Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab v posílení kostní vazby kyčelních protéz u žen po menopauze (ProliaHip)

26. dubna 2018 aktualizováno: Turku University Hospital

Denosumab ve zlepšení kostní vazby kyčelních protéz u žen po menopauze: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinnost antiresorpčního léku na osteoporózu (denosumab) v prevenci periprotetického úbytku kostní hmoty a v podpoře osseointegrace implantátu (bone bonding) u postmenopauzálních žen po totální náhradě kyčelního kloubu. Vyšetřovatelé předpokládají, že denosumab zabraňuje periprotetickému úbytku kostní hmoty a zvyšuje kostní vazbu kyčelního kmene u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti denosumabu na biologické zabudování necementované protézy kyčle. Populaci studie tvoří 68 postmenopauzálních pacientek, u kterých je plánována necementovaná totální náhrada kyčelního kloubu (THA) pro primární koxartrózu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali subkutánní injekci denosumabu 60 mg nebo placeba čtyři týdny před operací a 22 týdnů po operaci. Primární hypotézou je, že denosumab je účinný při prevenci periprotetického úbytku kosti v proximálním femuru, jak bylo měřeno pomocí DXA. Sekundární hypotézou je, že denosumab je účinný při posilování kostní vazby (oseointegrace) necementovaných femorálních dříků, jak bylo měřeno radiostereometrickou analýzou založenou na modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, věk: ≥ 60 let až ≤ 85 let při randomizaci
  • Degenerativní primární koxartróza jako indikace náhrady kyčelního kloubu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké osteoporózy (T-skóre nižší než -4,0 a předchozí zlomenina)
  • Přítomnost Dorrova C-typu geometrické změny proximálního femuru
  • Důkaz sekundární osteoporózy
  • Klinický nebo laboratorní průkaz onemocnění jater
  • Laboratorní důkaz hypokalcémie
  • Nedostatek vitaminu D (sérum 25-OH(D) < 12 ng/ml)
  • Poruchy funkce příštítných tělísek
  • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity (kromě bazaliomu kůže) během posledních 5 let
  • Anamnéza osteonekrózy čelisti
  • Anamnéza nedávné extrakce zubu nebo jiné stomatologické operace a/nebo invazivní stomatologické práce plánované v příštích 2 letech
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze

  • Užívejte do 12 měsíců od léků, které ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou anti-osteoporotická činidla (včetně SERMS), estrogeny, testosteron a antiepileptika:

    • Kumulativní dávka 500 mg prednisonu nebo ekvivalentu během posledních 6 měsíců
    • Užívání perorálních nebo iv bisfosfonátů
    • Užívání stroncium ranelátu nebo fluoridu

  • Užívání následujících léků:

    • chronický systémový ketokonazol
    • androgeny
    • cinakalcet
    • hliník
    • lithium
    • inhibitory proteázy
    • agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • Revmatoidní artritida nebo jakákoli jiná zánětlivá artritida
  • Anamnéza kosterních poruch, jako je Pagetova choroba nebo osteomalacie
  • Zneužití alkoholu

  • Všeobecné

    • Duševní, neurologické nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit schopnost provádět funkční nebo klinická hodnocení vyžadovaná protokolem
    • Subjekty se známou citlivostí nebo nesnášenlivostí na kterýkoli z podávaných přípravků (kalcium a doplňky s vitamínem D, denosumab)
    • Subjekt nebude k dispozici pro studijní návštěvy vyžadované protokolem, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
    • Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Subkutánní injekce denosumabu 60 mg 4 týdny před operací a 22 týdnů po operaci
Lék: Denosumb
Předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku denosumabu
Ostatní jména:
  • Značka: Prolia
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba 4 týdny před operací a 22 týdnů po operaci
Lék: Placebo (pro denosumab)
Ostatní jména:
  • Předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota periprotetických kostí (BMD)
Časové okno: 48 týdnů
Periprotetická BMD proximálního femuru bude měřena podle sedmi Gruenových zón a porovnána s výchozí hodnotou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA) migrace dříku protézy
Časové okno: 48 týdnů
Translační a rotační migrace femorálního dříku bude měřena pomocí modelového RSA a porovnána s pozicí na základní linii
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční obnova
Časové okno: 48 týdnů
Zkoumat, zda lepší začlenění protéz kyčle u pacientů léčených denosumabem ve srovnání s placebem vede k rychlejšímu funkčnímu zotavení, jak bylo měřeno hlavními parametry analýzy chůze, krokoměrem hodnocení aktivity chůze a pacientem hlášenými výsledky měření
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit