Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab v posílení kostní vazby kyčelních protéz u žen po menopauze (ProliaHip)

26. dubna 2018 aktualizováno: Turku University Hospital

Denosumab ve zlepšení kostní vazby kyčelních protéz u žen po menopauze: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinnost antiresorpčního léku na osteoporózu (denosumab) v prevenci periprotetického úbytku kostní hmoty a v podpoře osseointegrace implantátu (bone bonding) u postmenopauzálních žen po totální náhradě kyčelního kloubu. Vyšetřovatelé předpokládají, že denosumab zabraňuje periprotetickému úbytku kostní hmoty a zvyšuje kostní vazbu kyčelního kmene u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti denosumabu na biologické zabudování necementované protézy kyčle. Populaci studie tvoří 68 postmenopauzálních pacientek, u kterých je plánována necementovaná totální náhrada kyčelního kloubu (THA) pro primární koxartrózu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali subkutánní injekci denosumabu 60 mg nebo placeba čtyři týdny před operací a 22 týdnů po operaci. Primární hypotézou je, že denosumab je účinný při prevenci periprotetického úbytku kosti v proximálním femuru, jak bylo měřeno pomocí DXA. Sekundární hypotézou je, že denosumab je účinný při posilování kostní vazby (oseointegrace) necementovaných femorálních dříků, jak bylo měřeno radiostereometrickou analýzou založenou na modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, věk: ≥ 60 let až ≤ 85 let při randomizaci
  • Degenerativní primární koxartróza jako indikace náhrady kyčelního kloubu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké osteoporózy (T-skóre nižší než -4,0 a předchozí zlomenina)
  • Přítomnost Dorrova C-typu geometrické změny proximálního femuru
  • Důkaz sekundární osteoporózy
  • Klinický nebo laboratorní průkaz onemocnění jater
  • Laboratorní důkaz hypokalcémie
  • Nedostatek vitaminu D (sérum 25-OH(D) < 12 ng/ml)
  • Poruchy funkce příštítných tělísek
  • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity (kromě bazaliomu kůže) během posledních 5 let
  • Anamnéza osteonekrózy čelisti
  • Anamnéza nedávné extrakce zubu nebo jiné stomatologické operace a/nebo invazivní stomatologické práce plánované v příštích 2 letech
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze

  • Užívejte do 12 měsíců od léků, které ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou anti-osteoporotická činidla (včetně SERMS), estrogeny, testosteron a antiepileptika:

    • Kumulativní dávka 500 mg prednisonu nebo ekvivalentu během posledních 6 měsíců
    • Užívání perorálních nebo iv bisfosfonátů
    • Užívání stroncium ranelátu nebo fluoridu

  • Užívání následujících léků:

    • chronický systémový ketokonazol
    • androgeny
    • cinakalcet
    • hliník
    • lithium
    • inhibitory proteázy
    • agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • Revmatoidní artritida nebo jakákoli jiná zánětlivá artritida
  • Anamnéza kosterních poruch, jako je Pagetova choroba nebo osteomalacie
  • Zneužití alkoholu

  • Všeobecné

    • Duševní, neurologické nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit schopnost provádět funkční nebo klinická hodnocení vyžadovaná protokolem
    • Subjekty se známou citlivostí nebo nesnášenlivostí na kterýkoli z podávaných přípravků (kalcium a doplňky s vitamínem D, denosumab)
    • Subjekt nebude k dispozici pro studijní návštěvy vyžadované protokolem, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
    • Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab
Subkutánní injekce denosumabu 60 mg 4 týdny před operací a 22 týdnů po operaci
Lék: Denosumb
Předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku denosumabu
Ostatní jména:
  • Značka: Prolia
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba 4 týdny před operací a 22 týdnů po operaci
Lék: Placebo (pro denosumab)
Ostatní jména:
  • Předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota periprotetických kostí (BMD)
Časové okno: 48 týdnů
Periprotetická BMD proximálního femuru bude měřena podle sedmi Gruenových zón a porovnána s výchozí hodnotou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA) migrace dříku protézy
Časové okno: 48 týdnů
Translační a rotační migrace femorálního dříku bude měřena pomocí modelového RSA a porovnána s pozicí na základní linii
48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční obnova
Časové okno: 48 týdnů
Zkoumat, zda lepší začlenění protéz kyčle u pacientů léčených denosumabem ve srovnání s placebem vede k rychlejšímu funkčnímu zotavení, jak bylo měřeno hlavními parametry analýzy chůze, krokoměrem hodnocení aktivity chůze a pacientem hlášenými výsledky měření
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení