Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologický základ odpovědi na Vyvanse u dospělých s ADHD: fMRI studie aktivace mozku

4. května 2018 aktualizováno: Jeffrey Newcorn
Účelem této studie je určit účinky Vyvanse, léku schváleného FDA používaného při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), na mozkovou aktivitu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Účastníci se mohou kvalifikovat pro účast v této studii, protože mají ADHD a jsou ochotni zúčastnit se dvou skenů pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a dostávat přípravek Vyvanse k léčbě jejich příznaků. Dalším účelem této studie je shromáždit a uložit vzorky krve pro výzkum, aby se zjistilo, jak geny ovlivňují aktivaci mozku pozorovanou během skenování mozku. Studie se také snaží zjistit, zda určité geny souvisí s ADHD. Z tohoto vzorku nebude určena celá genetická výbava účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární DSM-IV-TR diagnóza ADHD dospělých (nepozorný, hyperaktivně-impulzivní nebo kombinovaný subtyp), stanovená prostřednictvím ACDS v1.2.
  • Musí být ve věku 18–55 let včetně.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní nebo současná diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Současná diagnóza komorbidní velké depresivní poruchy, úzkostné poruchy nebo dystymie nebo jakékoli kontrolované (tj. vyžaduje farmakologickou léčbu) komorbidní diagnostika. Účastníci s nekontrolovanými depresivními nebo úzkostnými poruchami se mohou zúčastnit, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího porucha nezmění výsledky hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, nezvýší riziko pro účastníka nebo nepovede k potížím s dodržováním protokolu.
  • Splňuje současná kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání alkoholu nebo jakékoli nealkoholové látky nebo poruchu závislosti.
  • Máte organické onemocnění mozku (jako je demence) nebo zbytky traumatického poranění mozku. Máte v anamnéze záchvatové onemocnění (jiné než febrilní křeče) nebo účastníci, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají adekvátní formu antikoncepce.
  • Účastníci s klinicky významnými abnormalitami ve výsledcích EKG, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za vylučující, nebudou do studie povoleny.
  • Účastníci, kteří pracují na noční směně nebo jiném rozvrhu, který by vylučoval zahájení denní dávky studijního léku ráno.
  • Účastníci s pozitivním výsledkem testu na drogy v moči.
  • Zdravotní stav omezující účast ve studii.
  • Zdokumentovaná historie intolerance nebo nereagování na methylfenidát nebo amfetaminy.
  • Mít zdravotní stav, který by podle názoru lékaře studie učinil účast z lékařského hlediska rizikovou.
  • ADHD, jinak nespecifikováno
  • Historie operací zahrnujících kovové implantáty, kovové úlomky v očích, rovnátka nebo kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na Drogu a poté Drogu mimo
Účastníci obdrží fMRI č. 1 na lék, č. 2 mimo lék Stupňující se stupňovitá titrace: 30, 50 nebo 70 mg
Lék: Lisdexamfetamin
Postupná titrace dávky: 30, 50 nebo 70 mg
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Experimentální: Bez drog a poté na drogách
Účastníci obdrží fMRI č. 1 bez léku, č. 2 na lék Stupňující se titrace dávky: 30, 50, 70 mg
Lék: Lisdexamfetamin
Postupná titrace dávky: 30, 50 nebo 70 mg
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úkolů Go/No-Go hodnocené fMRI
Časové okno: 8 týdnů
Měření výkonu při úloze Go/No-Go hodnocené fMRI jako funkce typu pokusu, emocí v obličeji a stavu drog u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou. Go/No-Go Task je neuropsychologický test, který poskytuje přímé měření počtu odpovědí, které jsou „správné“ nebo „nesprávné“. Není to měřítko. Uvádí se procento správných odpovědí na toto přímé měření výkonu. 0 % správně je horší než 100 % správně.
8 týdnů
fMRI reakční doba
Časové okno: až 6 týdnů
Reakční doba měřená testem reakční doby Go/No-Go Task jako funkce typu pokusu, emocí ve tváři a stavu drogy u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STRUČNĚ-A
Časové okno: Základní linie
Inventář hodnocení chování exekutivní funkce® – verze pro dospělé (BRIEF-A): Míra narušené exekutivní funkce podle normy, uváděná v T-skóre (0 až 100, s 50 +/-1 SD = 'normální', vyšší je horší, více postižený)
Základní linie
STRUČNĚ-A
Časové okno: v jednom týdnu
Inventář hodnocení chování exekutivní funkce®-verze pro dospělé (BRIEF-A): Míra narušené exekutivní funkce podle normy, uváděná v T-skóre (vyšší je horší)
v jednom týdnu
STRUČNĚ-A
Časové okno: ve 4 týdnech
Inventář hodnocení chování exekutivní funkce®-verze pro dospělé (BRIEF-A): Míra narušené exekutivní funkce podle normy, uváděná v T-skóre (vyšší je horší)
ve 4 týdnech
ASRS - Expanded
Časové okno: Základní linie
Měření ADHD a souvisejících symptomů (ASRS): vlastní hlášení, hlášené jako součet odpovědí (0–4 na položku, vyšší = více postižené) 0–26 (normální rozmezí) a >27 (klinicky významné symptomy).
Základní linie
ASRS - Expanded
Časové okno: v jednom týdnu
Měření ADHD a souvisejících symptomů (ASRS): vlastní hlášení, hlášené jako součet odpovědí (0–4 na položku, vyšší = více postižené) 0–26 (normální rozmezí) a >27 (klinicky významné symptomy).
v jednom týdnu
ASRS - Expanded
Časové okno: ve 4 týdnech
Měření ADHD a souvisejících symptomů (ASRS): vlastní hlášení, hlášené jako součet odpovědí (0–4 na položku, vyšší = více postižené) 0–26 (normální rozmezí) a >27 (klinicky významné symptomy).
ve 4 týdnech
WRAADS
Časové okno: Základní linie

Wender-Reimherrova stupnice poruchy pozornosti u dospělých (WRAADS): Míra příznaků emočního fungování/lability, obecně uváděná jako součet odpovědí (0-2 na položku, vyšší = více narušené).

Pro toto měřítko výsledku byla vzata průměrná skóre pro konkrétní otázky – konkrétně otázku 3, otázku 4 a otázku 5.
Základní linie
ADHD-RS-IV Kombinovaný součet
Časové okno: Základní linie
Příznaky a závažnost ADHD. Norm odkazoval na rozhovor k posouzení závažnosti a frekvence symptomů ADHD. 18 položek je hodnoceno 0-3, aby odráželo závažnost a četnost příznaků ADHD, a bere se součet. Celý rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší číslo znamená více příznaků a závažnosti.
Základní linie
ADHD – nepozorný
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Příznaky a závažnost ADHD - subškála pro nepozornost. 9bodová stupnice, každá s hodnocením 0-3, s celkovým počtem od 0 do 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nepozornosti.
4 týdny a 8 týdnů
CGI-I
Časové okno: Základní linie
Klinické globální dojmy - CGI-I: Klinickou odpovědí byla škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). Nižší skóre CGI-I ukazuje na větší zlepšení (1=velmi výrazně lepší; 2=velmi zlepšené; 3=minimálně zlepšené; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=mnohem horší; 7=velmi výrazně horší).
Základní linie
CGI-S
Časové okno: základní linie
CGI-S: Závažnost poškození v důsledku ADHD byla měřena pomocí škály Clinical Global Impressions-Severity scale (CGI-S). Nižší skóre ukazuje na méně závažné poškození způsobené symptomy, přičemž CGI-I=1 znamená, že osoba je „normální“ bez poškození. (1= normální, ne nemocný, 2= minimálně nemocný, 3= mírně nemocný, 4= středně nemocný, 5=těžce nemocný, 6=těžce nemocný, 7= velmi těžce nemocný)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Newcorn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-1186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit