Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokalimpuls- og rotormodulationsablationsforsøg til behandling af paroksysmal atrieflimren (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

4. april 2017 opdateret af: Indiana University
  • Hypotese: Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) vil væsentligt reducere eller eliminere klinisk atrieflimren hos personer med accepterede indikationer for kateterablation af paroxysmal AF sammenlignet med standard pulmonal veneisolering.
  • Resumé: Dette er et prospektivt randomiseret studie, der udelukkende skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FIRM-procedurer versus standard pulmonal veneisolering (PVI) procedurer til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 188 forsøgspersoner vil blive indskrevet - forsøgspersoner vil blive ligeligt (1:1) randomiseret mellem dem, der gennemgår konventionel atrieflimrenablation med bekræftelse af pulmonal veneisolation (PVI) versus dem, der aktivt behandles med FIRM-proceduren uden PVI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporteret forekomst af mindst to (2) dokumenterede episoder af symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF) i løbet af de seks måneder forud for forsøgets start (mindst én episode skal dokumenteres med rytmestrip eller EKG).
  • Forsøg på mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmilægemiddel med svigt defineret som gentagelse af symptomatisk AF eller uønsket lægemiddeleffekt, der resulterer i at stoppe medicinen (lægemidlets varighed og dosis vil blive dokumenteret).
  • Venstre atriel størrelse <55 mm i største dimension (typisk atrial septum til carina af venstre lungevener) som målt og billede dokumenteret ved præoperativ billeddannelse (CT eller MRI)

  • Antikoagulationsbehandling – Oral antikoagulering påkrævet (i tilfælde af Warfarin, terapeutisk international normaliseret ratio (INR) i mindst tre uger før randomisering) for de forsøgspersoner, der opfylder to eller flere af følgende kriterier:

    1. Alder 65 år eller ældre
    2. Diabetes
    3. Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    4. Kongestiv hjertesvigt
    5. Hypertension med systolisk >165 mm Hg
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 % (opnået inden for 12 måneder før proceduren)
  • Vedvarende AF - hvis patienten ikke oplever spontan, vedvarende AF (>10 minutter uafbrudt), kan vedvarende AF induceres ved burst atriel pacing med eller uden isoproterenol-infusion på konventionel klinisk måde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kateter eller kirurgisk venstre atriel ablation
  • Strukturel hjertesygdom af klinisk betydning, herunder
  • Medfødt hjertesygdom, hvor enten den underliggende abnormitet eller dens korrektion forbyder eller øger risikoen for ablation
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste tre (3) måneder
  • Enhver samtidig arytmi eller behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne fra denne undersøgelse
  • Atriel septaldefekt lukkeanordning; Venstre forkammer vedhæng lukkeanordning; mitral- eller trikuspidalklapprotese
  • Anafylaktisk allergi over for kontrastmidler

  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance

    1. skjoldbruskkirtelsygdom
    2. reversibel ikke-kardiel årsag
  • Dårligt generelt helbred, der efter investigators mening ikke vil tillade patienten at være en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet osv.)
  • Reversibel årsag til atrieflimren (f. kirurgi, hyperthyroidisme, perikarditis)
  • Kontraindikation til heparin og warfarin/andre nye orale antikoagulantia (f. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [hvis tilgængelig])
  • Anamnese med lungeemboli inden for et år efter tilmelding
  • Akut lungeødem
  • Atriel blodprop/trombe på billeddannelse, såsom på et trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) udført inden for 72 timer efter proceduren, hvis det anses for passende af investigator
  • Enhver historie med en cerebrovaskulær sygdom, herunder slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Enhver forventning om hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 365 dage (12 måneder)
  • Anamnese med dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for det seneste år
  • Diagnosticeret atrielt myxom
  • Betydelig lungesygdom
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Enhver historie med blodkoagulationsabnormiteter eller blødningstendenser, der ikke er relateret til supraterapeutisk antikoagulering
  • Forventet levetid <365 dage (12 måneder)
  • Enhver intrakardial trombe, tumor. eller anden abnormitet, der udelukker sikker kateterindføring eller manipulation
  • Kontinuerlig AF-episode, der varer >7 dage umiddelbart før proceduren uden nogen sinusrytme
  • Patienter, der tidligere har gennemgået kardioversion, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, medmindre der er dokumentation for, at kardioversion er blevet udført inden for 72 timer efter episodens begyndelse
  • Brug af amiodaron inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PVI ablation
Standard of care arm-pulmonal vene isolation (PVI) - involverer flytning af ablationskateteret fra punkt til punkt i en kontinuerlig linje for at omgive åbningerne i lungevenerne for at eliminere elektrisk ledning mellem venerne og venstre atrium.
Procedure: PVI ablation
PVI-ablation for atrieflimren retter sig specifikt mod områder i venstre atrium i området lige uden for lungevenerne for at eliminere triggere af atrieflimren.
Andre navne:
  • Paroksysmal atrieflimren
  • Ablation
  • Atrieflimren
  • Arytmi
  • Radiofrekvensablation
  • Kortlægning
  • Lungevener
Eksperimentel: FIRM Ablation
FIRM ablation til paroxysmal atrieflimren på steder af rotorer eller fokal impulsdannelse som angivet ved brug af kortlægningsalgoritmen fra RhythmView
Procedure: FIRM Ablation
Ablation for atrieflimren retter sig specifikt mod områder i venstre eller højre atrium for at eliminere områder, der opretholder atrieflimren uden at isolere lungevenerne
Andre navne:
  • Paroksysmal atrieflimren
  • Ablation
  • Atrieflimren
  • Arytmi
  • Radiofrekvensablation
  • Kortlægning
  • Lungevener
  • Rotorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ablationssucces for paroksysmal atrieflimren
Tidsramme: En uge
  • afbrydelse af spontan eller induceret atrieflimren ved ablation ved en atrieflimren kilde til arytmi
  • nedsættelse af den gennemsnitlige atrieflimren med mindst 10 % ved ablation ved en atrieflimren kildearytmi
  • evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FIRM-procedurerne til behandling af paroxysmal atrieflimren
  • frihed fra større uønskede hændelser relateret til proceduren inden for 7 dage efter proceduren
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ablationssucces for paroxysmal atrieflimren
Tidsramme: 1 år
  • frihed for tilbagefald af atrieflimren (>30 sek) fra 3-12 måneder
  • frihed for større uønskede hændelser i forbindelse med proceduren inden for et år efter proceduren
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EuroQOL Eq-5D scores præ-ablation vil blive sammenlignet med dem efter ablation på alle punkter separat og sammen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Topera, Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John M Miller, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IU-1302010649

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger