Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Badanie szczepionki ID93 + GLA-SE u zdrowych dorosłych ochotników szczepionych BCG

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: IDRI

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ID93 + GLA-SE u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych BCG

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności badanej szczepionki opracowanej w celu zapobiegania gruźlicy płuc u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych BCG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem ocen przesiewowych
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤50 lat w momencie randomizacji
  3. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
  4. Zgadza się unikać planowanych operacji przez cały czas trwania badania
  5. W przypadku uczestniczek: zgadza się unikać ciąży od 21 dni przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia płciowego), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki, plaster transdermalny lub implant), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatywy lub diafragmy żelem plemnikobójczym
  6. Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  7. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 33 (waga/wzrost2) według nomogramu
  8. Miał szczepienie BCG co najmniej 5 lat temu, udokumentowane historią medyczną lub obecnością blizny

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba w czasie randomizacji
  2. Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C w momencie randomizacji

  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne dla któregokolwiek z poniższych przesiewowych parametrów laboratoryjnych, według lokalnych zakresów norm laboratoryjnych z krwi pobranej w ciągu 30 dni przed randomizacją w dniu 0 badania, w następujący sposób:

    • hemoglobina, hematokryt, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów lub liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN)
    • liczba białych krwinek powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej DGN (tj. musi mieścić się w granicach normy)
    • AlAT, AspAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina lub azot mocznikowy we krwi (BUN) powyżej GGN
  4. Dowody ogólnoustrojowego lub miejscowego procesu chorobowego w badaniu przesiewowym moczu
  5. Dowód znaczącej aktywnej infekcji
  6. Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy lub dowód czynnej gruźlicy
  7. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku przed randomizacją z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z dodatnim posiewem lub rozmazem
  8. Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji
  9. Stosowane leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed randomizacją (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
  10. Otrzymali immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed randomizacją
  11. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 182 dni przed randomizacją lub planowanym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie badania
  12. Otrzymano eksperymentalną szczepionkę Mtb w dowolnym momencie przed randomizacją
  13. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub szczepionkę zawierającą martwy organizm w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
  14. Nie można przerwać aktualnej przewlekłej terapii lekami na receptę, które mogą być hepatotoksyczne lub toksyczne dla szpiku kostnego lub nerek.
  15. Historia lub dowody laboratoryjne stanu niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia HIV-1
  16. Historia choroby lub reakcji alergicznych (w tym alergii na antybiotyki pokrewne kanamycynie, reakcji alergicznej na jaja i ciężkiego wyprysku), które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  17. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka
  18. Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  19. Przewlekłe duże spożycie etanolu, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa szczepionki
  20. Palenie marihuany 3 lub więcej dni w tygodniu
  21. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiaty, kokaina, amfetamina)
  22. Historia lub dowody z badania fizykalnego dotyczące jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki
  23. Wszystkie uczestniczki: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu wstrzyknięcia badanego leku
  24. Wykonano skórny test tuberkulinowy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed dniem badania 0
  25. Wszelkie obecne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, że uczestnik zastosuje się do protokołu lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 10 mcg ID93 + 2 mcg szczepionki GLA-SE (QFT-)
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe ID93 + GLA-SE w dniach 0, 28 i 112. Wysoka dawka antygenu i niska dawka adiuwanta. Ta grupa jest ograniczona do osób dorosłych z ujemnym wynikiem testu Quantiferon Gold TB (QFT).
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
EKSPERYMENTALNY: 2 mcg ID93 + 2 mcg szczepionki GLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe ID93 + GLA-SE w dniach 0, 28 i 112. Mała dawka antygenu i mała dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
EKSPERYMENTALNY: 10 mcg ID93 + 2 mcg szczepionki GLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe ID93 + GLA-SE w dniach 0, 28 i 112. Wysoka dawka antygenu i niska dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
EKSPERYMENTALNY: 10 mcg ID93 + 5 mcg szczepionki GLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe ID93 + GLA-SE w dniach 0, 28 i 112. Wysoka dawka antygenu i wysoka dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe soli fizjologicznej w dniach 0, 28 i 112.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 294 dni
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania; poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu będą rejestrowane przez czas trwania badania.
294 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 42, 112, 126, 196, 294
Immunogenność zostanie oceniona przez pomiar odpowiedzi humoralnej i komórkowej na ID93 + GLA-SE w określonych punktach czasowych.
Dni 0, 14, 42, 112, 126, 196, 294

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDRI

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Aeras

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Tameris, M.B.Ch.B., SATVI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDRI-TBVPX-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami