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Untersuchung der FVIIa-Variante BAY86-6150 (B0189) bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie Typ A oder B mit oder ohne Inhibitoren (MATCHBOX)

20. August 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase I der FVIIa-Variante BAY86-6150 (B0189) bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie Typ A oder B mit oder ohne Inhibitoren

Dies ist die erste Studie am Menschen mit BAY86-6150 (B0189) bei nicht blutenden Probanden mit mittelschwerer oder schwerer angeborener Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie. Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, potenzielle Immunogenität sowie das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von BAY86-6150 (B0189) zu untersuchen und eine Dosis oder einen Dosisbereich zu bestimmen, der in nachfolgenden Studien untersucht werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Südafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren angeborenen Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren von Faktor VIII (FVIII) oder Faktor IX (FIX)
  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Kann im Verlauf der Studie auf eine Faktorersatztherapie verzichten, es sei denn, dies ist für die Behandlung einer akuten Blutungsepisode erforderlich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang
  • Bereit, bis zum 30. Tag ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Faktorersatztherapie oder eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder antifibrinolytischen Mitteln, einschließlich Blutprodukten, zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) erhalten.
  • Geplante Verabreichung einer Faktorersatztherapie oder einer Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Therapeutika oder Antifibrinolytika, einschließlich Blutprodukten, jederzeit während des Studienzeitraums
  • Akute Blutungsepisode oder jede anhaltende Blutungsepisode zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung
  • Klinisch relevante Gerinnungsstörung außer der angeborenen Hämophilie A oder B
  • Angina pectoris in der Anamnese oder Behandlung einer Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung, einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie oder einer Hypertonie im Stadium 2, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) >/= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >/= 90 mmHg
  • Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts, einer koronaren Herzkrankheit, einer Herzinsuffizienz oder eines thromboembolischen Ereignisses
  • Aktive Infektion am Tag der IMP-Verabreichung oder Septikämie zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BAY Faktor VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisiert 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
EXPERIMENTAL: BAY Faktor VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisiert 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
EXPERIMENTAL: BAY Faktor VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisiert 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
EXPERIMENTAL: BAY Faktor VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisiert 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: BAY-Faktor VII (BAY86-6150)
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 50
Bis Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung, basierend auf der Plasmakonzentration von BAY86-6150
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte von der Vordosierung am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
9 Zeitpunkte von der Vordosierung am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamische Beurteilung, basierend auf dem Plasma-Hämostase-Markerspiegel
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte von der Vordosierung am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
9 Zeitpunkte von der Vordosierung am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bewertung der Immunogenität, basierend auf den Anti-BAY86-6150-bindenden Antikörperspiegeln
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte von der Vordosierung am 1. Tag bis zum 50. Tag
3 Zeitpunkte von der Vordosierung am 1. Tag bis zum 50. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13787
  • 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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