Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPPV přidán inspirační svalový trénink u těžké CHOPN

18. srpna 2013 aktualizováno: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace Přidán trénink inspiračních svalů u těžké chronické obstrukční plicní nemoci

Cílem této studie je zjistit, zda neinvazivní ventilace pozitivním tlakem s inspiračním svalovým tréninkem může zlepšit kvalitu života a sílu dýchacích svalů než neinvazivní ventilace pozitivním tlakem nebo samotný inspirační svalový trénink.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: LuQian Zhou, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-15622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-15622236759
          • E-mail: zhlx09@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LuQian Zhou, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-75 let, muž nebo žena.
  2. Mít spirometrický průkaz CHOPN s předpokládanou FEV1 < 50 % a FEV1/FVC < 0,70, měřeno během posledních 6 měsíců (GOLD stadium III a IV). Stabilní onemocnění od 4 týdnů nebo déle před randomizací.
  3. PCO2 7 kPa v kombinaci s pH 7,35 nebo vyšším. Tyto plyny se musí měřit po 30 minutách dýchání vzduchu v místnosti vsedě
  4. Žádná léčba pomocí NPPV a trénink dýchacích svalů v posledních 8 týdnech

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci mohou být vyloučeni;
  2. Onemocnění plic nebo hrudníku kromě CHOPN: OSA Pokročilá plicní fibróza, pokročilé bronchiektázy, aktivní tuberkulóza, posttuberkulózní syndrom, pneumonie, těžká kyfoskolióza, tracheostoma, nervosvalová onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která může vést ke zvýšení PCO2
  3. Index tělesné hmotnosti 35 kg/m² nebo vyšší. Těžké srdeční onemocnění, NYHA IV, nestabilní angina pectoris, těžká srdeční arytmie, zejména komorového původu (fibrilace síní není vylučovacím kritériem).
  4. Lokální poruchy obličeje, kůže, jazyka, horních cest dýchacích, hrtanu a horní části jícnu.
  5. Závažná chronická onemocnění kromě CHOPN, která pacientovi brání dodržet harmonogram této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NPPV+IMT
neinvazivní přetlaková ventilace a inspirační trénink svalů
Přístroj: NPPV
neinvazivní přetlaková ventilace
Přístroj: IMT
inspirační svalový trénink
Aktivní komparátor: NPPV
neinvazivní přetlaková ventilace
Přístroj: IMT
inspirační svalový trénink
Přístroj: NPPV+IMT
neinvazivní přetlaková ventilace a inspirační trénink svalů
Aktivní komparátor: IMT
inspirační svalový trénink
Přístroj: NPPV
neinvazivní přetlaková ventilace
Přístroj: NPPV+IMT
neinvazivní přetlaková ventilace a inspirační trénink svalů
Komparátor placeba: LTOT
Dlouhodobá oxygenoterapie
Přístroj: NPPV
neinvazivní přetlaková ventilace
Přístroj: IMT
inspirační svalový trénink
Přístroj: NPPV+IMT
neinvazivní přetlaková ventilace a inspirační trénink svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI) a test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna síly dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Změna síly dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Dušnost
Časové okno: Změna dušnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
základní index dušnosti (BDI) a index přechodové dušnosti (TDI)
Změna dušnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Ušlá vzdálenost v 6MWT
Časové okno: Změna od základní linie v docházkové vzdálenosti za 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu vzdálenosti chůzí 6minutový test chůze v 8. týdnu
Změna od základní linie v docházkové vzdálenosti za 8 týdnů
Frekvence akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: 8 týden
8 týden
Funkční testy plic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testech funkce plic po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v testech funkce plic po 8 týdnech
Hladiny krevních plynů
Časové okno: Změna hladin krevních plynů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna hladin krevních plynů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Kvalita spánku
Časové okno: Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Epworthova stupnice ospalosti
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Délka hospitalizace
Časové okno: 8 týden
8 týden
četnost přijetí do nemocnice
Časové okno: 8 týden
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZIRD-201308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení