Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPPV tilføjet inspiratorisk muskeltræning ved svær KOL

18. august 2013 opdateret af: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Non-invasiv positivt trykventilation tilføjet inspiratorisk muskeltræning ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ikke-invasiv overtryksventilation med inspiratorisk muskeltræning kan forbedre livskvaliteten og respiratorisk muskelstyrke end ikke-invasiv overtryksventilation eller inspiratorisk muskeltræning alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: LuQian Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: +86-15622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-15622236759
          • E-mail: zhlx09@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • LuQian Zhou, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 40-75 år, mand eller kvinde.
  2. Har spirometrisk tegn på KOL med en FEV1 på < 50 % forudsagt og FEV1/FVC < 0,70, målt inden for de sidste 6 måneder (GOLD stadium III og IV). Stabil sygdom siden 4 uger eller mere før randomisering.
  3. PCO2 på 7 kPa, kombineret med en pH på 7,35 eller derover. Disse gasser skal måles efter 30 minutter indånding af rumluft i siddende stilling
  4. Ingen behandling med NPPV og respiratorisk muskeltræning de sidste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere kan udelukkes;
  2. Sygdomme i lunge eller thorax udover KOL: OSA Avanceret lungefibrose, fremskreden bronkiektaser, aktiv tuberkulose, posttuberkulosesyndrom, lungebetændelse, svær kyphoscoliose, trakeostoma, neuromuskulære sygdomme eller enhver anden lidelse, som kan resultere i forhøjet PCO2
  3. Body mass index på 35 kg/m² eller derover. Alvorlig hjertesygdom, NYHA IV, ustabil angina, svær hjertearytmi, især af ventrikulær oprindelse (atrieflimren er ikke et udelukkelseskriterium).
  4. Lokal forstyrrelse af ansigt, hud, tunge, øvre luftveje, strubehoved og øvre spiserør.
  5. Alvorlige kroniske sygdomme undtagen KOL, der forhindrer patienten i at følge tidsplanen for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NPPV+IMT
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
Enhed: NPPV
ikke-invasiv overtryksventilation
Enhed: JEG ER T
inspiratorisk muskeltræning
Aktiv komparator: NPPV
ikke-invasiv overtryksventilation
Enhed: JEG ER T
inspiratorisk muskeltræning
Enhed: NPPV+IMT
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
Aktiv komparator: JEG ER T
inspiratorisk muskeltræning
Enhed: NPPV
ikke-invasiv overtryksventilation
Enhed: NPPV+IMT
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
Placebo komparator: LTOT
Langtids iltbehandling
Enhed: NPPV
ikke-invasiv overtryksventilation
Enhed: JEG ER T
inspiratorisk muskeltræning
Enhed: NPPV+IMT
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
Spørgeskema med svær respiratorisk insufficiens (SRI) og vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT)
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Ændring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline ved dyspnø efter 8 uger
baseline dyspnøindeks (BDI) og overgangsdyspnøindeks (TDI)
Ændring fra baseline ved dyspnø efter 8 uger
Gåafstand i 6MWT
Tidsramme: Skift fra baseline i gåafstand efter 8 uger
Ændring fra baseline i gået distancetest 6-minutters gangtest ved 8 uger
Skift fra baseline i gåafstand efter 8 uger
Hyppighed af akutte eksacerbationer af KOL
Tidsramme: 8 uge
8 uge
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Ændring fra baseline i lungefunktionstest efter 8 uger
Ændring fra baseline i lungefunktionstest efter 8 uger
Blodgasniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i blodgasniveauer efter 8 uger
Ændring fra baseline i blodgasniveauer efter 8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 8 uger
Epworths søvnighedsskala
Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 8 uger
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 8 uge
8 uge
hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZIRD-201308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger