Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologisk basis for respons på Vyvanse hos voksne med ADHD: en fMRI-undersøgelse af hjerneaktivering

4. maj 2018 opdateret af: Jeffrey Newcorn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Vyvanse, en FDA-godkendt medicin, der anvendes til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), på hjerneaktivitet hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltagerne kan kvalificere sig til at deltage i denne undersøgelse, fordi de har ADHD og er villige til at deltage i to Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scanninger og modtage Vyvanse til behandling af deres symptomer. Et andet formål med denne undersøgelse er at indsamle og bankprøver af blod til forskning for at undersøge, hvordan gener påvirker hjerneaktivering set under hjernescanningerne. Undersøgelsen søger også at finde ud af, om visse gener er relateret til ADHD. Deltagernes hele genetiske sammensætning vil ikke blive bestemt ud fra denne prøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær DSM-IV-TR diagnose af ADHD hos voksne (uopmærksom, hyperaktiv-impulsiv eller kombineret undertype), etableret via ACDS v1.2.
  • Skal være mellem 18-55 år inklusive.
  • Giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Nuværende diagnose af komorbid svær depressiv lidelse, angstlidelse eller dystymi eller enhver kontrolleret (dvs. kræver farmakologisk behandling) komorbid diagnose. Deltagere med ukontrollerede depressive eller angstlidelser kan deltage, hvis lidelsen efter hovedforskerens opfattelse ikke vil forvirre resultaterne af effekt- eller sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for deltageren eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  • Opfylder de nuværende DSM-IV-TR-kriterier for alkohol eller enhver ikke-alkohol stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.
  • Har organisk hjernesygdom (såsom demens) eller traumatiske hjerneskaderester. Har en historie med krampeanfald (andre end feberkramper) eller deltagere, der har taget (eller i øjeblikket tager) krampestillende midler til kontrol med anfald.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke bruger en passende form for prævention.
  • Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater, som anses for at være ekskluderende efter den primære investigators opfattelse, vil ikke blive tilladt i forsøget.
  • Deltagere, der arbejder nattevagt eller en anden tidsplan, der ville udelukke, at den daglige dosis af undersøgelsesmedicin påbegyndes om morgenen.
  • Deltagere med et positivt urinlægeresultat ved screening.
  • Medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i undersøgelsen.
  • Dokumenteret historie med intolerance eller manglende respons på methylphenidat eller amfetamin.
  • Har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse medicinsk farlig.
  • ADHD, ikke andet angivet
  • Historie om kirurgi, der involverer metalimplantater, metalfragmenter i øjnene, bøjler eller en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: On Drug derefter off Drug
Deltagerne modtager fMRI #1 på lægemiddel, #2 off lægemiddel Eskalerende trinvis titrering: 30, 50 eller 70 mg
Medicin: Lisdexamfetamin
Eskalerende trinvis dosistitrering: 30, 50 eller 70 mg
Andre navne:
  • Vyvanse
Eksperimentel: Af med stoffet og derefter på stoffet
Deltagerne modtager fMRI #1 rabat på lægemiddel, #2 på lægemiddel Eskalerende trinvis dosistitrering: 30, 50, 70 mg
Medicin: Lisdexamfetamin
Eskalerende trinvis dosistitrering: 30, 50 eller 70 mg
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go/No-Go opgaveprocenten vurderet af fMRI
Tidsramme: 8 uger
Ydeevnemål på Go/No-Go-opgaven vurderet af fMRI som en funktion af forsøgstype, ansigtsfølelse og lægemiddeltilstand hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse. Go/No-Go-opgaven er en neuropsykologisk test, der giver et direkte mål for antallet af svar, der er "korrekte" eller "forkerte". Det er ikke en skala. Rapporterede er procentdelen af ​​korrekte svar på det direkte resultatmål. 0 % korrekt er værre end 100 % korrekt.
8 uger
fMRI reaktionstid
Tidsramme: op til 6 uger
Reaktionstid, som målt ved reaktionstidstesten Go/No-Go-opgave som en funktion af prøvetype, ansigtsfølelse og lægemiddeltilstand hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRIEF-A
Tidsramme: Baseline
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Norm-referencemål for svækket eksekutiv funktion, rapporteret i T-scores (0 til 100, med 50 +/-1 SD = 'Normal', højere er værre, mere svækket)
Baseline
BRIEF-A
Tidsramme: på en uge
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Voksenversion (BRIEF-A): Norm-referencemål for svækket eksekutiv funktion, rapporteret i T-scores (højere er værre)
på en uge
BRIEF-A
Tidsramme: ved 4 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Voksenversion (BRIEF-A): Norm-referencemål for svækket eksekutiv funktion, rapporteret i T-scores (højere er værre)
ved 4 uger
ASRS - Udvidet
Tidsramme: Baseline
ADHD and Related Symptoms Measure (ASRS): selvrapportering, rapporteret som Sum of Responses (0-4 pr. emne, højere = mere svækket) 0-26 (normalt område) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
Baseline
ASRS - Udvidet
Tidsramme: på en uge
ADHD and Related Symptoms Measure (ASRS): selvrapportering, rapporteret som Sum of Responses (0-4 pr. emne, højere = mere svækket) 0-26 (normalt område) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
på en uge
ASRS - Udvidet
Tidsramme: ved 4 uger
ADHD and Related Symptoms Measure (ASRS): selvrapportering, rapporteret som Sum of Responses (0-4 pr. emne, højere = mere svækket) 0-26 (normalt område) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
ved 4 uger
WRAADS
Tidsramme: Baseline

Wender-Reimherr-skalaen for opmærksomhedsunderskudsforstyrrelser for voksne (WRAADS): Symptommål for følelsesmæssig funktion/labilitet, generelt rapporteret som Sum of Responses (0-2 pr. emne, højere = mere svækket).

For dette resultatmål blev der taget gennemsnitsscore for bestemte spørgsmål - specifikt spørgsmål 3, spørgsmål 4 og spørgsmål 5.
Baseline
ADHD-RS-IV kombineret sum
Tidsramme: Baseline
ADHD symptomer og sværhedsgrad. Normreference interview for at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ADHD-symptomer. 18 punkter gives 0-3 for at afspejle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ADHD-symptomer, og der tages en sum. Fuldt spektrum fra 0 til 54, med et højere tal, der indikerer flere symptomer og sværhedsgrad.
Baseline
ADHD-uopmærksom
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
ADHD symptomer og sværhedsgrad - underskala for uopmærksomhed. 9-trinsskala, hver scoret 0-3, med i alt fra 0 til 27. Højere score indikerer højere grad af uopmærksomhed.
4 uger og 8 uger
CGI-I
Tidsramme: Baseline
Clinical Global Impressions - CGI-I: Klinisk respons var Clinical Global Impression-Improvement-skalaen (CGI-I). Lavere CGI-I-score indikerer større forbedring (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7=meget meget dårligere).
Baseline
CGI-S
Tidsramme: baseline
CGI-S: Sværhedsgraden af ​​svækkelse på grund af ADHD blev målt ved Clinical Global Impressions-Severity-skalaen (CGI-S). Lavere score indikerer mindre alvorlig svækkelse af symptomer, med en CGI-I=1, der indikerer, at personen er "normal" uden funktionsnedsættelse. (1= normal, ikke syg, 2= minimalt syg, 3= lettere syg, 4= moderat syg, 5=mærket syg, 6=alvorlig syg, 7= meget alvorlig syg)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey Newcorn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 09-1186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger