Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologický základ odpovědi na Vyvanse u dospělých s ADHD: fMRI studie aktivace mozku

4. května 2018 aktualizováno: Jeffrey Newcorn
Účelem této studie je určit účinky Vyvanse, léku schváleného FDA používaného při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), na mozkovou aktivitu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Účastníci se mohou kvalifikovat pro účast v této studii, protože mají ADHD a jsou ochotni zúčastnit se dvou skenů pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a dostávat přípravek Vyvanse k léčbě jejich příznaků. Dalším účelem této studie je shromáždit a uložit vzorky krve pro výzkum, aby se zjistilo, jak geny ovlivňují aktivaci mozku pozorovanou během skenování mozku. Studie se také snaží zjistit, zda určité geny souvisí s ADHD. Z tohoto vzorku nebude určena celá genetická výbava účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární DSM-IV-TR diagnóza ADHD dospělých (nepozorný, hyperaktivně-impulzivní nebo kombinovaný subtyp), stanovená prostřednictvím ACDS v1.2.
  • Musí být ve věku 18–55 let včetně.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní nebo současná diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Současná diagnóza komorbidní velké depresivní poruchy, úzkostné poruchy nebo dystymie nebo jakékoli kontrolované (tj. vyžaduje farmakologickou léčbu) komorbidní diagnostika. Účastníci s nekontrolovanými depresivními nebo úzkostnými poruchami se mohou zúčastnit, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího porucha nezmění výsledky hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, nezvýší riziko pro účastníka nebo nepovede k potížím s dodržováním protokolu.
  • Splňuje současná kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání alkoholu nebo jakékoli nealkoholové látky nebo poruchu závislosti.
  • Máte organické onemocnění mozku (jako je demence) nebo zbytky traumatického poranění mozku. Máte v anamnéze záchvatové onemocnění (jiné než febrilní křeče) nebo účastníci, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají adekvátní formu antikoncepce.
  • Účastníci s klinicky významnými abnormalitami ve výsledcích EKG, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za vylučující, nebudou do studie povoleny.
  • Účastníci, kteří pracují na noční směně nebo jiném rozvrhu, který by vylučoval zahájení denní dávky studijního léku ráno.
  • Účastníci s pozitivním výsledkem testu na drogy v moči.
  • Zdravotní stav omezující účast ve studii.
  • Zdokumentovaná historie intolerance nebo nereagování na methylfenidát nebo amfetaminy.
  • Mít zdravotní stav, který by podle názoru lékaře studie učinil účast z lékařského hlediska rizikovou.
  • ADHD, jinak nespecifikováno
  • Historie operací zahrnujících kovové implantáty, kovové úlomky v očích, rovnátka nebo kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Na Drogu a poté Drogu mimo
Účastníci obdrží fMRI č. 1 na lék, č. 2 mimo lék Stupňující se stupňovitá titrace: 30, 50 nebo 70 mg
Lék: Lisdexamfetamin
Postupná titrace dávky: 30, 50 nebo 70 mg
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Experimentální: Bez drog a poté na drogách
Účastníci obdrží fMRI č. 1 bez léku, č. 2 na lék Stupňující se titrace dávky: 30, 50, 70 mg
Lék: Lisdexamfetamin
Postupná titrace dávky: 30, 50 nebo 70 mg
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úkolů Go/No-Go hodnocené fMRI
Časové okno: 8 týdnů
Měření výkonu při úloze Go/No-Go hodnocené fMRI jako funkce typu pokusu, emocí v obličeji a stavu drog u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou. Go/No-Go Task je neuropsychologický test, který poskytuje přímé měření počtu odpovědí, které jsou „správné“ nebo „nesprávné“. Není to měřítko. Uvádí se procento správných odpovědí na toto přímé měření výkonu. 0 % správně je horší než 100 % správně.
8 týdnů
fMRI reakční doba
Časové okno: až 6 týdnů
Reakční doba měřená testem reakční doby Go/No-Go Task jako funkce typu pokusu, emocí ve tváři a stavu drogy u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STRUČNĚ-A
Časové okno: Základní linie
Inventář hodnocení chování exekutivní funkce® – verze pro dospělé (BRIEF-A): Míra narušené exekutivní funkce podle normy, uváděná v T-skóre (0 až 100, s 50 +/-1 SD = 'normální', vyšší je horší, více postižený)
Základní linie
STRUČNĚ-A
Časové okno: v jednom týdnu
Inventář hodnocení chování exekutivní funkce®-verze pro dospělé (BRIEF-A): Míra narušené exekutivní funkce podle normy, uváděná v T-skóre (vyšší je horší)
v jednom týdnu
STRUČNĚ-A
Časové okno: ve 4 týdnech
Inventář hodnocení chování exekutivní funkce®-verze pro dospělé (BRIEF-A): Míra narušené exekutivní funkce podle normy, uváděná v T-skóre (vyšší je horší)
ve 4 týdnech
ASRS - Expanded
Časové okno: Základní linie
Měření ADHD a souvisejících symptomů (ASRS): vlastní hlášení, hlášené jako součet odpovědí (0–4 na položku, vyšší = více postižené) 0–26 (normální rozmezí) a >27 (klinicky významné symptomy).
Základní linie
ASRS - Expanded
Časové okno: v jednom týdnu
Měření ADHD a souvisejících symptomů (ASRS): vlastní hlášení, hlášené jako součet odpovědí (0–4 na položku, vyšší = více postižené) 0–26 (normální rozmezí) a >27 (klinicky významné symptomy).
v jednom týdnu
ASRS - Expanded
Časové okno: ve 4 týdnech
Měření ADHD a souvisejících symptomů (ASRS): vlastní hlášení, hlášené jako součet odpovědí (0–4 na položku, vyšší = více postižené) 0–26 (normální rozmezí) a >27 (klinicky významné symptomy).
ve 4 týdnech
WRAADS
Časové okno: Základní linie

Wender-Reimherrova stupnice poruchy pozornosti u dospělých (WRAADS): Míra příznaků emočního fungování/lability, obecně uváděná jako součet odpovědí (0-2 na položku, vyšší = více narušené).

Pro toto měřítko výsledku byla vzata průměrná skóre pro konkrétní otázky – konkrétně otázku 3, otázku 4 a otázku 5.
Základní linie
ADHD-RS-IV Kombinovaný součet
Časové okno: Základní linie
Příznaky a závažnost ADHD. Norm odkazoval na rozhovor k posouzení závažnosti a frekvence symptomů ADHD. 18 položek je hodnoceno 0-3, aby odráželo závažnost a četnost příznaků ADHD, a bere se součet. Celý rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší číslo znamená více příznaků a závažnosti.
Základní linie
ADHD – nepozorný
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Příznaky a závažnost ADHD - subškála pro nepozornost. 9bodová stupnice, každá s hodnocením 0-3, s celkovým počtem od 0 do 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nepozornosti.
4 týdny a 8 týdnů
CGI-I
Časové okno: Základní linie
Klinické globální dojmy - CGI-I: Klinickou odpovědí byla škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). Nižší skóre CGI-I ukazuje na větší zlepšení (1=velmi výrazně lepší; 2=velmi zlepšené; 3=minimálně zlepšené; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=mnohem horší; 7=velmi výrazně horší).
Základní linie
CGI-S
Časové okno: základní linie
CGI-S: Závažnost poškození v důsledku ADHD byla měřena pomocí škály Clinical Global Impressions-Severity scale (CGI-S). Nižší skóre ukazuje na méně závažné poškození způsobené symptomy, přičemž CGI-I=1 znamená, že osoba je „normální“ bez poškození. (1= normální, ne nemocný, 2= minimálně nemocný, 3= mírně nemocný, 4= středně nemocný, 5=těžce nemocný, 6=těžce nemocný, 7= velmi těžce nemocný)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeffrey Newcorn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 09-1186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení