až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se v Pr-I v D1 každé léčby Cy až do 28 a 42- 45 dní po poslední infuzi [celkově až přibližně 39 měsíců]) (1 Cy = 21 dní)
Preinfuze (Pr-I) (0 hodin [h]) v den 1 (D1) každého cyklu (Cy) až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se v Pr-I v D1 každé léčby Cy až do 28 a 42- 45 dní po poslední infuzi [celkově až přibližně 39 měsíců]) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 hodin) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 hodin po infuzi D1 (doba infuze = 1,5-2 hodiny) Cy4, 8 & po infuzi Cy1 po D2; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 hodin) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 hodin po infuzi D1 (doba infuze = 1,5-2 hodiny) Cy4, 8 & po infuzi Cy1 po D2; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Maximální sérová koncentrace (Cmax) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 hodin) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 hodin po infuzi D1 (doba infuze = 1,5-2 hodiny) Cy4, 8 & po infuzi Cy1 po D2; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 hodin) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 hodin po infuzi D1 (doba infuze = 1,5-2 hodiny) Cy4, 8 & po infuzi Cy1 po D2; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Minimální sérová koncentrace (Ct) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) v D1 každého cyklu počínaje Cy 2 až 28 a 42–45 dnů po poslední infuzi (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dnů)
Pr-I (0 h) v D1 každého cyklu počínaje Cy 2 až 28 a 42–45 dnů po poslední infuzi (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dnů)
Farmakokinetika: Doba k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (tmax) lumretuzumab [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Clearance (CL) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Distribuční objem (V) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Poměr akumulace lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Eliminační poločas (t1/2) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace lumretuzumabu v době progrese nádoru (Cprog) [RO5479599]
Časové okno: V době progrese nádoru (až přibližně 39 měsíců)
V době progrese nádoru (až přibližně 39 měsíců)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace v době odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR]/částečná odpověď [PR]) na lumretuzumab [RO5479599]
Časové okno: V době progrese nádoru (až přibližně 39 měsíců)
V době progrese nádoru (až přibližně 39 měsíců)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace lumretuzumabu v době DLT [RO5479599]
Časové okno: V době DLT (až 21 dní)
V době DLT (až 21 dní)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace lumretuzumabu v době biopsie nádoru a kůže (Cb) [RO5479599]
Časové okno: V době biopsie nádoru/kůže (až přibližně 39 měsíců)
V době biopsie nádoru/kůže (až přibližně 39 měsíců)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace lumretuzumabu v době reakcí souvisejících s infuzí (IRR) [RO5479599]
Časové okno: V době IRR (až přibližně 39 měsíců)
V době IRR (až přibližně 39 měsíců)
Doporučená dávka lumretuzumabu fáze II [RO5479599]
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR (objektivní odezva) hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1) kritérií
Časové okno: Výchozí stav až do dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Výchozí stav až do dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD (kontrola nemocí), hodnoceno pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Výchozí stav až do zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Doba odezvy, posouzena pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od první potvrzené dokumentované objektivní odpovědi (CR/PR) až po dokumentovanou PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Od první potvrzené dokumentované objektivní odpovědi (CR/PR) až po dokumentovanou PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Přežití bez progrese hodnoceno pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Výchozí stav až do zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 39 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP28752
  • 2013-000090-67 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení