Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af en integrativ intervention for ikke-behandlingssøgende meth-brugere (ARTEMIS)

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en integrativ intervention for ikke-behandlingssøgende meth-brugere

I æraen med HIV-behandling som forebyggelse (TasP) er der behov for en indsats for at identificere evidensbaserede kombinationsforebyggende tilgange, der opnår større reduktioner af HIV-viral belastning blandt befolkninger, der er mere tilbøjelige til at engagere sig i HIV-transmissionsrisikoadfærd. Fordi metamfetaminbrugende mænd, der har sex med mænd (MSM), har større risiko for at erhverve og overføre HIV, kan interventioner rettet mod brug af stimulerende midler i denne population af højrisikomænd øge effektiviteten af ​​TasP. På nuværende tidspunkt har kun betingede kontantoverførselstilgange, såsom kontingentstyring (CM), vist kortsigtet effektivitet med hensyn til at reducere brugen af ​​stimulerende midler blandt stofbrugende MSM, som ikke aktivt søger formel behandling. Den foreslåede RCT vil undersøge effektiviteten af ​​en positiv affekt-intervention, der er designet til at optimere effektiviteten af ​​CM for at opnå langsigtede reduktioner i brugen af ​​stimulerende midler og HIV-virusmængden i denne population. holdet vil undersøge effektiviteten af ​​denne integrative intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 110 HIV-positive, metamfetamin-brugende MSM. Efter tilmelding til CM vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten: 1) den positive affekt intervention; eller 2) en opmærksomhedsmatchet kontroltilstand. Opfølgningsdata vil blive indsamlet 3, 6, 12 og 15 måneder efter randomisering. Denne RCT vil give mulighed for at undersøge effektiviteten af ​​en integrerende intervention designet til at fremme langsigtede reduktioner i HIV-virusmængden som det primære resultat. Sekundære resultater, der vil blive undersøgt, omfatter: øger positiv effekt, reduktion i brugen af ​​stimulerende midler, forbedringer i antallet af T-hjælpere (CD4+), ikke-undertrykt viral belastning og mindsker risikoen for HIV-transmission. At identificere en effektiv interventionstilgang til at mindske HIV-virusmængden blandt metamfetamin-brugende MSM vil i væsentlig grad understøtte målene for den nationale HIV/AIDS-strategi om at reducere HIV-hyppigheden og mindske HIV-relaterede sundhedsforskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Alliance Health Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Dokumentation for HIV-positiv serostatus
  • Tal engelsk
  • Biologisk verifikation af nylig metamfetaminbrug
  • Gennemførelse af mindst tre besøg i beredskabsstyring (CM).
  • Selvrapporteret analsex med en mand (MSM) inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke, dokumenteret ved kognitiv svækkelse
  • HIV negativ serostatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARTEMIS+CM
Dette er en 5-session, individuelt leveret intervention, der er designet til at øge positiv effekt. Det er designet til at øge og udvide effektiviteten af ​​beredskabsstyring (CM).
Adfærdsmæssigt: Påvirke reguleringsbehandling for at forbedre methinterventionssucces (ARTEMIS)
5-sessions integrativ intervention for at forbedre positiv effekt samt øge og udvide effektiviteten af ​​beredskabsstyring (CM).
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
12-ugers CM-protokol, der giver eskalerende monetær forstærkning for biologiske beviser for metamfetamin-abstinens. Leveret som standard for behandling af ikke-behandlingssøgende metamfetamin-brugende MSM i San Francisco. Leveres til både interventions- og opmærksomhedskontrolarmen
Andre navne:
  • Positive Reinforcement Opportunity Project (PROP)
Placebo komparator: Attention-Control+CM
Opmærksomhedsmatchet, 5-sessions kontrolbetingelse bestående af kort-selvrapport psykologiske foranstaltninger og neutrale skriveøvelser. Beredskabsstyring (CM) administreres også til denne arm.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
12-ugers CM-protokol, der giver eskalerende monetær forstærkning for biologiske beviser for metamfetamin-abstinens. Leveret som standard for behandling af ikke-behandlingssøgende metamfetamin-brugende MSM i San Francisco. Leveres til både interventions- og opmærksomhedskontrolarmen
Andre navne:
  • Positive Reinforcement Opportunity Project (PROP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: 15 måneder
Log10 HIV viral load ændring og log10 viral load efter 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-undertrykt HIV-virusbelastning
Tidsramme: 15 måneder
Enhver ikke-undertrykt viral belastning (>= 200 kopier/ml) over den 15-måneders opfølgningsperiode.
15 måneder
T-hjælper greve
Tidsramme: 15 måneder
Ændring i T-hjælper (CD4+) antal
15 måneder
Brug af metamfetamin og kokain (brug af stimulerende midler)
Tidsramme: 15 måneder
Ændringer i metamfetamin- og kokainbrug (vurderet via selvrapportering og urintoksikologisk screening) i løbet af den 15-måneders opfølgning.
15 måneder
Psykologisk tilpasning
Tidsramme: 15 måneder
Ændringer i positiv affekt, negativ affekt og depressive symptomer i løbet af den 15-måneders opfølgning.
15 måneder
Potentielt forstærket transmission (PAT) risikoadfærd
Tidsramme: 15 måneder
Ændringer i selvrapporteret HIV-transmissionsadfærd med en ikke-undertrykt HIV-virusbelastning (>= 200 kopier/ml) i løbet af den 15-måneders opfølgning.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Ledende efterforsker: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA033854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger