Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AZD1722 w zespole jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Ardelyx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD1722 w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C)

To wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceni bezpieczeństwo i skuteczność trzech poziomów dawek AZD1722 u pacjentów z IBS z przewagą zaparć (IBS-C) zgodnie z kryteriami ROME III, którzy aktywnej choroby, jak stwierdzono podczas dwutygodniowego okresu przesiewowego. Pacjenci, którzy się zakwalifikują i zostaną losowo przydzieleni do badania, otrzymają 5, 20 lub 50 mg AZD1722 BID lub placebo BID przez 12 kolejnych tygodni. Pod koniec tego okresu leczenia osobniki będą obserwowane przez dodatkowe 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub być bezpłodnymi (z odpowiednią dokumentacją)
  • Obiekt jest ambulatoryjny
  • Pacjent spełnia definicję IBS-C zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III dla diagnozy IBS z historią <5 SBM tygodniowo
  • Podmiot spełnia kryteria kwalifikacji do badania przesiewowego (patrz poniżej)
  • Kolonoskopia wg wytycznych AGA; co 10 lat w wieku ≥ 50 lat lub wystąpienie jakichkolwiek objawów ostrzegawczych (tj. niewyjaśniona utrata masy ciała, krew w stolcu niezwiązana z hemoroidami)
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania, w tym zrozumienie, jak korzystać z elektronicznego dzienniczka telefonicznego z wybieraniem tonowym.
  • Pisemna świadoma zgoda i chęć udziału w opisanym badaniu.
  • Codzienny dostęp do telefonu tonowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Biegunka czynnościowa zgodnie z kryteriami rzymskimi III
  • IBS z biegunką (IBS-D), mieszany IBS (IBS-M) lub IBS bez podtypów zgodnie z kryteriami rzymskimi III
  • Rozpoznanie lub leczenie jakiejkolwiek klinicznie objawowej nieprawidłowości biochemicznej lub strukturalnej przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W tym między innymi rak, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłka, wrzód dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka, zapalenie trzustki (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego), kamica żółciowa, amyloidoza, niedrożność jelit, niekontrolowany GERD, niedrożność przewodu pokarmowego lub zespół rakowiaka.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca (leki zabronione), w tym suplementów błonnika, leków przeciwbiegunkowych, środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy, opiatów, leków prokinetycznych, środków przeczyszczających, lewatyw, antybiotyków w ciągu 4 tygodni od rejestracji, probiotyków (w tym jogurtu probiotycznego); lub suplementy soli lub elektrolitów zawierające preparaty sodu, potasu, chlorku lub wodorowęglanu w ciągu siedmiu dni przed leczeniem; chyba że jest określony jako lek ratunkowy i stosowany zgodnie z nim.
  • Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub jakiejkolwiek innej, która może przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania.
  • Pacjent ma historię lub aktualne dowody nadużywania środków przeczyszczających (w ocenie klinicznej lekarza).
  • Zaburzenia czynności wątroby (ALT [SGPT] lub AST [SGOT] >2,5 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
  • Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, który został usunięty) w ciągu poprzedniego roku.
  • Wszelkie operacje na żołądku, jelicie cienkim lub okrężnicy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne zaburzenie psychiczne (DSM-III-R lub DSM-IV), w tym duża depresja lub inne psychozy, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat. Historia prób samobójczych lub niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej. Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed dniem -14 (początek okresu przesiewowego).
  • Jeżeli w opinii Badacza badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu lub ma stan, który uniemożliwiłby interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 5 mg dwa razy na dobę
AZD1722
Lek: AZD1722
Inne nazwy:
  • RDX5791, Tenapanor
EKSPERYMENTALNY: 20 mg dwa razy na dobę
AZD1722
Lek: AZD1722
Inne nazwy:
  • RDX5791, Tenapanor
EKSPERYMENTALNY: 50 mg dwa razy na dobę
AZD1722
Lek: AZD1722
Inne nazwy:
  • RDX5791, Tenapanor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na całkowity spontaniczny ruch jelit w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cotygodniowe resapondery całkowitego spontanicznego wypróżnienia zdefiniowane jako zwiększenie o jeden lub więcej wypróżnień na tydzień w stosunku do wartości wyjściowych przez 6 z 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ardelyx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5612C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami