Badanie informacyjne dotyczące raka płuc (LCIS-R01) (LCIS-R01)

Właściwe wykorzystanie leczenia systemowego pozostaje problematyczne w zaawansowanym raku płuca. Głównym problemem nadal jest nadmierne leczenie. Przyczyniają się do tego bariery w komunikowaniu się na temat życzeń i celów pacjentów, brak formalnego monitorowania objawów za pomocą zatwierdzonej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QL) i oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), a także nadmierna zależność od badań obrazowych jako głównych i często jedynym narzędziem oceny. Wszystkie te czynniki utrudniają podejmowanie decyzji dotyczących jakości i mogą prowadzić do konfliktu decyzyjnego oraz żalu pacjenta i rodziny związanego z leczeniem. Głównym celem szczegółowym jest przetestowanie hipotezy, że zastosowanie pomocy decyzyjnej w celu zwiększenia świadomego, wspólnego podejmowania decyzji w połączeniu z oceną QL z natychmiastowymi wynikami u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca otrzymujących terapię pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu doprowadzi do zmniejszenia w dwóch głównych czynnikach wpływających na koszty (liczba podanych cykli chemioterapii i liczba zaawansowanych badań obrazowych [CT, MRI, PET] związanych z decyzjami dotyczącymi leczenia) w porównaniu z grupą kontrolną. Cele drugorzędne to: 1) przetestowanie hipotezy, że pacjenci z zaawansowanym rakiem płuc, którzy otrzymają pomoc w podjęciu decyzji interwencyjnej połączoną z natychmiastowymi wynikami QL-PRO), będą mieli mniejszy konflikt decyzyjny i mniejszy żal związany z procesem decyzyjnym niż osoby Kto nie; oraz 2) zbadanie hipotezy, że pacjenci z zaawansowanym rakiem płuc, którzy mają większą zgodę z wybranym przez siebie zwolennikiem (mniejsza różnica w postrzeganiu QL-PRO między pacjentem a zwolennikiem), będą mieli mniej cykli chemioterapii niż ci, którzy nie mają bliskiego porozumienie. To dwuramienne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III (RCT) przetestuje wykorzystanie pomocy decyzyjnej („DecisionKEYS”) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i w połączeniu ze zwalidowaną elektroniczną skalą objawów raka płuca („eLCSS- QL”), aby zapewnić natychmiastowe wyniki QL-PRO w okresie leczenia. Projekt powtarzanych pomiarów pozwoli uzyskać ocenę QL na początku badania, co 3 tygodnie podczas podawania chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii. W tym badaniu wykorzystany zostanie plan testu wstępnego/posttestowego obejmujący czas dla każdej z trzech kolejnych decyzji dotyczących chemioterapii przeciwnowotworowej: Decyzja 1 („Rozpoczęcie chemioterapii”), Decyzja 2 („Zmiana chemioterapii”) i Decyzja 3 („Przerwanie leczenia przeciwnowotworowego” ). Będą trzy punkty wejścia: pacjenci mogą zostać włączeni do badania w trakcie ich początkowej chemioterapii lub w momencie rozpoczęcia chemioterapii 1., 2. lub 3. linii. Wykorzystany zostanie warstwowy schemat randomizacji blokowej, w którym warstwy są określane przez dwie zmienne: linię terapii i prezentującą jakość życia. Ten RCT zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych w trzech ośrodkach onkologicznych w trzech stanach. Próba obejmie 196 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i ich wybranego zwolennika (jeśli jest dostępny). Plan pobierania próbek będzie obejmował seryjne sprawdzanie listy wizyt w przychodniach. Ocena QL-PRO, konflikt decyzyjny i żal decyzyjny zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi na pomoc decyzyjną. Specjalny protokół będzie przestrzegany przez lekarza i pielęgniarkę badającą podczas każdej wizyty. Do analiz zostaną wykorzystane statystyki opisowe, analizy podgrup (test t) oraz metoda uogólnionego modelu liniowego (GLM).