Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab we wzmacnianiu wiązania kostnego protez stawu biodrowego u kobiet po menopauzie (ProliaHip)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Denosumab we wzmacnianiu wiązania protezy stawu biodrowego u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności leku przeciwresorpcyjnego na osteoporozę (denosumab) w zapobieganiu okołoprotezowej utracie masy kostnej oraz promowaniu osteointegracji implantu (wiązania kości) u kobiet po menopauzie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badacze zakładają, że denosumab zapobiega okołoprotezowej utracie masy kostnej i wzmacnia wiązanie kostne trzpienia biodrowego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności denosumabu w biologicznym włączaniu bezcementowej protezy stawu biodrowego. Badana populacja składa się z sześćdziesięciu ośmiu pacjentek po menopauzie, które mają mieć wykonaną bezcementową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórne wstrzyknięcie denosumabu w dawce 60 mg lub placebo cztery tygodnie przed operacją i 22 tygodnie po operacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​denosumab jest skuteczny w zapobieganiu okołoprotezowej utracie masy kostnej w bliższej części kości udowej, mierzonej za pomocą DXA. Drugorzędną hipotezą jest to, że denosumab jest skuteczny we wzmacnianiu wiązania kostnego (osteointegracji) bezcementowych trzpieni kości udowej, co zmierzono za pomocą analizy radiostereometrycznej opartej na modelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, wiek: ≥ 60 lat do ≤ 85 lat w momencie randomizacji
  • Zwyrodnieniowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego jako wskazanie do endoprotezoplastyki stawu biodrowego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej osteoporozy (T-score poniżej -4,0 i wcześniejsze złamanie)
  • Obecność zmiany geometrycznej typu Dorra C w bliższej części kości udowej
  • Dowody wtórnej osteoporozy
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby wątroby
  • Laboratoryjne dowody hipokalcemii
  • Niedobór witaminy D (25-OH(D) w surowicy < 12 ng/ml)
  • Zaburzenia czynności przytarczyc
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia martwicy kości szczęki
  • Historia niedawnej ekstrakcji zęba lub innej operacji dentystycznej i/lub inwazyjnej pracy dentystycznej planowanej w ciągu najbliższych 2 lat
  • Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego

  • Zastosuj w ciągu 12 miesięcy leki wpływające na metabolizm kości, takie jak środki przeciw osteoporozie (w tym SERMS), estrogeny, testosteron i leki przeciwpadaczkowe:

    • Skumulowana dawka 500 mg prednizonu lub ekwiwalentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • kiedykolwiek stosować doustne lub dożylne bisfosfoniany
    • kiedykolwiek stosowano ranelinian strontu lub fluorek

  • Stosowanie następujących leków:

    • przewlekły ogólnoustrojowy ketokonazol
    • androgeny
    • cynakalcet
    • aluminium
    • lit
    • inhibitory proteazy
    • agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów
  • Historia zaburzeń szkieletowych, takich jak choroba Pageta lub osteomalacja
  • Nadużywanie alkoholu

  • Ogólny

    • Psychiczne, neurologiczne lub inne stany, które mogą mieć wpływ na zdolność przeprowadzania ocen funkcjonalnych lub klinicznych wymaganych przez protokół
    • Osoby o znanej wrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z produktów, które mają być podawane (suplementy wapnia i witaminy D, denosumab)
    • Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza uczestnik nie będzie dostępny na wymagane protokołem wizyty studyjne
    • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Denosumab
Podskórne wstrzyknięcie denosumabu 60 mg 4 tygodnie przed operacją i 22 tygodnie po operacji
Lek: Denosumb
Ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml roztworu denosumabu
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Prolia
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo 4 tygodnie przed operacją i 22 tygodnie po operacji
Lek: Placebo (dla denosumabu)
Inne nazwy:
  • Ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml roztworu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołoprotezowa gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 48 tygodni
BMD okołoprotezowe bliższej części kości udowej zostanie zmierzone według siedmiu stref Gruena i porównane z wartością wyjściową
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna (RSA) migracji trzonów protez
Ramy czasowe: 48 tygodni
Migracja translacyjna i rotacyjna trzpienia kości udowej zostanie zmierzona za pomocą modelowej RSA i porównana z pozycją wyjściową
48 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadanie, czy zwiększone włączenie protez stawu biodrowego u pacjentów leczonych denosumabem w porównaniu z placebo prowadzi do szybszego powrotu do sprawności, mierzonego głównymi parametrami analizy chodu, oceną aktywności chodzenia krokomierza i miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami