Účinnost AZD1722 u syndromu dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži se musí dohodnout, že budou používat vhodné metody antikoncepce nebo budou sterilní (s příslušnou dokumentací)
• Subjekt je ambulantní
• Subjekt splňuje definici IBS-C pomocí Římských kritérií III pro diagnostiku IBS s historií <5 SBM za týden
• Subjekt splňuje kritéria způsobilosti pro screening (viz níže)
• Kolonoskopie založená na směrnicích AGA; každých 10 let ve věku ≥ 50 let nebo výskyt jakýchkoli varovných příznaků (tj. nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, nehemoroidní krev ve stolici)
• Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky celé studie, včetně porozumění tomu, jak používat elektronický telefonní deník s tónovou volbou.
• Písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie, jak je popsána.
• Denní přístup k telefonu s tónovou volbou.

Kritéria vyloučení:

• Funkční průjem definovaný kritérii Řím III
• IBS s průjmem (IBS-D), smíšeným IBS (IBS-M) nebo nesubtypovaným IBS podle kritérií Říma III
• Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu během 6 měsíců před screeningem nebo aktivního onemocnění během 6 měsíců před screeningem. Včetně rakoviny, zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy, duodenálního vředu, erozivní ezofagitidy, žaludečního vředu, pankreatitidy (do 12 měsíců od screeningu), cholelitiázy, amyloidózy, ileu, nekontrolované GERD, gastrointestinální obstrukce nebo karcinoidního syndromu.
• Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují konzistenci stolice (zakázané léky), včetně vlákninových doplňků, léků proti průjmu, katartik, antacid, opiátů, prokinetik, laxativ, klystýrů, antibiotik do 4 týdnů od zařazení, probiotik (včetně probiotického jogurtu); nebo doplňky soli nebo elektrolytu obsahující sodík, draslík, chlorid nebo bikarbonátové přípravky během sedmi dnů před léčbou; pokud není uvedeno jako záchranná medikace, a podle toho se používá.
• Klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jakéhokoli onemocnění, které může interferovat s tím, že subjekt úspěšně dokončí test.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky zneužívání laxativ (podle klinického úsudku lékaře).
• Jaterní dysfunkce (ALT [SGPT] nebo AST [SGOT] > 2,5násobek horní hranice normy) nebo poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
• Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity (jiné než lokalizovaná bazocelulární, spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina in situ, která byla resekována) během předchozího roku.
• Jakákoli operace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, s výjimkou apendektomie.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Závažná psychiatrická porucha (DSM-III-R nebo DSM-IV) včetně velké deprese nebo jiných psychóz, která si vyžádala hospitalizaci v posledních 3 letech. Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo nekontrolované bipolární poruchy. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledním roce.
• Účast v jiných klinických studiích během 1 měsíce před dnem -14 (začátek období screeningu).
• Pokud podle názoru zkoušejícího subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu nebo má podmínku, která by učinila výsledky neinterpretovatelnými.