Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wariantu FVIIa BAY86-6150 (B0189) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hemofilią typu A lub B z inhibitorami lub bez (MATCHBOX)

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją pojedynczej dawki FVIIa wariantu BAY86-6150 (B0189) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hemofilią typu A lub B z inhibitorami lub bez

Jest to pierwsze badanie BAY86-6150 (B0189) na ludziach u osób bez krwawień z umiarkowaną lub ciężką wrodzoną hemofilią A lub B z inhibitorami lub bez. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki. Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, potencjalnej immunogenności, profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego BAY86-6150 (B0189) oraz określenie dawki lub zakresu dawek do zbadania w kolejnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Afryka Południowa, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-776
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia umiarkowanej lub ciężkiej wrodzonej hemofilii A lub B z lub bez inhibitorów czynnika VIII (FVIII) lub czynnika IX (FIX)
  • Mężczyźni w wieku 18-65 lat włącznie
  • Możliwość odstąpienia od czynnikowej terapii zastępczej w trakcie badania, chyba że jest to wymagane w leczeniu epizodu ostrego krwawienia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Zapewnić odpowiedni dostęp żylny
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji do 30. dnia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymana terapia zastępcza czynnika lub leczenie jakimkolwiek innym lekiem prozakrzepowym lub jakimkolwiek środkiem przeciwfibrynolitycznym, w tym produktami krwiopochodnymi, w dowolnym momencie w ciągu 5 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Planowane zastosowanie terapii zastępczej czynnika lub leczenia jakimkolwiek innym lekiem prokoagulującym lub jakimkolwiek środkiem antyfibrynolitycznym, w tym produktami krwiopochodnymi, w dowolnym momencie w okresie badania
  • Epizod ostrego krwawienia lub jakikolwiek trwający epizod krwawienia w dowolnym czasie w ciągu 7 dni przed podaniem IMP
  • Klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia A lub B
  • Historia dusznicy bolesnej lub leczenie dusznicy bolesnej
  • Historia choroby wieńcowej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub nadciśnienia stopnia 2 zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >/= 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >/= 90 mmHg
  • Przemijający atak niedokrwienny, udar, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie
  • Aktywna infekcja w dniu podania IMP lub posocznica w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed podaniem IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Czynnik BAY VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizowane 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg masy ciała, zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
EKSPERYMENTALNY: BAY Czynnik VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizowane 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg masy ciała, zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
EKSPERYMENTALNY: BAY Czynnik VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizowane 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg masy ciała, zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
EKSPERYMENTALNY: BAY Czynnik VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizowane 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg masy ciała, zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: BAY Czynnik VII (BAY86-6150)
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 50
Do dnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki na podstawie stężenia BAY86-6150 w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych od przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
9 punktów czasowych od przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Ocena farmakodynamiczna na podstawie poziomu markera hemostazy w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych od przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
9 punktów czasowych od przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Ocena immunogenności na podstawie poziomów przeciwciał wiążących anty-BAY86-6150
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe od wstępnego dawkowania w dniu 1 do dnia 50
3 punkty czasowe od wstępnego dawkowania w dniu 1 do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13787
  • 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami