Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) MK-8892 u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (MK-8892-005)

2. května 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

28denní titrační studie s více dávkami k posouzení účinků MK-8892 na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK MK-8892 u účastníků s plicní arteriální hypertenzí. Primární hypotézou je, že geometrický průměr plochy MK-8892 pod křivkou koncentrace a času od hodiny 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) u účastníků s PAH bude stejný nebo větší než účinná expozice u lidí 0,6 μM •hod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, nemůže být těhotná nebo kojit. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo že jejich partner bude používat) dvě (2) přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a do 2 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 34 kg/m^2 a celková tělesná hmotnost > 40 kg (> 88 liber)
  • Má plicní hypertenzi skupiny 1 (PAH), jak je definována klinickou klasifikací Dana Point 2008, včetně: idiopatické PAH (IPAH), dědičné PAH, PAH vyvolané léky a toxiny, PAH související s onemocněním pojivové tkáně nebo vrozenou srdeční chorobou (opravené jednoduché srdeční vady stav alespoň 1 rok po korektivní operaci, bez reziduálního intrakardiálního nebo extrakardiálního zkratu)
  • Na stabilním režimu základní terapie po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie
  • Mít v anamnéze katetrizaci pravého srdce do dvou let prokazující plicní arteriální hypertenzi
  • Měl testování plicních funkcí do jednoho roku od zahájení studijní medikace prokazující celkovou kapacitu plic (TLC) > 70 % předpokládané hodnoty, objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 70 % předpokládanou hodnotu
  • Mít hemoglobin > 75 % spodní hranice normálního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Podtypy plicní hypertenze včetně následujících podle klinické klasifikace Dana Point 2008: infekce virem lidské imunodeficience (HIV), portální hypertenze, schistosomiáza, chronická hemolytická anémie, perzistující plicní hypertenze novorozence (PPHN), plicní hypertenze způsobená onemocněním levého srdce, jako je např. systolická dysfunkce, diastolická dysfunkce nebo onemocnění chlopní, plicní hypertenze v důsledku plicních onemocnění a/nebo hypoxie (např. chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní nemoc, jiná plicní onemocnění se smíšeným restriktivním a obstrukčním vzorem, poruchy dýchání ve spánku, poruchy alveolární hypoventilace, chronické vystavení vysoké nadmořské výšce a vývojové abnormality), chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH), hematologické poruchy ( myeloproliferativní poruchy, splenektomie), systémové poruchy (sarkoidóza, histiocytóza plicních Langerhansových buněk, lymfangioleiomyomatóza, neurofibromatóza, vaskulitida), metabolické poruchy (nemoc z ukládání glykogenu, Gaucherova choroba, poruchy štítné žlázy) nebo jiné poruchy (nádorová obstrukce, fibrotizující mediastinitida, chronické selhání ledvin dialýza)
  • Mají sekundární formy plicní hypertenze způsobené plicní venookluzivní nemocí (PVOD) nebo plicní kapilární hemangiomatózou (PCH)
  • Klidový systolický krevní tlak <105 mmHg nebo klidová srdeční frekvence ≥110/min
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie
  • Užívání léků, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), včetně mimo jiné cyklosporinu, systémového itrakonazolu nebo ketokonazolu, glyburidu, erythromycinu, klarithromycinu nebo telithromycinu, nefazodonu, inhibitorů proteázy, inhibitorů proteázy, ampabitrifatinu, karbamazepinu, karbamazepinu v rifampicin, třezalku tečkovanou, diltiazem a verapamil) nebo přerušil léčbu <3 týdny před zahájením studie. Souběžné podávání léků, včetně antikoagulancií, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), diuretik, bosentanu, ambrisentanu a vybraných blokátorů kalciových kanálů (např. amlodipin), může být povoleno podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora.
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití organických dusičnanů (např. nitroglycerin, isosorbidmononitrát, isosorbiddinitrát, pentaerythritol) začínající přibližně 2 týdny před začátkem studie a v průběhu studie
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití prostanoidních terapií počínaje přibližně 2 týdny před začátkem studie a v průběhu studie
  • Konzumujte nadměrné množství alkoholu, definovaného jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 unce], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce ]) denně
  • Velký chirurgický zákrok nebo darovaná krev během předchozích 8 týdnů
  • Během 4 týdnů se zúčastnil další výzkumné studie
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií
  • Pravidelný uživatel nelegálních drog nebo užívání drog (včetně alkoholu) v anamnéze přibližně do 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí
  • Intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-8892 Panel A
Účastníkům bude podáván MK-8892 jednou denně v následujících dávkách: 1 mg (1. až 7. den), 2 mg (8. až 14. den), 3 mg (15. až 21. den), 4 mg (22. až 28. den).
Lék: MK-8892
Experimentální: MK-8892 Panel B
Účastníkům bude podáván MK-8892 perorálně, jednou denně v následujících úrovních dávek: 1 mg (dny 1-7), 2 mg (dny 8-14), 4 mg (dny 15-21), 4 mg (dny 22-28 ).
Lék: MK-8892
Experimentální: MK-8892 Panel C
Účastníkům bude MK-8892 podáván perorálně, jednou denně v následujících dávkách: 1 mg (1. až 7. den), 2 mg (8. až 14. den), 4 mg (15. až 21. den), až 8 mg (22. den -28).
Lék: MK-8892
Komparátor placeba: Placebo (panely A a B)
Účastníkům bude podáváno placebo k MK-8892 jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo pro MK-8892

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od hodiny 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) MK-8892 v den 1 a den 28
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
Vzorky krve odebrané před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28 pro stanovení AUC0-24 hodin.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 42 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Byl sumarizován počet účastníků, kteří uvedli alespoň 1 AE.
Až 42 dní
Počet účastníků, kterým byla studie drog přerušena z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 28 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Byl shrnut počet účastníků, u kterých byl studovaný lék přerušen kvůli AE.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8892-005
  • 2013-002529-51 (Číslo EudraCT)
  • MK-8892-005 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení