Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační studie o rakovině plic (LCIS-R01) (LCIS-R01)

15. února 2018 aktualizováno: Patricia Hollen, University of Virginia

Pomoc při rozhodování s hodnocením kvality života související se zdravím (HRQL) ke snížení nákladů na léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Primárním specifickým cílem je otestovat hypotézu, že použití rozhodovací pomůcky ke zlepšení informovaného, ​​sdíleného rozhodování spojeného s hodnocením kvality života u pacientů s pokročilým karcinomem plic, kteří dostávají terapii první, druhé nebo třetí linie, povede k snížení dvou hlavních přispěvatelů nákladů (počet cyklů chemoterapie; počet pokročilých zobrazovacích studií) ve srovnání s kontrolní větví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problematické zůstává u pokročilého karcinomu plic vhodné využití léčby systémovou terapií. Hlavním problémem je i nadále nadměrná léčba. K tomu přispívají bariéry v komunikaci týkající se přání a cílů pacientů, nedostatek formálního monitorování příznaků pomocí ověřené kvality života související se zdravím (QL) a hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a přílišná závislost na zobrazovacích studiích jako hlavních a často jediným nástrojem hodnocení. Všechny tyto faktory ztěžují rozhodování o kvalitě a mohou vést k rozhodovacím konfliktům a lítosti pacienta a rodiny s léčbou. Primárním specifickým cílem je otestovat hypotézu, že použití rozhodovací pomůcky ke zlepšení informovaného, ​​sdíleného rozhodování spojeného s hodnocením QL s okamžitými výsledky u pacientů s pokročilým karcinomem plic, kteří dostávají terapii první, druhé nebo třetí linie, povede ke snížení ve dvou hlavních přispěvatelích nákladů (počet podaných cyklů chemoterapie a počet pokročilých zobrazovacích studií [CT, MRI, PET] souvisejících s rozhodnutími o léčbě) ve srovnání s kontrolní větví. Sekundární cíle jsou: 1) Otestovat hypotézu, že pacienti s pokročilou rakovinou plic, kteří dostanou pomoc při rozhodování o intervenci ve spojení s okamžitými výsledky QL-PRO), budou mít menší rozhodovací konflikt a menší lítost nad rozhodováním související s rozhodovacím procesem než pacienti kdo ne; a 2) prozkoumat hypotézu, že pacienti s pokročilou rakovinou plic, kteří mají větší shodu s vybraným příznivcem (menší rozdíl ve vnímání QL-PRO mezi pacientem a příznivcem), budou mít méně cyklů chemoterapie než ti, kteří nemají blízko dohoda. Tato fáze III, dvouramenná, prospektivní, randomizovaná klinická studie (RCT) bude testovat použití pomůcky pro rozhodování ("DecisionKEYS") u pacientů s pokročilým karcinomem plic a ve spojení s validovanou elektronickou stupnicí symptomů rakoviny plic ("eLCSS- QL") k poskytnutí okamžitých výsledků QL-PRO po dobu léčby. Návrh opakovaných měření získá hodnocení QL na začátku, každé 3 týdny při podávání chemoterapie a po dokončení chemoterapie. Tato studie bude používat návrh pretest/posttest zahrnující načasování pro každé ze tří následných rozhodnutí o chemoterapii rakoviny: Rozhodnutí 1 („Zahájení chemoterapie“), Rozhodnutí 2 („Změna chemoterapie“) a Rozhodnutí 3 („Zastavení protirakovinné léčby“ ). Budou tři vstupní body: pacienti mohou být zařazeni do studie buď při jejich počáteční chemoterapii, nebo v době zahájení chemoterapie 1., 2. nebo 3. linie. Bude použit stratifikovaný blokový randomizační design, ve kterém jsou vrstvy určeny dvěma proměnnými: linií terapie a prezentující kvalitou života. Tato RCT bude prováděna ambulantně ve třech onkologických centrech ve třech státech. Vzorek bude zahrnovat 196 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a jejich vybraného podporovatele (pokud je k dispozici). Plán odběru vzorků bude zahrnovat sériový screening seznamu jmenování na klinikách. Hodnocení QL-PRO, rozhodovací konflikt a rozhodnutí litovat budou použity k vyhodnocení reakce na pomoc při rozhodování. Lékař a studijní sestra budou při každé návštěvě dodržovat specifický protokol. Pro analýzy bude použita deskriptivní statistika, podskupinové analýzy (t-test) a metoda zobecněného lineárního modelu (GLM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

A. Kritéria pro zařazení subjektu s rakovinou plic:

  1. Patologicky nebo cytologicky podmíněný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  2. Příjem chemoterapie první linie, druhé linie nebo třetí linie pro pokročilé NSCLC. Jakákoli chemoterapie bude přijatelná
  3. Stupeň IIIB nebo IV
  4. Stav výkonu KPS 60-100% nebo ECOG 0-2
  5. Hematologické a metabolické parametry vhodné pro chemoterapii
  6. Pacienti dříve léčení adjuvantní terapií, kteří nyní mají recidivující NSCLC, budou zahrnuti jako pacienti, kteří dostávají terapii první volby
  7. Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že: jsou alespoň 1 týden od dokončení operace nebo RT pro mozkové metastázy, mají stabilní a adekvátní neurologický stav pro pokračování v chemoterapii a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  8. Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny (s předchozí chemoterapií nebo bez ní) jsou způsobilí za předpokladu, že předchozí malignita je dobře kontrolována
  9. Věk nad 18 let s NSCLC
  10. Očekávaná délka života delší než tři měsíce
  11. Schopnost rozumět angličtině nebo španělštině, ale není vyžadována gramotnost

B. Kritéria vyloučení pro subjekt s rakovinou plic:

  1. Pacienti léčení molekulárně cílenou terapií jako jedinou léčbou
  2. Pacienti s doloženými závažnými psychiatrickými diagnózami z lékařské dokumentace, které mohou bránit plné účasti ve studii
  3. Pacienti, kteří dostávají protokolární chemoterapii, která vyžaduje buď počet léčebných cyklů, které mají být podány, nebo pevný rozvrh zobrazovacích studií
  4. Pacienti, kteří dostávají současně chemoterapii a radiační terapii, nejsou způsobilí pro tento protokol
  5. Pacienti, kteří jsou vězni
  6. Pacientky, které jsou těhotné (pacientka sama hlásí)
  7. Pacienti s kognitivní poruchou

C. Kritéria zařazení pro podporovatele:

  1. Věk vyšší než 18
  2. Schopnost rozumět angličtině nebo španělštině, ale není vyžadována gramotnost

D. Kritéria vyloučení pro podporovatele:

  1. Vězni
  2. Pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířená péče
Enhanced Care: Pomoc při rozhodování; QL-PRO okamžité souhrnné výsledky; cykly chemoterapie a zobrazovací studie podle potřeby
Behaviorální: Enhanced Care (intervenční skupina a srovnávací skupina)
Pomoc při rozhodování spojená s okamžitými výsledky QL-PRO
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Rutinní cykly chemoterapie a zobrazovací studie
Behaviorální: Obvyklá péče (rutinní cykly chemoterapie a zobrazovací studie)
Obvyklá péče nedostává zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dvou hlavních přispěvatelů nákladů: Počet cyklů chemoterapie a počet pokročilých zobrazovacích studií
Časové okno: 9 týdnů
Počet podaných cyklů chemoterapie a počet pokročilých zobrazovacích studií (CT, MRI, PET) souvisejících s rozhodnutím o léčbě
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení QL-PRO
Časové okno: Každé tři týdny po 3 cykly, očekávaný průměr 9 týdnů
Změna v hodnocení QL-PRO v každém novém cyklu s cílem pomoci při informovaném a sdíleném rozhodování
Každé tři týdny po 3 cykly, očekávaný průměr 9 týdnů
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Pre-post každé ze tří rozhodnutí během chemoterapie, očekávaný průměr 10 měsíců

Změna v rozhodovacím konfliktu pro tři rozhodnutí o léčbě:

Rozhodnutí 1 (Zahájení chemoterapie); Rozhodnutí 2 (Změna chemoterapie); Rozhodnutí 3 (Zastavení protirakovinné léčby)
Pre-post každé ze tří rozhodnutí během chemoterapie, očekávaný průměr 10 měsíců
Rozhodovací lítost
Časové okno: Zveřejněte každé ze tří rozhodnutí během chemoterapie, očekávaný průměr 10 měsíců

Míra lítosti nad rozhodnutím po každém ze tří rozhodnutí o léčbě:

Rozhodnutí 1 (Zahájení chemoterapie); Rozhodnutí 2 (Změna chemoterapie); Rozhodnutí 3 (Zastavení protirakovinné léčby)
Zveřejněte každé ze tří rozhodnutí během chemoterapie, očekávaný průměr 10 měsíců
Celková lítost nad rozhodnutím
Časové okno: 1-2 týdny sledování na konci chemoterapie, očekávaný průměr 10 měsíců
Míra lítosti nad rozhodnutím po ukončení léčby (1-2 týdny následného telefonického kontaktu)
1-2 týdny sledování na konci chemoterapie, očekávaný průměr 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia J Hollen, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16005
  • R01CA157409-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení