Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT integrované intervence pro uživatele pervitinu, kteří nevyhledávají léčbu (ARTEMIS)

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie integrující intervence pro uživatele pervitinu, kteří nevyhledávají léčbu

V éře léčby HIV jako prevence (TasP) je třeba vyvinout úsilí k identifikaci kombinovaných preventivních přístupů založených na důkazech, které dosáhnou většího snížení virové nálože HIV mezi populacemi, u nichž je větší pravděpodobnost, že se zapojí do rizikového chování při přenosu HIV. Protože muži užívající metamfetamin, kteří mají sex s muži (MSM), jsou vystaveni většímu riziku získání a přenosu HIV, intervence zaměřené na užívání stimulantů u této populace vysoce rizikových mužů by mohly zvýšit účinnost TasP. V současné době prokázaly krátkodobou účinnost při snižování užívání stimulantů u MSM užívajících látky, kteří aktivně nevyhledávají formální léčbu, pouze přístupy podmíněného převodu hotovosti, jako je řízení nepředvídaných událostí (CM). Navrhovaná RCT bude zkoumat účinnost intervence s pozitivním účinkem, která je navržena tak, aby optimalizovala účinnost KM pro dosažení dlouhodobého snížení užívání stimulancií a virové zátěže HIV v této populaci. tým bude zkoumat účinnost této integrativní intervence v randomizované kontrolované studii (RCT) se 110 HIV pozitivními MSM užívajícími metamfetamin. Po zápisu do CM budou účastníci randomizováni tak, aby obdrželi buď: 1) intervenci s pozitivním účinkem; nebo 2) kontrolní stav odpovídající pozornosti. Následná data budou shromažďována 3, 6, 12 a 15 měsíců po randomizaci. Tato RCT poskytne příležitost prozkoumat účinnost integrativní intervence navržené k podpoře dlouhodobého snížení virové zátěže HIV jako primárního výsledku. Sekundární výsledky, které budou zkoumány, zahrnují: zvýšení pozitivního účinku, snížení užívání stimulantů, zlepšení počtu T-helper (CD4+), nepotlačenou virovou zátěž a snížení rizikového chování při přenosu HIV. Identifikace účinného intervenčního přístupu ke snížení virové zátěže HIV u MSM užívajících metamfetamin by podstatně podpořila cíle Národní strategie HIV/AIDS snížit výskyt HIV a zmírnit zdravotní rozdíly související s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Alliance Health Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Dokumentace HIV pozitivního sérostatu
  • Mluvit anglicky
  • Biologické ověření nedávného užívání metamfetaminu
  • Absolvování alespoň tří návštěv krizového managementu (CM).
  • Samostatně hlášený anální sex s mužem (MSM) v posledních 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, doložená kognitivní poruchou
  • HIV negativní sérostatus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARTEMIS+CM
Jedná se o 5 sezení, individuálně dodávaný zásah, který je navržen tak, aby zvýšil pozitivní účinek. Je navržen tak, aby posílil a rozšířil efektivitu řízení nepředvídaných událostí (CM).
Behaviorální: Ovlivněte regulační léčbu pro zvýšení úspěšnosti intervence pervitinu (ARTEMIS)
Integrační intervence s 5 sezeními pro zlepšení pozitivního vlivu a také pro posílení a rozšíření účinnosti řízení nepředvídaných událostí (CM).
Behaviorální: Contingency Management (CM)
12týdenní CM protokol, který poskytuje eskalující peněžní posílení pro biologické důkazy abstinence metamfetaminu. Dodáváno jako standardní péče o metamfetamin užívající MSM, který nevyhledává léčbu v San Franciscu. Dodáváno jak zásahovým, tak i kontrolním ramenům
Ostatní jména:
  • Projekt příležitostí pozitivního posílení (PROP)
Komparátor placeba: Pozor-Control+CM
Kontrolní stav zaměřený na pozornost, 5 relací, sestávající z psychologických opatření s krátkou vlastní zprávou a neutrálních cvičení psaní. Tomuto rameni je také administrován pohotovostní management (CM).
Behaviorální: Contingency Management (CM)
12týdenní CM protokol, který poskytuje eskalující peněžní posílení pro biologické důkazy abstinence metamfetaminu. Dodáváno jako standardní péče o metamfetamin užívající MSM, který nevyhledává léčbu v San Franciscu. Dodáváno jak zásahovým, tak i kontrolním ramenům
Ostatní jména:
  • Projekt příležitostí pozitivního posílení (PROP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení HIV
Časové okno: 15 měsíců
Log10 změny virové zátěže HIV a log10 virové zátěže po 15 měsících
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepotlačená virová zátěž HIV
Časové okno: 15 měsíců
Jakákoli nepotlačená virová nálož (>= 200 kopií/ml) během 15měsíčního období sledování.
15 měsíců
T-helper Count
Časové okno: 15 měsíců
Změna v počtu T-helper (CD4+).
15 měsíců
Užívání metamfetaminu a kokainu (užívání stimulantů)
Časové okno: 15 měsíců
Změny v užívání metamfetaminu a kokainu (posouzené prostřednictvím self-reportu a toxikologického screeningu moči) během 15měsíčního sledování.
15 měsíců
Psychologické přizpůsobení
Časové okno: 15 měsíců
Změny v pozitivním afektu, negativním afektu a depresivních symptomech během 15měsíčního sledování.
15 měsíců
Rizikové chování potenciálně zesíleného přenosu (PAT).
Časové okno: 15 měsíců
Změny v chování rizikového přenosu HIV hlášeného uživatelem s nepotlačenou virovou náloží HIV (>= 200 kopií/ml) během 15měsíčního sledování.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA033854 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení