Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne podstawy odpowiedzi na Vyvanse u dorosłych z ADHD: badanie fMRI aktywacji mózgu

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Newcorn
Celem tego badania jest określenie wpływu leku Vyvanse, zatwierdzonego przez FDA leku stosowanego w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), na aktywność mózgu u osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, ponieważ mają ADHD i chcą wziąć udział w dwóch skanach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i otrzymać produkt Vyvanse w celu leczenia ich objawów. Innym celem tego badania jest zebranie i przechowywanie próbek krwi do badań w celu zbadania, w jaki sposób geny wpływają na aktywację mózgu obserwowaną podczas skanów mózgu. Badanie ma również na celu ustalenie, czy określone geny są powiązane z ADHD. Na podstawie tej próbki nie zostanie określony cały skład genetyczny uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza DSM-IV-TR ADHD dorosłych (podtyp nieuważny, nadpobudliwy-impulsywny lub złożony), ustalona za pomocą ACDS v1.2.
  • Musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Aktualne rozpoznanie współistniejącego dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia lękowego lub dystymii lub jakiejkolwiek kontrolowanej (tj. wymaga leczenia farmakologicznego) rozpoznanie współistniejące. Uczestnicy z niekontrolowanymi zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi mogą wziąć udział, jeśli w opinii kierownika badania zaburzenie nie zakłóci wyników oceny skuteczności lub bezpieczeństwa, nie zwiększy ryzyka dla uczestnika ani nie doprowadzi do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  • Spełnia obecne kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania alkoholu lub innych substancji bezalkoholowych lub zaburzeń uzależniających.
  • Mają organiczną chorobę mózgu (taką jak demencja) lub pozostałość po urazie mózgu. Mieć historię zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe) lub uczestników, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu kontroli napadów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują obecnie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach EKG, które w opinii głównego badacza zostaną uznane za wykluczające, nie zostaną dopuszczeni do badania.
  • Uczestnicy, którzy pracują na nocną zmianę lub inny harmonogram, który wyklucza rozpoczęcie dziennej dawki badanego leku rano.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Warunki medyczne ograniczające udział w badaniu.
  • Udokumentowana historia nietolerancji lub braku reakcji na metylofenidat lub amfetaminy.
  • Mieć stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie spowodowałby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny z medycznego punktu widzenia.
  • ADHD, nie określono inaczej
  • Historia operacji z udziałem metalowych implantów, metalowych fragmentów oczu, aparatów ortodontycznych lub rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Na Narkotyku, a potem na Narkotyku
Uczestnicy otrzymują fMRI nr 1 na lek, nr 2 na lek Stopniowe zwiększanie dawki: 30, 50 lub 70 mg
Lek: Lisdeksamfetamina
Stopniowe zwiększanie dawki: 30, 50 lub 70 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Eksperymentalny: Zwolnij lek, a następnie weź lek
Uczestnicy otrzymują fMRI nr 1 od leku, nr 2 od leku Stopniowe zwiększanie dawki: 30, 50, 70 mg
Lek: Lisdeksamfetamina
Stopniowe zwiększanie dawki: 30, 50 lub 70 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zadań Go/No-Go oceniany przez fMRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miary wydajności w zadaniu Go/No-Go oceniane przez fMRI jako funkcja typu próby, emocji na twarzy i stanu narkotykowego u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową. Zadanie Go/No-Go to test neuropsychologiczny, który zapewnia bezpośrednią miarę liczby udzielonych odpowiedzi, które są „poprawne” lub „niepoprawne”. To nie jest skala. Raportowany jest odsetek poprawnych odpowiedzi na tę bezpośrednią miarę wydajności. 0% poprawności jest gorsze niż 100% poprawności.
8 tygodni
Czas reakcji fMRI
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Czas reakcji mierzony testem czasu reakcji Zadanie Go/No-Go jako funkcja typu próby, emocji na twarzy i stanu narkotykowego u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BRIEF-A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych®-wersja dla dorosłych (BRIEF-A): miara upośledzonego funkcjonowania wykonawczego odniesiona do normy, wyrażona w T-score (od 0 do 100, z 50 +/-1 SD = „Normalny”, im wyższy tym gorszy, bardziej upośledzony)
Linia bazowa
BRIEF-A
Ramy czasowe: w jednym tygodniu
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych® — wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Norma referencyjna Miara upośledzonego funkcjonowania wykonawczego, wyrażona w T-score (im wyższa, tym gorsza)
w jednym tygodniu
BRIEF-A
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych® — wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Norma referencyjna Miara upośledzonego funkcjonowania wykonawczego, wyrażona w T-score (im wyższa, tym gorsza)
po 4 tygodniach
ASRS — rozszerzony
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar ADHD i objawów pokrewnych (ASRS): samoopis, zgłoszony jako suma odpowiedzi (0-4 na pozycję, wyższa = bardziej upośledzona) 0-26 (zakres normalny) i >27 (objawy istotne klinicznie).
Linia bazowa
ASRS — rozszerzony
Ramy czasowe: w jednym tygodniu
Pomiar ADHD i objawów pokrewnych (ASRS): samoopis, zgłoszony jako suma odpowiedzi (0-4 na pozycję, wyższa = bardziej upośledzona) 0-26 (zakres normalny) i >27 (objawy istotne klinicznie).
w jednym tygodniu
ASRS — rozszerzony
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Pomiar ADHD i objawów pokrewnych (ASRS): samoopis, zgłoszony jako suma odpowiedzi (0-4 na pozycję, wyższa = bardziej upośledzona) 0-26 (zakres normalny) i >27 (objawy istotne klinicznie).
po 4 tygodniach
WRADY
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala zaburzeń uwagi dorosłych Wender-Reimherr (WRAADS): Miara objawów dla funkcjonowania/chwiejności emocjonalnej, ogólnie przedstawiana jako suma odpowiedzi (0-2 na pozycję, wyższy = bardziej upośledzony).

W przypadku tego miernika wyników wzięto średnie wyniki dla poszczególnych pytań - w szczególności pytania 3, pytania 4 i pytania 5.
Linia bazowa
Łączna suma ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy i nasilenie ADHD. Wywiad referencyjny w celu oceny nasilenia i częstotliwości objawów ADHD. 18 Pozycji ocenia się w skali 0-3, aby odzwierciedlić nasilenie i częstość objawów ADHD, a suma jest brana pod uwagę. Pełny zakres od 0 do 54, przy czym wyższa liczba wskazuje na więcej objawów i nasilenie.
Linia bazowa
ADHD-nieuważny
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Objawy i nasilenie ADHD – podskala dla Nieuwagi. Skala 9 pozycji, każda punktowana 0-3, w sumie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nieuwagi.
4 tygodnie i 8 tygodni
CGI-I
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne wrażenia kliniczne — CGI-I: Odpowiedzią kliniczną była skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I). Niższe wyniki CGI-I wskazują na większą poprawę (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej).
Linia bazowa
CGI-S
Ramy czasowe: linia bazowa
CGI-S: Nasilenie upośledzenia spowodowanego ADHD mierzono za pomocą skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S). Niższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie objawów, przy czym CGI-I = 1 wskazuje, że dana osoba jest „normalna” bez upośledzenia. (1= normalny, nie chory, 2= minimalnie chory, 3= lekko chory, 4= średnio chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory, 7= bardzo ciężko chory)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeffrey Newcorn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 09-1186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami