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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MK-8892 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (MK-8892-005)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 28-tägige Mehrfachdosis-Titrationsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von MK-8892 auf Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MK-8892 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie bewertet. Die Haupthypothese ist, dass das geometrische Mittel der MK-8892-Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) bei Teilnehmern mit PAH gleich oder größer als die wirksame Exposition beim Menschen von 0,6 μM sein wird •Std.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis 2 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei (2) akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder ihren Partner anwenden zu lassen).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤34 kg/m^2 und ein Gesamtkörpergewicht >40 kg (>88 lbs)
  • Hat pulmonale Hypertonie (PAH) der Gruppe 1 gemäß der klinischen Klassifikation Dana Point 2008, einschließlich: idiopathische PAH (IPAH), vererbbare PAH, Arzneimittel- und Toxin-induzierte PAH, PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen oder angeborenen Herzerkrankungen (reparierte einfache Herzfehler). mindestens 1 Jahr Status nach der Korrekturoperation, ohne verbleibenden intrakardialen oder extrakardialen Shunt)
  • Unter einer stabilen Hintergrundtherapie für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • In der Vergangenheit wurde innerhalb von zwei Jahren ein Rechtsherzkatheter durchgeführt, der eine pulmonale arterielle Hypertonie zeigte
  • Hatte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studienmedikation einen Lungenfunktionstest durchgeführt, der zeigte, dass die Gesamtlungenkapazität (TLC) >70 % des Solls und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >70 % des Solls betrug
  • Hämoglobin >75 % der unteren Grenze des Normalbereichs haben

Ausschlusskriterien:

  • Subtypen der pulmonalen Hypertonie, einschließlich der folgenden gemäß der klinischen Klassifikation von Dana Point 2008: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), portale Hypertonie, Schistosomiasis, chronische hämolytische Anämie, persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), pulmonale Hypertonie aufgrund von Erkrankungen des linken Herzens wie z systolische Dysfunktion, diastolische Dysfunktion oder Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie aufgrund von Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, andere Lungenerkrankungen mit gemischtem restriktivem und obstruktivem Muster, schlafbezogene Atmungsstörungen, alveoläre Hypoventilationsstörungen, chronische Höhenexposition und Entwicklungsstörungen), chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH), hämatologische Störung ( myeloproliferative Störungen, Splenektomie), systemische Störungen (Sarkoidose, pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose, Lymphangioleiomyomatose, Neurofibromatose, Vaskulitis), Stoffwechselstörungen (Glykogenspeicherkrankheit, Gaucher-Krankheit, Schilddrüsenerkrankungen) oder andere Störungen (Tumorobstruktion, fibrosierende Mediastinitis, chronisches Nierenversagen). Dialyse)
  • Sie haben sekundäre Formen der pulmonalen Hypertonie aufgrund einer pulmonalen venösen Verschlusskrankheit (PVOD) oder einer pulmonalen kapillären Hämangiomatose (PCH).
  • Systolischer Ruheblutdruck <105 mmHg oder Ruheherzfrequenz ≥110/min
  • Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Einnahme von Medikamenten, die wirksame Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemisches Itraconazol oder Ketoconazol, Glyburid, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, Nefazodon, Proteaseinhibitoren, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin , Rifampicin, Johanniskraut, Diltiazem und Verapamil) oder die Behandlung <3 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen hat. Begleitmedikamente, einschließlich Antikoagulanzien, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Diuretika, Bosentan, Ambrisentan und ausgewählte Kalziumkanalblocker (z. B. Amlodipin), können nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors zulässig sein.
  • Unfähig, auf die Verwendung von organischen Nitraten zu verzichten (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat, Pentaerythrit) beginnend etwa 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie
  • Es ist nicht möglich, ab etwa zwei Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie auf die Anwendung von Prostanoidtherapien zu verzichten oder diese zu erwarten
  • Konsumieren Sie übermäßig viel Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze). ]) pro Tag
  • Größere Operation oder Blutspende innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien
  • Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in der Vergangenheit innerhalb von etwa 6 Monaten
  • Sie sind schwanger, stillen oder erwarten eine Schwangerschaft
  • Interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-8892 Panel A
Den Teilnehmern wird MK-8892 einmal täglich in folgenden Dosierungen verabreicht: 1 mg (Tage 1–7), 2 mg (Tage 8–14), 3 mg (Tage 15–21), 4 mg (Tage 22–28).
Arzneimittel: MK-8892
Experimental: MK-8892 Panel B
Den Teilnehmern wird MK-8892 einmal täglich oral in folgenden Dosierungen verabreicht: 1 mg (Tage 1–7), 2 mg (Tage 8–14), 4 mg (Tage 15–21), 4 mg (Tage 22–28). ).
Arzneimittel: MK-8892
Experimental: MK-8892 Panel C
Den Teilnehmern wird MK-8892 einmal täglich oral in folgenden Dosierungen verabreicht: 1 mg (Tage 1–7), 2 mg (Tage 8–14), 4 mg (Tage 15–21), bis zu 8 mg (Tage 22). -28).
Arzneimittel: MK-8892
Placebo-Komparator: Placebo (Panels A und B)
Den Teilnehmern wird 28 Tage lang einmal täglich ein Placebo gegen MK-8892 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für MK-8892

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis 24 Stunden (AUC0-24hr) von MK-8892 am Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 28
Blutproben, die vor der Dosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28 entnommen wurden, um die AUC0-24 Stunden zu bestimmen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 UE gemeldet haben, wurde zusammengefasst.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt wurde
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Zusammengefasst wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund einer UE abgesetzt wurde.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8892-005
  • 2013-002529-51 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8892-005 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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