Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící lumretuzumab v kombinaci s pertuzumabem a paklitaxelem u účastníků s metastatickým karcinomem prsu exprimujícím lidský receptor epidermálního růstového faktoru (HER) 3 a protein HER2

11. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IB, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek, po níž následovala prodlužovací fáze k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO5479599, glykoinženýrské protilátky proti HER3, podávané v kombinaci s pertuzumabem a paklitaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER3 & HER2 protein

Tato multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky s prodlouženou fází vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku lumretuzumabu v kombinaci s pertuzumabem a paklitaxelem u účastníků s metastatickým karcinomem prsu exprimujícím HER3 a HER2 protein. Skupiny účastníků dostanou eskalující dávky lumretumabu intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W) v kombinaci s pertuzumabem 840 miligramů (mg) IV počáteční dávkou následovanou 420 mg IV Q3W a paklitaxelem 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2 ) IV týdně. Po dokončení období toxicity omezující dávku (21 dní) bude studie prováděna ve dvou kohortách prodloužené fáze: kohorta 1 a kohorta 2. K zápisu do kohorty 2 prodlužovací fáze dojde pouze po dokončení prodlužovací fáze kohorty 1. Předpokládaný čas na studijní léčba je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen; Westdeutsches Tumorzentrum; Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Hannover, Německo, 30625
        • University of Hannover; Medical School
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu exprimující HER3 a HER2 protein
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit čerstvou (před léčbou) biopsii nádoru/metastáz, která bude použita k posouzení úrovně exprese proteinu HER3 pomocí imunohistochemie (IHC) a centrální patologické kontroly
  • HER2 status potvrzen na stejném nádoru/metastázách centrální laboratoří. Nádory a/nebo metastázy rakoviny prsu musí být HER2 IHC 1+/in-situ hybridizace (ISH)- nebo HER2 ICH 2+/ISH-, jak bylo stanoveno paralelním testováním proteinové a genové amplifikace pomocí Food and Drug Administration (FDA)- schválený test
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Účastníci dosud neléčení taxany nebo účastníci, kteří dostávali taxany jako součást adjuvantního/neoadjuvantního léčebného režimu s intervalem bez onemocnění alespoň 1 rok. Účastníci, kteří dostali režim obsahující docetaxel v metastatickém onemocnění, mohou být způsobilí. Účastníci, kteří dostávali paclitaxel/nab-paclitaxel v metastatickém stavu, ale přerušili léčbu paclitaxelem/nab-paclitaxelem z jiného důvodu, než je progrese onemocnění a měli interval bez taxanu alespoň 6 měsíců, mohou být vhodní, pokud jim zkoušející neřekne jinak. uvážení
  • Radiologicky měřitelné nebo klinicky hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Poslední dávka systémové antineoplastické terapie větší než (>) 21 dní před první infuzí studijní léčby. Paliativní radioterapie je povolena až 2 týdny před první infuzí studijní léčby
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku musí vymizet na stupeň nižší nebo rovný (<=) 1, kromě alopecie (jakéhokoli stupně)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>=) 50 procent (%) (měřeno echokardiografií)
  • Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Do studie budou způsobilí účastníci s Gilbertovým syndromem

Pro fázi 2 rozšíření všechny výše uvedené kromě kritérií pro zařazení zmíněných pro účastníky dosud neléčené taxany nebo účastníky, kteří taxany dostávali. Kromě toho mohou účastníci ve fázi 2 rozšíření zahrnovat:

  • Účastníci bez předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu a/nebo maximálně pouze s jedním předchozím chemoterapeutickým režimem v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Účastníci neléčení taxany nebo účastníci, kteří dostávali taxany jako součást adjuvantního/neoadjuvantního léčebného režimu s intervalem bez onemocnění alespoň 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinických důkazů primárních nádorů nebo metastáz centrálního nervového systému (CNS) včetně leptomeningeálních metastáz, pokud nebyly dříve léčeny, jsou asymptomatické a nevyžadovaly steroidy nebo enzymy indukující antikonvulziva v posledních 14 dnech
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění méně než (<) 28 dní před první infuzí léčebné studie (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během léčby ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku RO5479599, pertuzumab nebo paklitaxel
  • Účastníci s kontraindikacemi pro léčbu paklitaxelem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Léčba protilátkou nebo imunoterapie souběžně nebo v období, kdy je expozice léku stále považována za biologicky aktivní (obvykle < 5krát t1/2) před první dávkou studijní léčby
  • Pravidelná imunosupresivní léčba (tj. transplantace orgánů, chronické revmatologické onemocnění)
  • Současné vysoké dávky systémových kortikosteroidů (>20 miligramů [mg] dexamethasonu denně nebo ekvivalent po dobu >7 po sobě jdoucích dnů)
  • Základní interval QTc > 470 milisekund (ms), účastníci s výchozí klidovou bradykardií < 45 tepů za minutu nebo základní klidovou tachykardií > 100 tepů za minutu
  • Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání jakékoli klasifikace New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (výjimky: fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie), infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od zařazení nebo symptomatická dysfunkce LVEF
  • Anamnéza periferní neuropatie stupně >=3 jakékoli etiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky lumretumabu
Účastníci dostanou eskalující dávky lumretuzumabu počínaje 1000 mg IV (v den 1, s výjimkou cyklu 1, kde bude lumretuzumab podáván 2. den) spolu s paclitaxelem 80 mg/m^2 IV (ve dnech 1, 8 a 15), a pertuzumab 840 mg IV (v den 1) počáteční dávka následovaná 420 mg IV, v každém 21denním cyklu. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity a ukončení léčby z jiných důvodů nebo smrti.
Lék: Paklitaxel
Infuze paklitaxelu IV bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Pertuzumab
IV infuze pertuzumabu bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Lumretuzumab
Lumretuzumab bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • RO5479599; RG7116
Experimentální: EPC1: Lumretuzumab (předchozí chemoterapie)
Fáze prodloužení kohorta 1 (EPC1): Účastníci dostanou lumretuzumab 1000 mg IV (1. den) spolu s paklitaxelem 80 mg/m^2 IV (1., 8. a 15. den) a pertuzumab 840 mg IV (1. den ) počáteční dávka následovaná 420 mg IV, v každém 21denním cyklu. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity a ukončení léčby z jiných důvodů nebo smrti.
Lék: Paklitaxel
Infuze paklitaxelu IV bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Pertuzumab
IV infuze pertuzumabu bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Lumretuzumab
Lumretuzumab bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • RO5479599; RG7116
Experimentální: EPC2: Lumretuzumab (bez předchozí chemoterapie)
Prodlužovací fáze kohorta 2 (EPC2): Účastníci dostanou lumretuzumab 2000 mg IV (1. den) spolu s paklitaxelem 80 mg/m^2 IV (1., 8. a 15. den) a pertuzumab 420 mg IV (1. den ), v každém 21denním cyklu. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity a ukončení léčby z jiných důvodů nebo smrti. Do této kohorty budou zařazeni pouze účastníci bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění a/nebo maximálně pouze s jedním předchozím chemoterapeutickým režimem v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
Lék: Paklitaxel
Infuze paklitaxelu IV bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Pertuzumab
IV infuze pertuzumabu bude podávána podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Lumretuzumab
Lumretuzumab bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Ostatní jména:
  • RO5479599; RG7116

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 39 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 39 měsíců
Procento účastníků s anti-lidskými protilátkami (HAHA) proti lumretuzumab [RO5479599]
Časové okno: Preinfuze (Pr-I) (0 hodin [h]) v den 1 (D1) každého cyklu (Cy) až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se v Pr-I v D1 každé léčby Cy až do 28 a 42- 45 dní po poslední infuzi [celkově až přibližně 39 měsíců]) (1 Cy = 21 dní)
Preinfuze (Pr-I) (0 hodin [h]) v den 1 (D1) každého cyklu (Cy) až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se v Pr-I v D1 každé léčby Cy až do 28 a 42- 45 dní po poslední infuzi [celkově až přibližně 39 měsíců]) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 hodin) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 hodin po infuzi D1 (doba infuze = 1,5-2 hodiny) Cy4, 8 & po infuzi Cy1 po D2; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 hodin) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 hodin po infuzi D1 (doba infuze = 1,5-2 hodiny) Cy4, 8 & po infuzi Cy1 po D2; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Maximální sérová koncentrace (Cmax) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 hodin) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 hodin po infuzi D1 (doba infuze = 1,5-2 hodiny) Cy4, 8 & po infuzi Cy1 po D2; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 hodin) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 hodin po infuzi D1 (doba infuze = 1,5-2 hodiny) Cy4, 8 & po infuzi Cy1 po D2; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Minimální sérová koncentrace (Ct) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) v D1 každého cyklu počínaje Cy 2 až 28 a 42–45 dnů po poslední infuzi (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dnů)
Pr-I (0 h) v D1 každého cyklu počínaje Cy 2 až 28 a 42–45 dnů po poslední infuzi (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dnů)
Farmakokinetika: Doba k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (tmax) lumretuzumab [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Clearance (CL) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Distribuční objem (V) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Poměr akumulace lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Eliminační poločas (t1/2) lumretuzumabu [RO5479599]
Časové okno: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 a 480 h po Dl infuzi (doba infuze = 1,5-2 h) Cy4, 8 & po D2 infuzi Cy1; D1 všech ostatních cyklů až do 28 a 42–45 dnů po poslední dávce (až přibližně 39 měsíců) (1 Cy = 21 dní)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace lumretuzumabu v době progrese nádoru (Cprog) [RO5479599]
Časové okno: V době progrese nádoru (až přibližně 39 měsíců)
V době progrese nádoru (až přibližně 39 měsíců)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace v době odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR]/částečná odpověď [PR]) na lumretuzumab [RO5479599]
Časové okno: V době progrese nádoru (až přibližně 39 měsíců)
V době progrese nádoru (až přibližně 39 měsíců)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace lumretuzumabu v době DLT [RO5479599]
Časové okno: V době DLT (až 21 dní)
V době DLT (až 21 dní)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace lumretuzumabu v době biopsie nádoru a kůže (Cb) [RO5479599]
Časové okno: V době biopsie nádoru/kůže (až přibližně 39 měsíců)
V době biopsie nádoru/kůže (až přibližně 39 měsíců)
Farmakokinetika: Sérová koncentrace lumretuzumabu v době reakcí souvisejících s infuzí (IRR) [RO5479599]
Časové okno: V době IRR (až přibližně 39 měsíců)
V době IRR (až přibližně 39 měsíců)
Doporučená dávka lumretuzumabu fáze II [RO5479599]
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR (objektivní odezva) hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1) kritérií
Časové okno: Výchozí stav až do dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Výchozí stav až do dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD (kontrola nemocí), hodnoceno pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Výchozí stav až do zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Doba odezvy, posouzena pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od první potvrzené dokumentované objektivní odpovědi (CR/PR) až po dokumentovanou PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Od první potvrzené dokumentované objektivní odpovědi (CR/PR) až po dokumentovanou PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Přežití bez progrese hodnoceno pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Výchozí stav až do zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 39 měsíců (hodnotí se na začátku každých 9 týdnů až do 28 dnů po poslední infuzi nebo předčasném přerušení)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 39 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP28752
  • 2013-000090-67 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit