Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT integrované intervence pro uživatele pervitinu, kteří nevyhledávají léčbu (ARTEMIS)

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie integrující intervence pro uživatele pervitinu, kteří nevyhledávají léčbu

V éře léčby HIV jako prevence (TasP) je třeba vyvinout úsilí k identifikaci kombinovaných preventivních přístupů založených na důkazech, které dosáhnou většího snížení virové nálože HIV mezi populacemi, u nichž je větší pravděpodobnost, že se zapojí do rizikového chování při přenosu HIV. Protože muži užívající metamfetamin, kteří mají sex s muži (MSM), jsou vystaveni většímu riziku získání a přenosu HIV, intervence zaměřené na užívání stimulantů u této populace vysoce rizikových mužů by mohly zvýšit účinnost TasP. V současné době prokázaly krátkodobou účinnost při snižování užívání stimulantů u MSM užívajících látky, kteří aktivně nevyhledávají formální léčbu, pouze přístupy podmíněného převodu hotovosti, jako je řízení nepředvídaných událostí (CM). Navrhovaná RCT bude zkoumat účinnost intervence s pozitivním účinkem, která je navržena tak, aby optimalizovala účinnost KM pro dosažení dlouhodobého snížení užívání stimulancií a virové zátěže HIV v této populaci. tým bude zkoumat účinnost této integrativní intervence v randomizované kontrolované studii (RCT) se 110 HIV pozitivními MSM užívajícími metamfetamin. Po zápisu do CM budou účastníci randomizováni tak, aby obdrželi buď: 1) intervenci s pozitivním účinkem; nebo 2) kontrolní stav odpovídající pozornosti. Následná data budou shromažďována 3, 6, 12 a 15 měsíců po randomizaci. Tato RCT poskytne příležitost prozkoumat účinnost integrativní intervence navržené k podpoře dlouhodobého snížení virové zátěže HIV jako primárního výsledku. Sekundární výsledky, které budou zkoumány, zahrnují: zvýšení pozitivního účinku, snížení užívání stimulantů, zlepšení počtu T-helper (CD4+), nepotlačenou virovou zátěž a snížení rizikového chování při přenosu HIV. Identifikace účinného intervenčního přístupu ke snížení virové zátěže HIV u MSM užívajících metamfetamin by podstatně podpořila cíle Národní strategie HIV/AIDS snížit výskyt HIV a zmírnit zdravotní rozdíly související s HIV.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Alliance Health Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Dokumentace HIV pozitivního sérostatu
  • Mluvit anglicky
  • Biologické ověření nedávného užívání metamfetaminu
  • Absolvování alespoň tří návštěv krizového managementu (CM).
  • Samostatně hlášený anální sex s mužem (MSM) v posledních 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, doložená kognitivní poruchou
  • HIV negativní sérostatus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARTEMIS+CM
Jedná se o 5 sezení, individuálně dodávaný zásah, který je navržen tak, aby zvýšil pozitivní účinek. Je navržen tak, aby posílil a rozšířil efektivitu řízení nepředvídaných událostí (CM).
Integrační intervence s 5 sezeními pro zlepšení pozitivního vlivu a také pro posílení a rozšíření účinnosti řízení nepředvídaných událostí (CM).
12týdenní CM protokol, který poskytuje eskalující peněžní posílení pro biologické důkazy abstinence metamfetaminu. Dodáváno jako standardní péče o metamfetamin užívající MSM, který nevyhledává léčbu v San Franciscu. Dodáváno jak zásahovým, tak i kontrolním ramenům
Ostatní jména:
  • Projekt příležitostí pozitivního posílení (PROP)
Komparátor placeba: Pozor-Control+CM
Kontrolní stav zaměřený na pozornost, 5 relací, sestávající z psychologických opatření s krátkou vlastní zprávou a neutrálních cvičení psaní. Tomuto rameni je také administrován pohotovostní management (CM).
12týdenní CM protokol, který poskytuje eskalující peněžní posílení pro biologické důkazy abstinence metamfetaminu. Dodáváno jako standardní péče o metamfetamin užívající MSM, který nevyhledává léčbu v San Franciscu. Dodáváno jak zásahovým, tak i kontrolním ramenům
Ostatní jména:
  • Projekt příležitostí pozitivního posílení (PROP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení HIV
Časové okno: 15 měsíců
Log10 změny virové zátěže HIV a log10 virové zátěže po 15 měsících
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepotlačená virová zátěž HIV
Časové okno: 15 měsíců
Jakákoli nepotlačená virová nálož (>= 200 kopií/ml) během 15měsíčního období sledování.
15 měsíců
T-helper Count
Časové okno: 15 měsíců
Změna v počtu T-helper (CD4+).
15 měsíců
Užívání metamfetaminu a kokainu (užívání stimulantů)
Časové okno: 15 měsíců
Změny v užívání metamfetaminu a kokainu (posouzené prostřednictvím self-reportu a toxikologického screeningu moči) během 15měsíčního sledování.
15 měsíců
Psychologické přizpůsobení
Časové okno: 15 měsíců
Změny v pozitivním afektu, negativním afektu a depresivních symptomech během 15měsíčního sledování.
15 měsíců
Rizikové chování potenciálně zesíleného přenosu (PAT).
Časové okno: 15 měsíců
Změny v chování rizikového přenosu HIV hlášeného uživatelem s nepotlačenou virovou náloží HIV (>= 200 kopií/ml) během 15měsíčního sledování.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit