Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FVIIa varianty BAY86-6150 (B0189) u subjektů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií typu A nebo B s inhibitory nebo bez nich (MATCHBOX)

20. srpna 2014 aktualizováno: Bayer

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky FVIIa varianty BAY86-6150 (B0189) u subjektů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií typu A nebo B s inhibitory nebo bez nich

Toto je první studie BAY86-6150 (B0189) na lidech u nekrvácejících subjektů se středně těžkou nebo těžkou vrozenou hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou se eskalací dávky. Je navržen tak, aby prozkoumal bezpečnost, snášenlivost, potenciální imunogenicitu, farmakokinetický a farmakodynamický profil BAY86-6150 (B0189) a určil dávku nebo rozmezí dávek, které mají být zkoumány v následujících studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-776
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká nebo těžká vrozená hemofilie A nebo B v anamnéze s nebo bez inhibitorů faktoru VIII (FVIII) nebo faktoru IX (FIX)
  • Muži ve věku 18-65 let včetně
  • Schopný odmítnout faktorovou substituční terapii v průběhu studie, pokud to není nutné pro léčbu akutní krvácivé epizody
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu
  • Mít dostatečný žilní přístup
  • Jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce do 30. dne své účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá substituční terapie nebo léčba jakýmikoli jinými prokoagulačními terapeutiky nebo jakýmikoli antifibrinolytiky, včetně krevních produktů, kdykoli během 5 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Plánované podávání faktorové substituční terapie nebo léčby jakýmikoli jinými prokoagulačními terapeutiky nebo jakýmikoli antifibrinolytickými látkami, včetně krevních produktů, kdykoli během období studie
  • Akutní krvácivá epizoda nebo jakákoli pokračující krvácivá epizoda kdykoli během 7 dnů před podáním IMP
  • Klinicky relevantní porucha koagulace jiná než vrozená hemofilie A nebo B
  • Angina pectoris v anamnéze nebo léčba anginy pectoris
  • Anamnéza koronárního aterosklerotického onemocnění, diseminované intravaskulární koagulopatie nebo hypertenze stadia 2 definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >/= 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >/= 90 mmHg
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání nebo tromboembolické příhody
  • Aktivní infekce v den podání IMP nebo septikémie kdykoli během 30 dnů před podáním IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY faktor VII (6,5 ug/kg)/placebo
n = 4, randomizováno 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY faktor VII (20 ug/kg)/placebo
n = 4, randomizováno 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY faktor VII (50 ug/kg)/placebo
n = 4, randomizováno 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY faktor VII (90 ug/kg)/placebo
n = 4, randomizováno 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: BAY Factor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 50
Až do dne 50

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení založené na plazmatické koncentraci BAY86-6150
Časové okno: 9 časových bodů od před podáním dávky v den 1 až do 48 hodin po podání dávky
9 časových bodů od před podáním dávky v den 1 až do 48 hodin po podání dávky
Farmakodynamické hodnocení na základě hladiny markerů hemostázy v plazmě
Časové okno: 9 časových bodů od před podáním dávky v den 1 až do 48 hodin po podání dávky
9 časových bodů od před podáním dávky v den 1 až do 48 hodin po podání dávky
Hodnocení imunogenicity, založené na hladinách anti-BAY86-6150 vazebných protilátek
Časové okno: 3 časové body od předběžného podání dávky v den 1 do dne 50
3 časové body od předběžného podání dávky v den 1 do dne 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13787
  • 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení