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RCT di un intervento integrativo per utenti di metanfetamina non in cerca di trattamento (ARTEMIS)

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata di un intervento integrativo per utenti di metanfetamina non in cerca di trattamento

Nell'era del trattamento dell'HIV come prevenzione (TasP), sono necessari sforzi per identificare approcci di prevenzione combinati basati sull'evidenza che raggiungano una maggiore diminuzione della carica virale dell'HIV tra le popolazioni che hanno maggiori probabilità di adottare comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV. Poiché gli uomini che fanno uso di metanfetamine che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) corrono un rischio maggiore di contrarre e trasmettere l'HIV, gli interventi mirati all'uso di stimolanti in questa popolazione di uomini ad alto rischio potrebbero aumentare l'efficacia del TasP. Al momento, solo gli approcci di trasferimento di denaro condizionato come la gestione delle contingenze (CM) hanno dimostrato l'efficacia a breve termine nel ridurre l'uso di stimolanti tra i MSM che fanno uso di sostanze che non cercano attivamente un trattamento formale. L'RCT proposto esaminerà l'efficacia di un intervento affettivo positivo progettato per ottimizzare l'efficacia del CM per ottenere riduzioni a lungo termine nell'uso di stimolanti e nella carica virale dell'HIV in questa popolazione. il team esaminerà l'efficacia di questo intervento integrativo in uno studio controllato randomizzato (RCT) con 110 MSM sieropositivi che fanno uso di metanfetamine. Dopo essersi iscritti a CM, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere: 1) l'intervento affettivo positivo; o 2) una condizione di controllo corrispondente all'attenzione. I dati di follow-up saranno raccolti a 3, 6, 12 e 15 mesi dopo la randomizzazione. Questo RCT offrirà l'opportunità di esaminare l'efficacia di un intervento integrativo progettato per promuovere riduzioni a lungo termine della carica virale dell'HIV come risultato primario. Gli esiti secondari che verranno esaminati includono: aumento dell'affetto positivo, riduzione dell'uso di stimolanti, miglioramento della conta dei T-helper (CD4+), carica virale non soppressa e diminuzione del comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV. L'identificazione di un approccio di intervento efficace per ridurre la carica virale dell'HIV tra i MSM che fanno uso di metanfetamine sosterrebbe sostanzialmente gli obiettivi della strategia nazionale per l'HIV/AIDS per ridurre l'incidenza dell'HIV e mitigare le disparità di salute correlate all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Alliance Health Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Documentazione di sieropositività all'HIV
  • Parlare inglese
  • Verifica biologica del recente consumo di metanfetamine
  • Completamento di almeno tre visite di gestione delle emergenze (CM).
  • Sesso anale autodichiarato con un uomo (MSM) negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato, evidenziato da deterioramento cognitivo
  • stato sierologico HIV negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARTEMIDE+CM
Si tratta di un intervento di 5 sessioni, consegnato individualmente, progettato per migliorare l'affetto positivo. È progettato per potenziare ed estendere l'efficacia della gestione delle emergenze (CM).
Comportamentale: Trattamento della regolazione degli effetti per migliorare il successo dell'intervento con la metanfetamina (ARTEMIS)
Intervento integrativo di 5 sessioni per migliorare l'affetto positivo, nonché aumentare ed estendere l'efficacia della gestione delle contingenze (CM).
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
Protocollo CM di 12 settimane che fornisce un rinforzo monetario crescente per prove biologiche di astinenza da metanfetamine. Fornito come standard di cura per MSM che non richiede trattamento di metanfetamine a San Francisco. Consegnato sia al braccio di intervento che a quello di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
  • Progetto di opportunità di rinforzo positivo (PROP)
Comparatore placebo: Attenzione-Controllo+CM
Condizione di controllo di 5 sessioni abbinata all'attenzione composta da brevi misure psicologiche di autovalutazione ed esercizi di scrittura neutrale. Anche la gestione delle emergenze (CM) viene amministrata a questo braccio.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
Protocollo CM di 12 settimane che fornisce un rinforzo monetario crescente per prove biologiche di astinenza da metanfetamine. Fornito come standard di cura per MSM che non richiede trattamento di metanfetamine a San Francisco. Consegnato sia al braccio di intervento che a quello di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
  • Progetto di opportunità di rinforzo positivo (PROP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 15 mesi
Log10 Variazione della carica virale dell'HIV e log10 della carica virale a 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV non soppressa
Lasso di tempo: 15 mesi
Qualsiasi carica virale non soppressa (>= 200 copie/mL) nel periodo di follow-up di 15 mesi.
15 mesi
Conte T-helper
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione del numero di T-helper (CD4+).
15 mesi
Uso di metanfetamine e cocaina (uso di stimolanti)
Lasso di tempo: 15 mesi
Cambiamenti nel consumo di metanfetamina e cocaina (valutati tramite autovalutazione e screening tossicologico delle urine) nel corso del follow-up di 15 mesi.
15 mesi
Adattamento psicologico
Lasso di tempo: 15 mesi
Cambiamenti nell'affetto positivo, nell'affetto negativo e nei sintomi depressivi nel corso del follow-up di 15 mesi.
15 mesi
Comportamento a rischio di trasmissione potenzialmente amplificata (PAT).
Lasso di tempo: 15 mesi
Cambiamenti nel comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV auto-riportato con una carica virale dell'HIV non soppressa (>= 200 copie/mL) nel corso del follow-up di 15 mesi.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Investigatore principale: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA033854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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