Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ablace s fokálním impulsem a modulací rotoru pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

4. dubna 2017 aktualizováno: Indiana University
  • Hypotéza: Fokální modulace impulzů a rotoru (FIRM) podstatně sníží nebo odstraní klinickou fibrilaci síní u subjektů s akceptovanými indikacemi pro katetrizační ablaci paroxysmální FS ve srovnání se standardní izolací plicních žil.
  • Souhrn: Jedná se o prospektivní randomizovanou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti pouze postupů FIRM oproti standardním postupům izolace plicních žil (PVI) pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 188 subjektů – subjekty budou rovnoměrně (1:1) randomizovány mezi pacienty podstupující konvenční ablaci fibrilace síní s potvrzením izolace plicní žíly (PVI) oproti těm, kteří jsou aktivně léčeni postupem FIRM bez PVI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášená incidence alespoň dvou (2) zdokumentovaných epizod symptomatické paroxysmální fibrilace síní (AF) během šesti měsíců před vstupem do studie (alespoň jedna epizoda by měla být zdokumentována pomocí rytmického proužku nebo EKG).
  • Pokus o podání alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III se selháním definovaným jako recidiva symptomatické FS nebo nežádoucí účinek léku vedoucí k zastavení léčby (doba trvání a dávka léku budou zdokumentovány).
  • Velikost levé síně <55 mm v největším rozměru (typicky síňová přepážka až karina levých plicních žil) podle měření a snímku dokumentovaného předoperačním zobrazením (CT nebo MRI)

  • Antikoagulační léčba – je vyžadována perorální antikoagulace (v případě warfarinu terapeutický mezinárodní normalizovaný poměr (INR) po dobu alespoň tří týdnů před randomizací) u subjektů, které splňují dvě nebo více z následujících kritérií:

    1. Věk 65 let nebo starší
    2. Diabetes
    3. Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
    4. Městnavé srdeční selhání
    5. Hypertenze se systolickým tlakem >165 mm Hg
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 40 % (získáno během 12 měsíců před výkonem)
  • Setrvalá fibrilace síní – pokud pacient neprožívá spontánní, setrvalou AF (>10 minut nepřerušovaně), lze setrvalou fibrilaci síní vyvolat konvenčním klinickým způsobem burst síňovou stimulací s infuzí isoproterenolu nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí katetr nebo chirurgická ablace levé síně
  • Strukturální srdeční onemocnění klinického významu včetně
  • Vrozené srdeční onemocnění, kdy buď základní abnormalita nebo její korekce zakazuje nebo zvyšuje riziko ablace
  • Infarkt myokardu (IM) během posledních tří (3) měsíců
  • Jakákoli souběžná arytmie nebo terapie, která by mohla narušit interpretaci výsledků z této studie
  • Zařízení pro uzavření defektu síňového septa; Zařízení pro uzavírání ouška levé síně; protetická mitrální nebo trikuspidální chlopeň
  • Anafylaktická alergie na kontrastní látky

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů

    1. nemoc štítné žlázy
    2. reverzibilní nekardiální příčina
  • Špatný celkový zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi být dobrým kandidátem na studii (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita atd.)
  • Reverzibilní příčina fibrilace síní (např. operace, hypertyreóza, perikarditida)
  • Kontraindikace heparinu a warfarinu/jiných nových perorálních antikoagulancií (např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [pokud jsou dostupné])
  • Historie plicní embolie do jednoho roku od zařazení
  • Akutní plicní edém
  • Síňová sraženina/trombus při zobrazení, jako je transezofageální echokardiogram (TEE) provedeném do 72 hodin od výkonu, pokud to zkoušející považuje za vhodné
  • Jakákoli anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění včetně mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu
  • Jakékoli očekávání srdeční transplantace nebo jiné srdeční operace během následujících 365 dnů (12 měsíců)
  • Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední rok
  • Diagnostikovaný síňový myxom
  • Významné plicní onemocnění
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Jakákoli anamnéza abnormalit krevní srážlivosti nebo tendence ke krvácení nesouvisející se supraterapeutickou antikoagulací
  • Předpokládaná délka života <365 dní (12 měsíců)
  • Jakýkoli intrakardiální trombus, nádor. nebo jiná abnormalita, která znemožňuje bezpečné zavedení katétru nebo manipulaci s ním
  • Kontinuální epizoda AF trvající >7 dní bezprostředně před výkonem bez jakéhokoli sinusového rytmu
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili kardioverzi, jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud neexistuje dokumentace, že kardioverze byla provedena do 72 hodin od začátku epizody
  • Užívání amiodaronu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ablace PVI
Standardní péče izolace paže-pulmonální žíly (PVI) – zahrnující pohyb ablačního katétru z bodu do bodu v souvislé linii tak, aby obklopila ústí plicních žil, aby se eliminovalo elektrické vedení mezi žilami a levou síní.
Postup: Ablace PVI
PVI ablace pro fibrilaci síní se specificky zaměřuje na oblasti v levé síni v oblasti těsně mimo plicní žíly, aby se odstranily spouštěče fibrilace síní.
Ostatní jména:
  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Ablace
  • Fibrilace síní
  • Arytmie
  • Radiofrekvenční ablace
  • Mapování
  • Plicní žíly
Experimentální: FIRMA Ablace
FIRMA ablace pro paroxysmální fibrilaci síní v místech rotorů nebo tvorbu fokálních impulsů, jak je určeno pomocí mapovacího algoritmu RhythmView
Postup: FIRMA Ablace
Ablace fibrilace síní se specificky zaměřuje na oblasti v levé nebo pravé síni, aby se odstranily oblasti, které udržují fibrilaci síní, aniž by došlo k izolaci plicních žil
Ostatní jména:
  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Ablace
  • Fibrilace síní
  • Arytmie
  • Radiofrekvenční ablace
  • Mapování
  • Plicní žíly
  • Rotory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch akutní ablace u paroxysmální fibrilace síní
Časové okno: 1 týden
  • ukončení spontánní nebo indukované fibrilace síní ablací v místě zdroje arytmie fibrilace síní
  • zpomalení střední frekvence fibrilace síní alespoň o 10 % ablací u zdroje arytmie fibrilace síní
  • zhodnotit bezpečnost a účinnost postupů FIRM pro léčbu paroxysmální fibrilace síní
  • bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem do 7 dnů od výkonu
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch dlouhodobé ablace u paroxysmální fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
  • bez recidivy fibrilace síní (>30 sekund) od 3 do 12 měsíců
  • bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem do jednoho roku od výkonu
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Skóre EuroQOL Eq-5D před ablací bude porovnáno s výsledky po ablaci ve všech bodech samostatně a společně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Topera, Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Miller, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IU-1302010649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení