Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Focal Impulse and Rotor Modulation Ablation Trial zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

4. April 2017 aktualisiert von: Indiana University
  • Hypothese: Die Fokale Impuls- und Rotormodulation (FIRM) wird das klinische Vorhofflimmern bei Patienten mit anerkannten Indikationen für die Katheterablation von paroxysmalem Vorhofflimmern im Vergleich zur standardmäßigen Pulmonalvenenisolierung erheblich reduzieren oder eliminieren.
  • Zusammenfassung: Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ausschließlich von FIRM-Verfahren im Vergleich zu Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 188 Probanden aufgenommen – Probanden werden zu gleichen Teilen (1:1) randomisiert zwischen denjenigen, die sich einer konventionellen Vorhofflimmern-Ablation mit Bestätigung der Pulmonalvenenisolation (PVI) unterziehen, und denjenigen, die aktiv mit dem FIRM-Verfahren ohne PVI behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeldete Inzidenz von mindestens zwei (2) dokumentierten Episoden von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) während der sechs Monate vor Studienbeginn (mindestens eine Episode sollte durch Rhythmusstreifen oder EKG dokumentiert werden).
  • Versuch mindestens eines Antiarrhythmie-Medikaments der Klasse I oder III mit Versagen, definiert als Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern oder unerwünschte Arzneimittelwirkung, die zum Absetzen der Medikation führt (Medikamentendauer und -dosis werden dokumentiert).
  • Größe des linken Vorhofs < 55 mm in der größten Abmessung (typischerweise Vorhofseptum bis Karina der linken Lungenvene), gemessen und bilddokumentiert durch präoperative Bildgebung (CT oder MRT)

  • Antikoagulationstherapie - Orale Antikoagulation erforderlich (im Fall von Warfarin, therapeutische International Normalized Ratio (INR) für mindestens drei Wochen vor der Randomisierung) für diejenigen Patienten, die zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alter 65 Jahre oder älter
    2. Diabetes
    3. Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
    4. Herzinsuffizienz
    5. Bluthochdruck mit systolischem >165 mm Hg
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % (erhalten innerhalb von 12 Monaten vor dem Eingriff)
  • Anhaltendes Vorhofflimmern – wenn der Patient kein spontanes, anhaltendes Vorhofflimmern (> 10 min ununterbrochen) erfährt, kann anhaltendes Vorhofflimmern durch atriale Burst-Stimulation mit oder ohne Isoproterenol-Infusion in herkömmlicher klinischer Weise induziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Katheter- oder chirurgische Ablation des linken Vorhofs
  • Strukturelle Herzkrankheit von klinischer Bedeutung einschließlich
  • Angeborene Herzfehler, bei denen entweder die zugrunde liegende Anomalie oder ihre Korrektur das Risiko einer Ablation verhindert oder erhöht
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten drei (3) Monate
  • Jede begleitende Arrhythmie oder Therapie, die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Verschlussvorrichtung für Vorhofseptumdefekt; Schließvorrichtung für das linke Herzohr; prothetische Mitral- oder Trikuspidalklappe
  • Anaphylaktische Allergie gegen Kontrastmittel

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts

    1. Schilddrüsenerkrankung
    2. reversible nicht kardiale Ursache
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlaubt, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit usw.)
  • Reversible Ursache für Vorhofflimmern (z. Operation, Schilddrüsenüberfunktion, Perikarditis)
  • Kontraindikation für Heparin und Warfarin/andere neue orale Antikoagulanzien (z. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban [wenn verfügbar])
  • Geschichte der Lungenembolie innerhalb eines Jahres nach der Registrierung
  • Akute Lungenödeme
  • Vorhofgerinnsel/-thrombus in der Bildgebung, z. B. in einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE), das innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wird, sofern dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird
  • Jede Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Jede Erwartung einer Herztransplantation oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 365 Tage (12 Monate)
  • Geschichte des dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten Jahres
  • Diagnostiziertes Vorhofmyxom
  • Bedeutende Lungenerkrankung
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Jegliche Vorgeschichte von Blutgerinnungsanomalien oder Blutungsneigungen, die nicht mit einer supratherapeutischen Antikoagulation zusammenhängen
  • Lebenserwartung <365 Tage (12 Monate)
  • Jeder intrakardiale Thrombus, Tumor. oder andere Anomalien, die eine sichere Kathetereinführung oder -manipulation ausschließen
  • Kontinuierliche AF-Episode von >7 Tagen unmittelbar vor dem Eingriff ohne Sinusrhythmus
  • Patienten, die sich zuvor einer Kardioversion unterzogen haben, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass die Kardioversion innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Episode durchgeführt wurde
  • Anwendung von Amiodaron in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PVI-Ablation
Standardbehandlung Arm-Lungenvenen-Isolierung (PVI) – beinhaltet das Bewegen des Ablationskatheters von Punkt zu Punkt in einer kontinuierlichen Linie, um die Öffnungen der Lungenvenen zu umgeben, um die elektrische Leitung zwischen den Venen und dem linken Vorhof zu eliminieren.
Verfahren: PVI-Ablation
Die PVI-Ablation bei Vorhofflimmern zielt speziell auf Bereiche im linken Vorhof im Bereich direkt außerhalb der Lungenvenen ab, um Auslöser von Vorhofflimmern zu eliminieren.
Andere Namen:
  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Abtragung
  • Vorhofflimmern
  • Arrhythmie
  • Radiofrequenz-Ablation
  • Kartierung
  • Lungenvenen
Experimental: FESTE Ablation
FIRM-Ablation für paroxysmales Vorhofflimmern an Stellen von Rotoren oder fokaler Impulsbildung, wie durch Verwendung des Mapping-Algorithmus von RhythmView festgelegt
Verfahren: FESTE Ablation
Die Ablation bei Vorhofflimmern zielt speziell auf Bereiche im linken oder rechten Vorhof ab, um Bereiche zu eliminieren, die das Vorhofflimmern aufrechterhalten, ohne die Lungenvenen zu isolieren
Andere Namen:
  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Abtragung
  • Vorhofflimmern
  • Arrhythmie
  • Radiofrequenz-Ablation
  • Kartierung
  • Lungenvenen
  • Rotoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Ablationserfolg bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Woche
  • die Beendigung eines spontanen oder induzierten Vorhofflimmerns durch Ablation an einer Arrhythmiestelle einer Vorhofflimmernquelle
  • die Verlangsamung der mittleren Vorhofflimmern-Frequenz um mindestens 10 % durch Ablation bei einer Vorhofflimmern-Ursprungs-Arrhythmie
  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der FIRM-Verfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Ablationserfolg bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Freiheit von Vorhofflimmern-Rezidiven (> 30 Sekunden) von 3-12 Monaten
  • Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren innerhalb eines Jahres nach dem Verfahren
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
EuroQOL Eq-5D-Scores vor der Ablation werden an allen Punkten getrennt und zusammen mit denen nach der Ablation verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
Topera, Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John M Miller, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IU-1302010649

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten