Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti jedné dávky perorálního talcidu, jedné dávky perorálního famotidinu a jedné dávky placeba u pacientů s akutními epizodami pálení žáhy

23. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třikrát zkřížená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti jedné dávky perorálního mastku (1000 mg hydrotalcitu), jedné dávky perorálního famotidinu 10 mg a jedné dávky placeba u pacientů s epizodami akutního pálení žáhy.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost jednorázového perorálního podání 1000 mg Talcidu® (studovaný lék), jednorázového perorálního podání 10 mg famotidinu a jednorázového perorálního podání placeba (komparátor bez účinné látky) v léčbě příznaků akutních epizod pálení žáhy. Studie je navržena tak, aby shromáždila více údajů o účinnosti přípravku Talcid® u pacientů užívajících samoléčbu ke zmírnění příznaků akutního pálení žáhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
559

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10437
      • ask Central Contact, Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  • Minimálně 6měsíční historie pálení žáhy
  • Anamnéza úlevy od epizod pálení žáhy po samoléčbě (použití OTC) během alespoň 2 hodin
  • Výskyt epizod pálení žáhy alespoň dvakrát týdně během předchozích dvou měsíců
  • Závažnost epizod pálení žáhy nejméně 5 na stupnici závažnosti pálení žáhy 11 kategorií

Kritéria vyloučení:

  • Historie „alarmujících příznaků“, např. ztráta hmotnosti, zvracení, dysfagie, anémie, hematemeza nebo meléna
  • Žaludeční vřed nebo refluxní choroba jícnu v anamnéze vyžadující pravidelnou nebo intermitentní léčbu H2-antagonisty nebo inhibitory protonové pumpy během předchozího roku
  • Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku
  • Gastrointestinální odynofagie (bolest při polykání)
  • Anamnéza nebo souběžná známá duodenitida, pylorická dysfunkce s alkalickým refluxem, poruchy motility, Heliobacter pylori gastritida nebo cholelitiáza
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm HFP
1. epizoda pálení žáhy Intervenční Hydrotalcid, 2. epizoda pálení žáhy Famotidin, 3. epizoda pálení žáhy Placebo
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Arm HPF
1. epizoda pálení žáhy Intervenční Hydrotalcid, 2. epizoda pálení žáhy Placebo, 3. epizoda pálení žáhy Famotidin
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Rameno FHP
1. epizoda pálení žáhy Intervence famotidin, 2. epizoda pálení žáhy Hydrotalcid, 3. epizoda pálení žáhy Placebo
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Arm FPH
1. epizoda pálení žáhy Intervence famotidin, 2. epizoda pálení žáhy Placebo, 3. epizoda pálení žáhy Hydrotalcid
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Arm PHF
1. epizoda pálení žáhy Intervence Placebo, 2. epizoda pálení žáhy Hydrotalcid, 3. epizoda pálení žáhy Famotidin
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Rameno PFH
1. epizoda pálení žáhy Intervence Placebo, 2. epizoda pálení žáhy Famotidin, 3. epizoda pálení žáhy Hydrotalcid
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od pálení žáhy během 0-60 min
Časové okno: až 60 minut
Celková úleva od pálení žáhy se vypočítá jako součet skóre úlevy od pálení žáhy na základě 5bodové slovní hodnotící stupnice.
až 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od pálení žáhy 0-30 min po srovnání hydrotalcit vs. placebo a vs famotidin
Časové okno: až 30 min
Celková úleva od pálení žáhy se vypočítá jako součet skóre úlevy od pálení žáhy na základě 5bodové slovní hodnotící stupnice.
až 30 min
Celková úleva od pálení žáhy 0-3 hodiny po srovnání hydrotalcit vs. placebo a vs famotidin
Časové okno: až 3 h
Celková úleva od pálení žáhy se vypočítá jako součet skóre úlevy od pálení žáhy na základě 5bodové slovní hodnotící stupnice.
až 3 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení