Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 ID93 + studie vakcíny GLA-SE u zdravých dospělých dobrovolníků očkovaných BCG

30. ledna 2018 aktualizováno: IDRI

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny ID93 + GLA-SE u zdravých dospělých očkovaných BCG

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu u zdravých dospělých jedinců očkovaných BCG zkoumané vakcíny vyvíjené pro prevenci plicní tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • SATVI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončil proces písemného informovaného souhlasu před zahájením screeningových hodnocení
  2. Muž nebo žena, kteří jsou v době randomizace ≥18 let a ≤50 let
  3. souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
  4. Souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie vyhne elektivní operaci
  5. Pro ženské účastnice: souhlasí s tím, že se vyhne těhotenství 21 dnů před 0. dnem studie a po celou dobu trvání studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (neúčastnit se pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondomu. nebo diafragma se spermicidním gelem
  6. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  7. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 33 (hmotnost/výška2) podle nomogramu
  8. Absolvoval očkování BCG nejméně před 5 lety, což je doloženo anamnézou nebo přítomností jizvy

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění v době randomizace
  2. Orální teplota ≥37,5 °C v době randomizace

  3. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty pro kterýkoli z následujících screeningových laboratorních parametrů podle místních laboratorních normálních rozsahů z krve odebrané během 30 dnů před randomizací Dne studie 0 takto:

    • hemoglobin, hematokrit, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů nebo počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu (LLN)
    • počet bílých krvinek nad horní hranicí normálu (ULN) nebo pod LLN (tj. musí být v normálních mezích)
    • ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin nebo dusík močoviny v krvi (BUN) nad ULN
  4. Důkazy o systémovém nebo lokálním chorobném procesu při screeningové analýze moči
  5. Důkaz významné aktivní infekce
  6. Anamnéza léčby aktivní nebo latentní tuberkulózy nebo známky aktivní tuberkulózy
  7. Sdílené bydliště během posledního roku před randomizací s jedincem na antituberkulózní léčbě nebo s kultivačně či stěrem pozitivní tuberkulózou
  8. Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze
  9. Použitá imunosupresivní medikace během 42 dnů před randomizací (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
  10. Obdrželi imunoglobulin nebo krevní produkty do 42 dnů před randomizací
  11. Obdrželi jakoukoli hodnocenou lékovou terapii nebo hodnocenou vakcínu během 182 dnů před randomizací nebo plánovanou účastí v jakékoli jiné výzkumné studii během období studie
  12. Obdrželi hodnocenou Mtb vakcínu kdykoli před randomizací
  13. Obdrželi živou vakcínu během posledních 4 týdnů nebo usmrcenou vakcínu během posledních 2 týdnů před randomizací.
  14. Nelze přerušit současnou léčbu chronickými léky na předpis, které mohou být hepatotoxické nebo toxické pro kostní dřeň nebo ledviny.
  15. Anamnéza nebo laboratorní důkaz stavu imunodeficience včetně, ale bez omezení na jakékoli laboratorní indikace infekce HIV-1
  16. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze (včetně alergie na antibiotika související s kanamycinem, alergické reakce na vejce a těžkého ekzému), které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny
  17. Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost účastníka studie, včetně, ale bez omezení na: závažného poškození funkce plic v důsledku plicního onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění; nebo nekontrolovaná epilepsie
  18. Důkaz chronické hepatitidy (např. povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C)
  19. Chronický silný příjem etanolu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení bezpečnosti vakcíny
  20. Kouření konopí 3 nebo více dní v týdnu
  21. Pozitivní test moči na nelegální drogy (opiáty, kokain, amfetaminy)
  22. Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny
  23. Všechny účastnice: aktuálně těhotné nebo kojící/kojící; nebo pozitivní těhotenský test z moči během screeningu nebo v den studijní injekce
  24. Obdrželi tuberkulinový kožní test během 3 měsíců (90 dnů) před 0. dnem studie
  25. Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího učiní nepravděpodobným, že účastník bude dodržovat protokol, nebo mohou ohrozit bezpečnost účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mcg ID93 + 2 mcg vakcíny GLA-SE (QFT-)
Tři intramuskulární injekce ID93 + GLA-SE ve dnech 0, 28 a 112. Vysoká dávka antigenu a nízká dávka adjuvans. Tato skupina je omezena na dospělé s negativním testem na QFT (Quantiferon Gold).
Biologický: ID93 + GLA-SE
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mcg ID93 + 2 mcg vakcíny GLA-SE
Tři intramuskulární injekce ID93 + GLA-SE ve dnech 0, 28 a 112. Nízká dávka antigenu a nízká dávka adjuvans.
Biologický: ID93 + GLA-SE
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE vakcína
Tři intramuskulární injekce ID93 + GLA-SE ve dnech 0, 28 a 112. Vysoká dávka antigenu a nízká dávka adjuvans.
Biologický: ID93 + GLA-SE
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mcg ID93 + 5 mcg GLA-SE vakcína
Tři intramuskulární injekce ID93 + GLA-SE ve dnech 0, 28 a 112. Vysoká dávka antigenu a vysoká dávka adjuvans.
Biologický: ID93 + GLA-SE
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Tři intramuskulární injekce fyziologického roztoku ve dnech 0, 28 a 112.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 294 dní
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu 28 dnů po každé injekci studie; závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu budou zaznamenávány po dobu trvání studie.
294 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Dny 0, 14, 42, 112, 126, 196, 294
Imunogenicita bude hodnocena měřením humorálních a buněčných odpovědí na ID93 + GLA-SE ve specifikovaných časových bodech.
Dny 0, 14, 42, 112, 126, 196, 294

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDRI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Aeras

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Tameris, M.B.Ch.B., SATVI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDRI-TBVPX-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení