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NPPV Aggiunto l'allenamento dei muscoli inspiratori nella BPCO grave

18 agosto 2013 aggiornato da: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ventilazione a pressione positiva non invasiva Aggiunto l'allenamento dei muscoli inspiratori nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione a pressione positiva non invasiva con allenamento dei muscoli inspiratori può migliorare la qualità della vita e la forza dei muscoli respiratori rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva o al solo allenamento dei muscoli inspiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: LuQian Zhou, Doctor
  • Numero di telefono: +86-15622236759
  • Email: zhlx09@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contatto:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: +86-15622236759
          • Email: zhlx09@163.com
        • Investigatore principale:
          • LuQian Zhou, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-75 anni, maschio o femmina.
  2. Avere evidenza spirometrica di BPCO con un FEV1 <50% del predetto e FEV1/FVC <0,70, misurati negli ultimi 6 mesi (stadio GOLD III e IV). Malattia stabile da 4 settimane o più prima della randomizzazione.
  3. PCO2 di 7 kPa, combinato con un pH di 7,35 o superiore. Questi gas devono essere misurati dopo 30 minuti respirando aria ambiente in posizione seduta
  4. Nessun trattamento con NPPV e allenamento dei muscoli respiratori nelle ultime 8 settimane

Criteri di esclusione:

  1. I fumatori possono essere esclusi;
  2. Malattie del polmone o del torace oltre alla BPCO: OSA Fibrosi polmonare avanzata, bronchiectasie avanzate, tubercolosi attiva, sindrome post-tubercolare, polmonite, cifoscoliosi grave, tracheostoma, malattie neuromuscolari o qualsiasi altro disturbo che potrebbe determinare un aumento della PCO2
  3. Indice di massa corporea di 35 kg/m² o superiore. Malattia cardiaca grave, NYHA IV, angina instabile, grave aritmia cardiaca, soprattutto di origine ventricolare (la fibrillazione atriale non è un criterio di esclusione).
  4. Disordine locale del viso, della pelle, della lingua, delle vie aeree superiori, della laringe e dell'esofago superiore.
  5. Gravi malattie croniche ad eccezione della BPCO, che impediscono al paziente di seguire il programma di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NPPV+IMT
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
Dispositivo: NPPV
ventilazione a pressione positiva non invasiva
Dispositivo: IMT
allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore attivo: NPPV
ventilazione a pressione positiva non invasiva
Dispositivo: IMT
allenamento dei muscoli inspiratori
Dispositivo: NPPV+IMT
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore attivo: IMT
allenamento dei muscoli inspiratori
Dispositivo: NPPV
ventilazione a pressione positiva non invasiva
Dispositivo: NPPV+IMT
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore placebo: LTOT
Ossigenoterapia a lungo termine
Dispositivo: NPPV
ventilazione a pressione positiva non invasiva
Dispositivo: IMT
allenamento dei muscoli inspiratori
Dispositivo: NPPV+IMT
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI) e test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della dispnea a 8 settimane
indice di dispnea al basale (BDI) e indice di dispnea di transizione (TDI)
Variazione rispetto al basale della dispnea a 8 settimane
Distanza percorsa in 6MWT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa Test del cammino in 6 minuti a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a 8 settimane
Frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare a 8 settimane
Livelli di gas nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di gas nel sangue a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di gas nel sangue a 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 8 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 8 settimane
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
frequenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GZIRD-201308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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