Studie FVIIa varianty BAY86-6150 (B0189) u subjektů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií typu A nebo B s inhibitory nebo bez nich (MATCHBOX)
20. srpna 2014 aktualizováno: Bayer
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky FVIIa varianty BAY86-6150 (B0189) u subjektů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií typu A nebo B s inhibitory nebo bez nich
Toto je první studie BAY86-6150 (B0189) na lidech u nekrvácejících subjektů se středně těžkou nebo těžkou vrozenou hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou se eskalací dávky.
Je navržen tak, aby prozkoumal bezpečnost, snášenlivost, potenciální imunogenicitu, farmakokinetický a farmakodynamický profil BAY86-6150 (B0189) a určil dávku nebo rozmezí dávek, které mají být zkoumány v následujících studiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-776
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká nebo těžká vrozená hemofilie A nebo B v anamnéze s nebo bez inhibitorů faktoru VIII (FVIII) nebo faktoru IX (FIX)
- Muži ve věku 18-65 let včetně
- Schopný odmítnout faktorovou substituční terapii v průběhu studie, pokud to není nutné pro léčbu akutní krvácivé epizody
- Písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu
- Mít dostatečný žilní přístup
- Jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce do 30. dne své účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přijatá substituční terapie nebo léčba jakýmikoli jinými prokoagulačními terapeutiky nebo jakýmikoli antifibrinolytiky, včetně krevních produktů, kdykoli během 5 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
- Plánované podávání faktorové substituční terapie nebo léčby jakýmikoli jinými prokoagulačními terapeutiky nebo jakýmikoli antifibrinolytickými látkami, včetně krevních produktů, kdykoli během období studie
- Akutní krvácivá epizoda nebo jakákoli pokračující krvácivá epizoda kdykoli během 7 dnů před podáním IMP
- Klinicky relevantní porucha koagulace jiná než vrozená hemofilie A nebo B
- Angina pectoris v anamnéze nebo léčba anginy pectoris
- Anamnéza koronárního aterosklerotického onemocnění, diseminované intravaskulární koagulopatie nebo hypertenze stadia 2 definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >/= 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >/= 90 mmHg
- Anamnéza tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání nebo tromboembolické příhody
- Aktivní infekce v den podání IMP nebo septikémie kdykoli během 30 dnů před podáním IMP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY faktor VII (6,5 ug/kg)/placebo
n = 4, randomizováno 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Placebo bude podáváno jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY faktor VII (20 ug/kg)/placebo
n = 4, randomizováno 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Placebo bude podáváno jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY faktor VII (50 ug/kg)/placebo
n = 4, randomizováno 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Placebo bude podáváno jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY faktor VII (90 ug/kg)/placebo
n = 4, randomizováno 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalé intravenózní (i.v.) podávání po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
Placebo bude podáváno jako pomalá intravenózní (i.v.) aplikace po dobu 2-5 minut (min) v den studie 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 50
|
Až do dne 50
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické hodnocení založené na plazmatické koncentraci BAY86-6150
Časové okno: 9 časových bodů od před podáním dávky v den 1 až do 48 hodin po podání dávky
|
9 časových bodů od před podáním dávky v den 1 až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Farmakodynamické hodnocení na základě hladiny markerů hemostázy v plazmě
Časové okno: 9 časových bodů od před podáním dávky v den 1 až do 48 hodin po podání dávky
|
9 časových bodů od před podáním dávky v den 1 až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Hodnocení imunogenicity, založené na hladinách anti-BAY86-6150 vazebných protilátek
Časové okno: 3 časové body od předběžného podání dávky v den 1 do dne 50
|
3 časové body od předběžného podání dávky v den 1 do dne 50
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY Factor VII (BAY86-6150)
-
BayerDokončenoHemofilie A, Hemofilie BItálie, Čína, Nový Zéland, Ruská Federace, Tchaj-wan, Singapur, Bulharsko, Spojené státy, Dánsko, Německo, Maďarsko, Jižní Afrika, Spojené království, Rumunsko, Kolumbie, Mexiko, Krocan, Francie, Indie, Japonsko, Austrálie, Holandsko, Polsk... a více
-
Andrei IagaruDokončenoAdenokarcinom prostaty II | Adenokarcinom prostaty stadia III | Adenokarcinom prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
Andrei IagaruGeneral ElectricDokončenoKarcinom prsu | Estrogenový receptor pozitivníSpojené státy