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Phase 1 ID93 + GLA-SE-Impfstoffstudie mit BCG-geimpften gesunden erwachsenen Freiwilligen

30. Januar 2018 aktualisiert von: IDRI

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des ID93 + GLA-SE-Impfstoffs bei BCG-geimpften gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs, der zur Prävention von Lungentuberkulose entwickelt wird, bei BCG-geimpften gesunden erwachsenen Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • SATVI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat den schriftlichen Einwilligungsprozess vor Beginn der Screening-Bewertungen abgeschlossen
  2. Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre alt sind
  3. Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
  4. Stimmt zu, elektive Operationen für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden
  5. Für weibliche Teilnehmer: stimmt zu, eine Schwangerschaft ab 21 Tage vor Studientag 0 und für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden. Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft während dieser Zeit zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Verhütungsmittel (orale, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Kombination eines Kondoms oder Diaphragma mit Spermizidgel
  6. Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  7. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 33 (Gewicht/Größe2) laut Nomogramm
  8. Hatte vor mindestens 5 Jahren eine BCG-Impfung, dokumentiert durch die Krankengeschichte oder das Vorhandensein einer Narbe

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Orale Temperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Randomisierung

  3. Klinisch signifikante anormale Laborwerte für einen der folgenden Screening-Laborparameter gemäß lokaler Labornormalbereiche aus Blut, das innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an Studientag 0 entnommen wurde, wie folgt:

    • Hämoglobin, Hämatokrit, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl oder Thrombozytenzahl unter der unteren Normgrenze (LLN)
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) oder unter der LLN (d. h. muss innerhalb der normalen Grenzen liegen)
    • ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) über ULN
  4. Nachweis eines systemischen oder lokalen Krankheitsprozesses bei der Screening-Urinanalyse
  5. Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion
  6. Vorgeschichte einer Behandlung für aktive oder latente Tuberkulose oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose
  7. Gemeinsamer Wohnsitz innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung mit einer Person in Anti-Tuberkulose-Behandlung oder mit Kultur- oder Abstrich-positiver Tuberkulose
  8. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression
  9. Verwendete immunsuppressive Medikamente innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt)
  10. Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung
  11. Erhalten einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 182 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während des Studienzeitraums
  12. Erhielt zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen Mtb-Prüfimpfstoff
  13. Innerhalb der letzten 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung einen Totimpfstoff erhalten.
  14. Unfähigkeit, eine aktuelle chronische verschreibungspflichtige Arzneimitteltherapie abzubrechen, die hepatotoxisch oder toxisch für das Knochenmark oder die Nieren sein kann.
  15. Anamnese oder Labornachweis eines Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborhinweise auf eine HIV-1-Infektion
  16. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen (einschließlich Allergie gegen Kanamycin-verwandte Antibiotika, allergische Reaktion auf Eier und schweres Ekzem), die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden
  17. Vorgeschichte, die die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion aufgrund einer Lungenerkrankung; chronische Krankheit mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung; oder unkontrollierte Epilepsie
  18. Nachweis einer chronischen Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper)
  19. Chronische Einnahme von starkem Ethanol, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs beeinträchtigen kann
  20. Cannabisrauchen an 3 oder mehr Tagen pro Woche
  21. Positiver Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine)
  22. Anamnese oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen können
  23. Alle Teilnehmerinnen: derzeit schwanger oder stillend/stillend; oder positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings oder am Tag der Studieninjektion
  24. Erhalt eines Tuberkulin-Hauttests innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Studientag 0
  25. Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält, oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE-Impfstoff (QFT-)
Drei intramuskuläre Injektionen von ID93 + GLA-SE an den Tagen 0, 28 und 112. Hohe Antigendosis und niedrige Adjuvansdosis. Diese Gruppe ist auf Erwachsene mit negativem Quantiferon Gold TB (QFT)-Test beschränkt.
Biologisch: ID93 + GLA-SE
EXPERIMENTAL: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE-Impfstoff
Drei intramuskuläre Injektionen von ID93 + GLA-SE an den Tagen 0, 28 und 112. Niedrige Antigendosis und niedrige Adjuvansdosis.
Biologisch: ID93 + GLA-SE
EXPERIMENTAL: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE-Impfstoff
Drei intramuskuläre Injektionen von ID93 + GLA-SE an den Tagen 0, 28 und 112. Hohe Antigendosis und niedrige Adjuvansdosis.
Biologisch: ID93 + GLA-SE
EXPERIMENTAL: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE-Impfstoff
Drei intramuskuläre Injektionen von ID93 + GLA-SE an den Tagen 0, 28 und 112. Hohe Antigendosis und hohe Adjuvansdosis.
Biologisch: ID93 + GLA-SE
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Drei intramuskuläre Kochsalzinjektionen an den Tagen 0, 28 und 112.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 294 Tage
Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse werden 28 Tage lang nach jeder Studieninjektion aufgezeichnet; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse werden für die Dauer der Studie aufgezeichnet.
294 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Tage 0, 14, 42, 112, 126, 196, 294
Die Immunogenität wird durch Messung der humoralen und zellulären Reaktionen auf ID93 + GLA-SE zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.
Tage 0, 14, 42, 112, 126, 196, 294

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IDRI

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Aeras

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele Tameris, M.B.Ch.B., SATVI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDRI-TBVPX-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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