- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01926184
RCT integrované intervence pro uživatele pervitinu, kteří nevyhledávají léčbu (ARTEMIS)
7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná kontrolovaná studie integrující intervence pro uživatele pervitinu, kteří nevyhledávají léčbu
V éře léčby HIV jako prevence (TasP) je třeba vyvinout úsilí k identifikaci kombinovaných preventivních přístupů založených na důkazech, které dosáhnou většího snížení virové nálože HIV mezi populacemi, u nichž je větší pravděpodobnost, že se zapojí do rizikového chování při přenosu HIV.
Protože muži užívající metamfetamin, kteří mají sex s muži (MSM), jsou vystaveni většímu riziku získání a přenosu HIV, intervence zaměřené na užívání stimulantů u této populace vysoce rizikových mužů by mohly zvýšit účinnost TasP.
V současné době prokázaly krátkodobou účinnost při snižování užívání stimulantů u MSM užívajících látky, kteří aktivně nevyhledávají formální léčbu, pouze přístupy podmíněného převodu hotovosti, jako je řízení nepředvídaných událostí (CM).
Navrhovaná RCT bude zkoumat účinnost intervence s pozitivním účinkem, která je navržena tak, aby optimalizovala účinnost KM pro dosažení dlouhodobého snížení užívání stimulancií a virové zátěže HIV v této populaci.
tým bude zkoumat účinnost této integrativní intervence v randomizované kontrolované studii (RCT) se 110 HIV pozitivními MSM užívajícími metamfetamin.
Po zápisu do CM budou účastníci randomizováni tak, aby obdrželi buď: 1) intervenci s pozitivním účinkem; nebo 2) kontrolní stav odpovídající pozornosti.
Následná data budou shromažďována 3, 6, 12 a 15 měsíců po randomizaci.
Tato RCT poskytne příležitost prozkoumat účinnost integrativní intervence navržené k podpoře dlouhodobého snížení virové zátěže HIV jako primárního výsledku.
Sekundární výsledky, které budou zkoumány, zahrnují: zvýšení pozitivního účinku, snížení užívání stimulantů, zlepšení počtu T-helper (CD4+), nepotlačenou virovou zátěž a snížení rizikového chování při přenosu HIV.
Identifikace účinného intervenčního přístupu ke snížení virové zátěže HIV u MSM užívajících metamfetamin by podstatně podpořila cíle Národní strategie HIV/AIDS snížit výskyt HIV a zmírnit zdravotní rozdíly související s HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Alliance Health Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Dokumentace HIV pozitivního sérostatu
- Mluvit anglicky
- Biologické ověření nedávného užívání metamfetaminu
- Absolvování alespoň tří návštěv krizového managementu (CM).
- Samostatně hlášený anální sex s mužem (MSM) v posledních 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, doložená kognitivní poruchou
- HIV negativní sérostatus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARTEMIS+CM
Jedná se o 5 sezení, individuálně dodávaný zásah, který je navržen tak, aby zvýšil pozitivní účinek.
Je navržen tak, aby posílil a rozšířil efektivitu řízení nepředvídaných událostí (CM).
|
Integrační intervence s 5 sezeními pro zlepšení pozitivního vlivu a také pro posílení a rozšíření účinnosti řízení nepředvídaných událostí (CM).
12týdenní CM protokol, který poskytuje eskalující peněžní posílení pro biologické důkazy abstinence metamfetaminu.
Dodáváno jako standardní péče o metamfetamin užívající MSM, který nevyhledává léčbu v San Franciscu.
Dodáváno jak zásahovým, tak i kontrolním ramenům
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pozor-Control+CM
Kontrolní stav zaměřený na pozornost, 5 relací, sestávající z psychologických opatření s krátkou vlastní zprávou a neutrálních cvičení psaní.
Tomuto rameni je také administrován pohotovostní management (CM).
|
12týdenní CM protokol, který poskytuje eskalující peněžní posílení pro biologické důkazy abstinence metamfetaminu.
Dodáváno jako standardní péče o metamfetamin užívající MSM, který nevyhledává léčbu v San Franciscu.
Dodáváno jak zásahovým, tak i kontrolním ramenům
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zatížení HIV
Časové okno: 15 měsíců
|
Log10 změny virové zátěže HIV a log10 virové zátěže po 15 měsících
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepotlačená virová zátěž HIV
Časové okno: 15 měsíců
|
Jakákoli nepotlačená virová nálož (>= 200 kopií/ml) během 15měsíčního období sledování.
|
15 měsíců
|
|
T-helper Count
Časové okno: 15 měsíců
|
Změna v počtu T-helper (CD4+).
|
15 měsíců
|
|
Užívání metamfetaminu a kokainu (užívání stimulantů)
Časové okno: 15 měsíců
|
Změny v užívání metamfetaminu a kokainu (posouzené prostřednictvím self-reportu a toxikologického screeningu moči) během 15měsíčního sledování.
|
15 měsíců
|
|
Psychologické přizpůsobení
Časové okno: 15 měsíců
|
Změny v pozitivním afektu, negativním afektu a depresivních symptomech během 15měsíčního sledování.
|
15 měsíců
|
|
Rizikové chování potenciálně zesíleného přenosu (PAT).
Časové okno: 15 měsíců
|
Změny v chování rizikového přenosu HIV hlášeného uživatelem s nepotlačenou virovou náloží HIV (>= 200 kopií/ml) během 15měsíčního sledování.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
- Vrchní vyšetřovatel: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Carrico AW, Jain J, Discepola MV, Olem D, Andrews R, Woods WJ, Neilands TB, Shoptaw S, Gomez W, Dilworth SE, Moskowitz JT. A community-engaged randomized controlled trial of an integrative intervention with HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:673. doi: 10.1186/s12889-016-3325-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01DA033854 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .