Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sirolimového stentu bez polymeru Nano+: studie optické koherentní tomografie

14. prosince 2015 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost sirolimu uvolňujícího stentu bez polymeru Nano+ při léčbě pacientů s lézí De Novo: Prospektivní, multicentrická studie optické koherentní tomografie

Naší hypotézou je testovat, že 1) Bezpečnost a účinnost Nano+ DES u pacientů s de novo lézemi; 2) Nízká neointimální hyperplazie po implantaci Nano+ DES díky jeho účinnému a dostatečnému antiproliferativnímu léku; 3) Velmi vysoké krytí a zlepšené časné arteriální hojení po implantaci Nano+ DES díky absenci polymerů; 4) Bezpečnost ukončení léčby klopidogrelem po 3 měsících, kdy jsou výsledky OCT definovány jako optimální.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

  • 18 až 85 let.
  • Důkazy ischemie myokardu bez zvýšeného troponinu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie prokázaná pozitivní teritoriální funkční studií).
  • Pacient má plánovanou intervenci až dvou de novo lézí v různých epikardiálních cévách
  • Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 50 % a < 100 %.
  • Délka léze musí být <18 mm
  • RVD musí být mezi 2,5-4,0 mm
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacient a lékař pacienta souhlasí s kontrolními návštěvami včetně angiografického sledování a OCT hodnocení po 3 měsících.

Detaily návrhu a výsledky Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie, do které bude zařazeno celkem 45 pacientů v 5 evropských výzkumných pracovištích. Všichni pacienti budou léčeni systémem koronárních stentů Nano+ bez polymeru Sirolimus. Všichni pacienti podstoupí angiografické (QCA) vyšetření na začátku (před a po výkonu) a po 3 měsících sledování. Všichni pacienti podstoupí OCT vyšetření po 3 měsících sledování. OCT vyšetření bude provedeno po 6 měsících sledování u těch pacientů, u kterých nebyla splněna kritéria OCT (krytí a umístění stentu) po 3 měsících OCT. Off-line analýza OCT a angiografických dat bude provedena nezávislou základní laboratoří (Cardialysis BV, Rotterdam, Nizozemsko) zaslepenou klinickými a procedurálními charakteristikami pacientů a podle předem stanovených standardních operačních postupů. Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni ve 3, 4, 5 měsících (u pacientů s 6měsíčním OCT sledováním bude hodnocení po 8 měsících) a po 1 a 2 letech. Klinická data budou posuzována nezávislou komisí pro klinické události. Nezávislá Rada pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) bude průběžně sledovat individuální a kolektivní bezpečnost pacientů ve studii. Toto je studie vytvářející hypotézu, protože v současnosti nejsou k dispozici žádné důkazy o očekávané velikosti účinku. Data získaná z této studie budou porovnána (historická kontrola) s historickými údaji o jiných stentech uvolňujících léky, které jsou k dispozici na Cardialysis, pro zveřejněná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, B-3500
        • Nábor
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Nábor
        • CHU Sart Tillman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • V Legrand, Prof
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7511
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 85 let.
  • Důkazy ischemie myokardu bez zvýšeného troponinu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie prokázaná pozitivní teritoriální funkční studií).
  • Pacient má plánovanou intervenci až dvou de novo lézí v různých epikardiálních cévách
  • Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 50 % a < 100 %.
  • Délka léze musí být <18 mm
  • RVD musí být mezi 2,5-4,0 mm
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacient a lékař pacienta souhlasí s kontrolními návštěvami včetně angiografického sledování a OCT hodnocení po 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz probíhajícího akutního infarktu myokardu na EKG před výkonem.
  • LVEF <30 %.
  • Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy).
  • Známá renální insuficience (např. eGFR < 60 ml/kg/m2 nebo hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze).
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Pacient je příjemcem transplantovaného srdce.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii (klopidogrel prasugrel, tikagrelor a tiklopidin), sirolimus nebo nerezovou ocel.
  • Jiná zdravotní onemocnění (např. rakovina, mrtvice s neurologickým deficitem) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.) podle úsudku lékaře, což může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s omezenou délkou života
  • Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků před dosažením primárního koncového bodu.
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NANO+ DES
Systém koronárních stentů uvolňujících sirolimus bez polymerů Nano+ je kombinovaný produkt/lék sestávající z lékem potaženého stentu a balónkového roztažitelného zaváděcího systému. Stent je potažen formulací obsahující rapamycin, aktivní složku, přilnutý k 316L nerezovému holému skeletu stentu se submikronovými mikropóry a je schválen Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně v roce 2011 (č. 3460037).
Přístroj: Nano+ DES
Všichni pacienti budou léčeni systémem koronárních stentů NanoTM bez sirolimu. Všichni pacienti podstoupí angiografické (QCA) vyšetření na začátku (před a po výkonu) a po 3 měsících sledování. Všichni pacienti podstoupí OCT vyšetření po 3 měsících sledování. Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni ve 3, 4, 5 měsících (u pacientů s 6měsíčním OCT sledováním bude hodnocení po 8 měsících) a po 1 a 2 letech.
Ostatní jména:
  • Sirolimus uvolňující stent bez polymerů NANO+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová obstrukce neointimální hyperplazie ve stentu (%)
Časové okno: 3 měsíce
U těch pacientů, kteří nedosáhli optimálních/úspěšných kritérií OCT za 3 měsíce, bude naplánováno další vyšetření OCT na 6měsíční sledování, kde budou hodnoceny stejné cílové parametry.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha/objem neointimální hyperplazie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední/Minimální průměr/plocha/objem stentu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední/Minimální průměr/plocha/objem lumenů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední/maximální tloušťka pokrytí vzpěr
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento krytých vzpěr
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Neúplná apozice vzpěry
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MLD a %DS
Časové okno: 3 měsíce
Všechna měření se provedou na okraji stentu, segmentu, proximálním a distálním okraji stentu.
3 měsíce
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) po výkonu a MLD po 3 měsících sledování.
3 měsíce
Binární restenóza (DS ≥50 %)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Akutní úspěch
Časové okno: 3 měsíce

Akutní úspěch bude klasifikován podle následujících definic:

  1. Úspěšnost zařízení: < 30 % reziduální stenóza (online QCA)
  2. Úspěšnost výkonu: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA A buď průtokem TIMI 3 nebo konzistentním průtokem TIMI 2 před a po výkonu, za použití jakékoli perkutánní metody bez výskytu MACE během pobytu v nemocnici. Tato měření budou provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. Pokud základní laboratoř není schopna zhodnotit % reziduální stenózy, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení výzkumníka zaznamenané v CRF.
3 měsíce
Složené koncové body orientované na zařízení a jejich jednotlivé komponenty
Časové okno: do 2 let
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
do 2 let
Trombóza stentu
Časové okno: do 2 let
Podle definic ARC
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nano+ DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit