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Denosumab nel miglioramento del legame osseo della protesi dell'anca nelle donne in postmenopausa (ProliaHip)

26 aprile 2018 aggiornato da: Turku University Hospital

Denosumab nel miglioramento del legame osseo della protesi dell'anca nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'efficacia di un farmaco anti-osteoporosi (denosumab) nella prevenzione della perdita ossea periprotesica e nella promozione dell'osteointegrazione dell'impianto (bonding osseo) nelle donne in postmenopausa dopo la sostituzione totale dell'anca. I ricercatori presumono che denosumab prevenga la perdita ossea periprotesica e migliori il legame osseo dello stelo dell'anca nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia di denosumab sull'incorporazione biologica di protesi d'anca non cementate. La popolazione in studio è composta da sessantotto pazienti di sesso femminile in postmenopausa, che devono sottoporsi a protesi totale d'anca (THA) senza cemento per artrosi primaria dell'anca. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg o placebo quattro settimane prima dell'intervento e 22 settimane dopo l'intervento. L'ipotesi principale è che il denosumab sia efficace nel prevenire la perdita ossea periprotesica nel femore prossimale misurata mediante DXA. L'ipotesi secondaria è che denosumab sia efficace nel potenziamento del legame osseo (osteointegrazione) di steli femorali non cementati, come misurato dall'analisi radiostereometrica basata su modello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, età: da ≥ 60 anni a ≤ 85 anni alla randomizzazione
  • Artrosi primaria degenerativa dell'anca come indicazione per la sostituzione dell'anca
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di osteoporosi grave (punteggio T inferiore a -4,0 e una frattura precedente)
  • Presenza di cambiamento geometrico di tipo Dorr C del femore prossimale
  • Evidenza di osteoporosi secondaria
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica
  • Prove di laboratorio di ipocalcemia
  • Carenza di vitamina D (25-OH(D) sierico < 12 ng/mL)
  • Disturbi della funzione paratiroidea
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  • Storia di tumore maligno, radioterapia o chemioterapia per tumore maligno (tranne il carcinoma basocellulare della pelle) negli ultimi 5 anni
  • Storia di osteonecrosi della mandibola
  • Storia della recente estrazione del dente o di altri interventi di chirurgia dentale e/o lavori dentali invasivi pianificati nei prossimi 2 anni
  • Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo

  • Uso entro 12 mesi di farmaci che influiscono sul metabolismo osseo come agenti anti-osteoporosi (incluso SERMS), estrogeni, testosterone e antiepilettici:

    • Dose cumulativa di 500 mg di prednisone o equivalente negli ultimi 6 mesi
    • Mai uso di bifosfonati per via orale o iv
    • Mai usato ranelato di stronzio o fluoruro

  • Uso dei seguenti farmaci:

    • ketoconazolo sistemico cronico
    • androgeni
    • chinacalcet
    • alluminio
    • litio
    • inibitori della proteasi
    • agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Storia di disturbi scheletrici, come il morbo di Paget o l'osteomalacia
  • Abuso di alcool

  • Generale

    • Condizioni mentali, neurologiche o di altro tipo che possono influire sulla capacità di eseguire valutazioni funzionali o cliniche richieste dal protocollo
    • Soggetti con nota sensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare (integratori di calcio e vitamina D, denosumab)
    • Il soggetto non sarà disponibile per le visite di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
    • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab
Iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg 4 settimane prima dell'intervento e 22 settimane dopo l'intervento
Droga: Denosumb
Siringa preriempita di 1 ml di soluzione di denosumab
Altri nomi:
  • Marchio: Prolia
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo 4 settimane prima dell'intervento e 22 settimane dopo l'intervento
Droga: Placebo (per denosumab)
Altri nomi:
  • Siringa preriempita da 1 ml di soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea periprotesica (BMD)
Lasso di tempo: 48 settimane
La densità minerale ossea periprotesica del femore prossimale sarà misurata secondo sette zone di Gruen e confrontata con il valore basale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiostereometrica (RSA) della migrazione dello stelo della protesi
Lasso di tempo: 48 settimane
La migrazione traslatoria e rotatoria dello stelo femorale sarà misurata mediante RSA basata su modello e confrontata con la posizione al basale
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale
Lasso di tempo: 48 settimane
Indagare se la maggiore incorporazione di protesi dell'anca nei pazienti trattati con denosumab rispetto al placebo porta a un recupero funzionale più rapido come misurato dai principali parametri dell'analisi dell'andatura, valutazione del contapassi dell'attività di deambulazione e misure di esito riportate dal paziente
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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