Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sirolimového stentu bez polymeru Nano+: studie optické koherentní tomografie

14. prosince 2015 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost sirolimu uvolňujícího stentu bez polymeru Nano+ při léčbě pacientů s lézí De Novo: Prospektivní, multicentrická studie optické koherentní tomografie

Naší hypotézou je testovat, že 1) Bezpečnost a účinnost Nano+ DES u pacientů s de novo lézemi; 2) Nízká neointimální hyperplazie po implantaci Nano+ DES díky jeho účinnému a dostatečnému antiproliferativnímu léku; 3) Velmi vysoké krytí a zlepšené časné arteriální hojení po implantaci Nano+ DES díky absenci polymerů; 4) Bezpečnost ukončení léčby klopidogrelem po 3 měsících, kdy jsou výsledky OCT definovány jako optimální.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

  • 18 až 85 let.
  • Důkazy ischemie myokardu bez zvýšeného troponinu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie prokázaná pozitivní teritoriální funkční studií).
  • Pacient má plánovanou intervenci až dvou de novo lézí v různých epikardiálních cévách
  • Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 50 % a < 100 %.
  • Délka léze musí být <18 mm
  • RVD musí být mezi 2,5-4,0 mm
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacient a lékař pacienta souhlasí s kontrolními návštěvami včetně angiografického sledování a OCT hodnocení po 3 měsících.

Detaily návrhu a výsledky Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie, do které bude zařazeno celkem 45 pacientů v 5 evropských výzkumných pracovištích. Všichni pacienti budou léčeni systémem koronárních stentů Nano+ bez polymeru Sirolimus. Všichni pacienti podstoupí angiografické (QCA) vyšetření na začátku (před a po výkonu) a po 3 měsících sledování. Všichni pacienti podstoupí OCT vyšetření po 3 měsících sledování. OCT vyšetření bude provedeno po 6 měsících sledování u těch pacientů, u kterých nebyla splněna kritéria OCT (krytí a umístění stentu) po 3 měsících OCT. Off-line analýza OCT a angiografických dat bude provedena nezávislou základní laboratoří (Cardialysis BV, Rotterdam, Nizozemsko) zaslepenou klinickými a procedurálními charakteristikami pacientů a podle předem stanovených standardních operačních postupů. Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni ve 3, 4, 5 měsících (u pacientů s 6měsíčním OCT sledováním bude hodnocení po 8 měsících) a po 1 a 2 letech. Klinická data budou posuzována nezávislou komisí pro klinické události. Nezávislá Rada pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) bude průběžně sledovat individuální a kolektivní bezpečnost pacientů ve studii. Toto je studie vytvářející hypotézu, protože v současnosti nejsou k dispozici žádné důkazy o očekávané velikosti účinku. Data získaná z této studie budou porovnána (historická kontrola) s historickými údaji o jiných stentech uvolňujících léky, které jsou k dispozici na Cardialysis, pro zveřejněná data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ziye Sui
  • Telefonní číslo: 008613699225528

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, B-3500
        • Nábor
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Nábor
        • CHU Sart Tillman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • V Legrand, Prof
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7511
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 85 let.
  • Důkazy ischemie myokardu bez zvýšeného troponinu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie prokázaná pozitivní teritoriální funkční studií).
  • Pacient má plánovanou intervenci až dvou de novo lézí v různých epikardiálních cévách
  • Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 50 % a < 100 %.
  • Délka léze musí být <18 mm
  • RVD musí být mezi 2,5-4,0 mm
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacient a lékař pacienta souhlasí s kontrolními návštěvami včetně angiografického sledování a OCT hodnocení po 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz probíhajícího akutního infarktu myokardu na EKG před výkonem.
  • LVEF <30 %.
  • Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy).
  • Známá renální insuficience (např. eGFR < 60 ml/kg/m2 nebo hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze).
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Pacient je příjemcem transplantovaného srdce.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii (klopidogrel prasugrel, tikagrelor a tiklopidin), sirolimus nebo nerezovou ocel.
  • Jiná zdravotní onemocnění (např. rakovina, mrtvice s neurologickým deficitem) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.) podle úsudku lékaře, což může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s omezenou délkou života
  • Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků před dosažením primárního koncového bodu.
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NANO+ DES
Systém koronárních stentů uvolňujících sirolimus bez polymerů Nano+ je kombinovaný produkt/lék sestávající z lékem potaženého stentu a balónkového roztažitelného zaváděcího systému. Stent je potažen formulací obsahující rapamycin, aktivní složku, přilnutý k 316L nerezovému holému skeletu stentu se submikronovými mikropóry a je schválen Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně v roce 2011 (č. 3460037).
Přístroj: Nano+ DES
Všichni pacienti budou léčeni systémem koronárních stentů NanoTM bez sirolimu. Všichni pacienti podstoupí angiografické (QCA) vyšetření na začátku (před a po výkonu) a po 3 měsících sledování. Všichni pacienti podstoupí OCT vyšetření po 3 měsících sledování. Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni ve 3, 4, 5 měsících (u pacientů s 6měsíčním OCT sledováním bude hodnocení po 8 měsících) a po 1 a 2 letech.
Ostatní jména:
  • Sirolimus uvolňující stent bez polymerů NANO+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová obstrukce neointimální hyperplazie ve stentu (%)
Časové okno: 3 měsíce
U těch pacientů, kteří nedosáhli optimálních/úspěšných kritérií OCT za 3 měsíce, bude naplánováno další vyšetření OCT na 6měsíční sledování, kde budou hodnoceny stejné cílové parametry.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha/objem neointimální hyperplazie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední/Minimální průměr/plocha/objem stentu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední/Minimální průměr/plocha/objem lumenů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední/maximální tloušťka pokrytí vzpěr
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento krytých vzpěr
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Neúplná apozice vzpěry
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MLD a %DS
Časové okno: 3 měsíce
Všechna měření se provedou na okraji stentu, segmentu, proximálním a distálním okraji stentu.
3 měsíce
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) po výkonu a MLD po 3 měsících sledování.
3 měsíce
Binární restenóza (DS ≥50 %)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Akutní úspěch
Časové okno: 3 měsíce

Akutní úspěch bude klasifikován podle následujících definic:

  1. Úspěšnost zařízení: < 30 % reziduální stenóza (online QCA)
  2. Úspěšnost výkonu: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA A buď průtokem TIMI 3 nebo konzistentním průtokem TIMI 2 před a po výkonu, za použití jakékoli perkutánní metody bez výskytu MACE během pobytu v nemocnici. Tato měření budou provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. Pokud základní laboratoř není schopna zhodnotit % reziduální stenózy, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení výzkumníka zaznamenané v CRF.
3 měsíce
Složené koncové body orientované na zařízení a jejich jednotlivé komponenty
Časové okno: do 2 let
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
do 2 let
Trombóza stentu
Časové okno: do 2 let
Podle definic ARC
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení