NPPV přidán inspirační svalový trénink u těžké CHOPN
18. srpna 2013 aktualizováno: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace Přidán trénink inspiračních svalů u těžké chronické obstrukční plicní nemoci
Cílem této studie je zjistit, zda neinvazivní ventilace pozitivním tlakem s inspiračním svalovým tréninkem může zlepšit kvalitu života a sílu dýchacích svalů než neinvazivní ventilace pozitivním tlakem nebo samotný inspirační svalový trénink.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- LuQian Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-75 let, muž nebo žena.
- Mít spirometrický průkaz CHOPN s předpokládanou FEV1 < 50 % a FEV1/FVC < 0,70, měřeno během posledních 6 měsíců (GOLD stadium III a IV). Stabilní onemocnění od 4 týdnů nebo déle před randomizací.
- PCO2 7 kPa v kombinaci s pH 7,35 nebo vyšším. Tyto plyny se musí měřit po 30 minutách dýchání vzduchu v místnosti vsedě
- Žádná léčba pomocí NPPV a trénink dýchacích svalů v posledních 8 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci mohou být vyloučeni;
- Onemocnění plic nebo hrudníku kromě CHOPN: OSA Pokročilá plicní fibróza, pokročilé bronchiektázy, aktivní tuberkulóza, posttuberkulózní syndrom, pneumonie, těžká kyfoskolióza, tracheostoma, nervosvalová onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která může vést ke zvýšení PCO2
- Index tělesné hmotnosti 35 kg/m² nebo vyšší. Těžké srdeční onemocnění, NYHA IV, nestabilní angina pectoris, těžká srdeční arytmie, zejména komorového původu (fibrilace síní není vylučovacím kritériem).
- Lokální poruchy obličeje, kůže, jazyka, horních cest dýchacích, hrtanu a horní části jícnu.
- Závažná chronická onemocnění kromě CHOPN, která pacientovi brání dodržet harmonogram této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NPPV+IMT
neinvazivní přetlaková ventilace a inspirační trénink svalů
|
neinvazivní přetlaková ventilace
inspirační svalový trénink
|
|
Aktivní komparátor: NPPV
neinvazivní přetlaková ventilace
|
inspirační svalový trénink
neinvazivní přetlaková ventilace a inspirační trénink svalů
|
|
Aktivní komparátor: IMT
inspirační svalový trénink
|
neinvazivní přetlaková ventilace
neinvazivní přetlaková ventilace a inspirační trénink svalů
|
|
Komparátor placeba: LTOT
Dlouhodobá oxygenoterapie
|
neinvazivní přetlaková ventilace
inspirační svalový trénink
neinvazivní přetlaková ventilace a inspirační trénink svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI) a test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna síly dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
Změna síly dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
|
|
Dušnost
Časové okno: Změna dušnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
základní index dušnosti (BDI) a index přechodové dušnosti (TDI)
|
Změna dušnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Ušlá vzdálenost v 6MWT
Časové okno: Změna od základní linie v docházkové vzdálenosti za 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v testu vzdálenosti chůzí 6minutový test chůze v 8. týdnu
|
Změna od základní linie v docházkové vzdálenosti za 8 týdnů
|
|
Frekvence akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testech funkce plic po 8 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v testech funkce plic po 8 týdnech
|
|
|
Hladiny krevních plynů
Časové okno: Změna hladin krevních plynů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Změna hladin krevních plynů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
Epworthova stupnice ospalosti
|
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
|
|
četnost přijetí do nemocnice
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZIRD-201308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .