Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AZD1722 ved forstoppelse overvejende irritabel tyktarm (IBS-C)

31. marts 2020 opdateret af: Ardelyx

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD1722 til behandling af forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Denne fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af AZD1722 hos personer med forstoppelse dominerende IBS (IBS-C) som defineret af ROME III-kriterierne, og som har aktiv sygdom som bestemt i løbet af en to-ugers screeningsperiode. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig og er randomiseret til undersøgelsen, vil modtage 5, 20 eller 50 mg AZD1722 BID eller placebo BID i 12 på hinanden følgende uger. Ved afslutningen af ​​denne behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive fulgt i yderligere 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller være sterile (med passende dokumentation)
  • Emnet er ambulant
  • Forsøgsperson opfylder definitionen af ​​IBS-C ved hjælp af Rom III-kriterier for diagnosticering af IBS med en historie på <5 SBM'er pr. uge
  • Emnet opfylder kriterierne for berettigelse til screening (se nedenfor)
  • En koloskopi baseret på AGA retningslinjer; hvert 10. år ved ≥ 50 år eller forekomsten af ​​advarselstegn (dvs. uforklarligt vægttab, ikke-hæmorideblod i afføringen)
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen, herunder en forståelse af, hvordan man bruger den elektroniske dagbog med tryktoner.
  • Skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen, som den er beskrevet.
  • Daglig adgang til en touch-tone telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel diarré som defineret af Rom III kriterier
  • IBS med diarré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som defineret af Rom III kriterier
  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før screening eller aktiv sygdom inden for 6 måneder før screening. Inklusive men ikke begrænset til cancer, inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, duodenalsår, erosiv esophagitis, mavesår, pancreatitis (inden for 12 måneder efter screening), kolelithiasis, amyloidose, ileus, ikke-kontrolleret GERD, gastrointestinal obstruktion eller carcinoid syndrom.
  • Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens (forbudte medicin), herunder fibertilskud, anti-diarré, kathartika, antacida, opiater, prokinetiske lægemidler, afføringsmidler, lavementer, antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding, probiotika (inklusive probiotisk yoghurt); eller salt- eller elektrolyttilskud indeholdende natrium-, kalium-, chlorid- eller bicarbonatformuleringer i løbet af de syv dage før behandling; medmindre det er angivet som redningsmedicin og anvendes i overensstemmelse hermed.
  • Kliniske beviser for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller enhver sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens succes med at fuldføre forsøget.
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for misbrug af afføringsmidler (efter lægens kliniske vurdering).
  • Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL).
  • Ethvert bevis på eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, der er blevet resekeret) inden for det foregående år.
  • Enhver operation i maven, tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen blindtarmsoperation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • En større psykiatrisk lidelse (DSM-III-R eller DSM-IV) inklusive svær depression eller andre psykoser, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 år. Anamnese med selvmordsforsøg eller ukontrolleret bipolar lidelse. Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før dag -14 (begyndelsen af ​​screeningsperioden).
  • Hvis forsøgspersonen efter efterforskerens mening ikke er i stand til eller uvillig til at opfylde kravene i protokollen eller har en tilstand, som ville gøre resultaterne ufortolkelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: 5 mg BID
AZD1722
Medicin: AZD1722
Andre navne:
  • RDX5791, Tenapanor
EKSPERIMENTEL: 20 mg BID
AZD1722
Medicin: AZD1722
Andre navne:
  • RDX5791, Tenapanor
EKSPERIMENTEL: 50 mg BID
AZD1722
Medicin: AZD1722
Andre navne:
  • RDX5791, Tenapanor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fuldførte spontane tarmbevægelsesrespondenter vs. placebo
Tidsramme: 12 uger
Ugentlige komplette spontane afføringsresponder defineret som en stigning på en eller flere afføringer om ugen fra baseline i 6 ud af de 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardelyx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5612C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger