Zkouška ablace s fokálním impulsem a modulací rotoru pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Kritéria pro zařazení:

• Hlášená incidence alespoň dvou (2) zdokumentovaných epizod symptomatické paroxysmální fibrilace síní (AF) během šesti měsíců před vstupem do studie (alespoň jedna epizoda by měla být zdokumentována pomocí rytmického proužku nebo EKG).
• Pokus o podání alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III se selháním definovaným jako recidiva symptomatické FS nebo nežádoucí účinek léku vedoucí k zastavení léčby (doba trvání a dávka léku budou zdokumentovány).
• Velikost levé síně <55 mm v největším rozměru (typicky síňová přepážka až karina levých plicních žil) podle měření a snímku dokumentovaného předoperačním zobrazením (CT nebo MRI)

• Antikoagulační léčba – je vyžadována perorální antikoagulace (v případě warfarinu terapeutický mezinárodní normalizovaný poměr (INR) po dobu alespoň tří týdnů před randomizací) u subjektů, které splňují dvě nebo více z následujících kritérií:

  1. Věk 65 let nebo starší
  2. Diabetes
  3. Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Hypertenze se systolickým tlakem >165 mm Hg
• Ejekční frakce levé komory ≥ 40 % (získáno během 12 měsíců před výkonem)
• Setrvalá fibrilace síní – pokud pacient neprožívá spontánní, setrvalou AF (>10 minut nepřerušovaně), lze setrvalou fibrilaci síní vyvolat konvenčním klinickým způsobem burst síňovou stimulací s infuzí isoproterenolu nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí katetr nebo chirurgická ablace levé síně
• Strukturální srdeční onemocnění klinického významu včetně
• Vrozené srdeční onemocnění, kdy buď základní abnormalita nebo její korekce zakazuje nebo zvyšuje riziko ablace
• Infarkt myokardu (IM) během posledních tří (3) měsíců
• Jakákoli souběžná arytmie nebo terapie, která by mohla narušit interpretaci výsledků z této studie
• Zařízení pro uzavření defektu síňového septa; Zařízení pro uzavírání ouška levé síně; protetická mitrální nebo trikuspidální chlopeň
• Anafylaktická alergie na kontrastní látky

• Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů

  1. nemoc štítné žlázy
  2. reverzibilní nekardiální příčina
• Špatný celkový zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi být dobrým kandidátem na studii (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita atd.)
• Reverzibilní příčina fibrilace síní (např. operace, hypertyreóza, perikarditida)
• Kontraindikace heparinu a warfarinu/jiných nových perorálních antikoagulancií (např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [pokud jsou dostupné])
• Historie plicní embolie do jednoho roku od zařazení
• Akutní plicní edém
• Síňová sraženina/trombus při zobrazení, jako je transezofageální echokardiogram (TEE) provedeném do 72 hodin od výkonu, pokud to zkoušející považuje za vhodné
• Jakákoli anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění včetně mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu
• Jakékoli očekávání srdeční transplantace nebo jiné srdeční operace během následujících 365 dnů (12 měsíců)
• Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední rok
• Diagnostikovaný síňový myxom
• Významné plicní onemocnění
• Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
• Jakákoli anamnéza abnormalit krevní srážlivosti nebo tendence ke krvácení nesouvisející se supraterapeutickou antikoagulací
• Předpokládaná délka života <365 dní (12 měsíců)
• Jakýkoli intrakardiální trombus, nádor. nebo jiná abnormalita, která znemožňuje bezpečné zavedení katétru nebo manipulaci s ním
• Kontinuální epizoda AF trvající >7 dní bezprostředně před výkonem bez jakéhokoli sinusového rytmu
• Pacienti, kteří dříve podstoupili kardioverzi, jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud neexistuje dokumentace, že kardioverze byla provedena do 72 hodin od začátku epizody
• Užívání amiodaronu v posledních 6 měsících