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Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von oralem Talcid, einer Einzeldosis von oralem Famotidin und einer Einzeldosis von Placebo bei Patienten mit akuten Sodbrennen-Episoden

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, dreifache Crossover-, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von oralem Talcid (1000 mg Hydrotalcit), einer Einzeldosis von oralem Famotidin 10 mg und einer Einzeldosis von Placebo bei Patienten mit akuten Episoden von Sodbrennen.

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen oralen Gabe von 1000 mg Talcid® (Studienmedikation), einer einmaligen oralen Gabe von 10 mg Famotidin und einer einmaligen oralen Gabe von Placebo (Vergleichspräparat ohne Wirkstoff) zu vergleichen Behandlung der Symptome akuter Sodbrennen-Episoden. Ziel der Studie ist es, mehr Daten zur Wirksamkeit von Talcid® bei Patienten zu sammeln, die eine Selbstmedikation zur Linderung der Symptome von akutem Sodbrennen anwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
559

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10437
      • ask Central Contact, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Sodbrennen seit mindestens 6 Monaten
  • Vorgeschichte der Linderung von Sodbrennen nach Selbstmedikation (OTC-Verwendung) innerhalb von mindestens 2 Stunden
  • Auftreten von Sodbrennen mindestens zweimal pro Woche in den vorangegangenen zwei Monaten
  • Schweregrad von Sodbrennenepisoden mindestens 5 auf einer 11-stufigen Schweregradskala von Sodbrennen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von „alarmierenden Symptomen“, z. Gewichtsverlust, Erbrechen, Dysphagie, Anämie, Hämatemesis oder Teerstuhl
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastroösophagealer Refluxkrankheit, die eine regelmäßige oder intermittierende Therapie mit H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern innerhalb des vorangegangenen Jahres erforderten
  • Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Gastrointestinale Odynophagie (Schmerzen beim Schlucken)
  • Vorgeschichte oder gleichzeitig bekannte Duodenitis, Pylorusdysfunktion mit alkalischem Reflux, Motilitätsstörungen, Heliobacter-pylori-Gastritis oder Cholelithiasis
  • Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm-HFP
1. Sodbrennen-Episode Intervention Hydrotalcid, 2. Sodbrennen-Episode Famotidin, 3. Sodbrennen-Episode Placebo
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm HPF
1. Sodbrennen-Episode Intervention Hydrotalcid, 2. Sodbrennen-Episode Placebo, 3. Sodbrennen-Episode Famotidin
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm-FHP
1. Sodbrennen-Episode Intervention Famotidin, 2. Sodbrennen-Episode Hydrotalcid, 3. Sodbrennen-Episode Placebo
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm FPH
1. Sodbrennen-Episode Intervention Famotidin, 2. Sodbrennen-Episode Placebo, 3. Sodbrennen-Episode Hydrotalcid
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm PHF
1. Sodbrennen-Episode Intervention Placebo, 2. Sodbrennen-Episode Hydrotalcid, 3. Sodbrennen-Episode Famotidin
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm PFH
1. Sodbrennen-Episode Intervention Placebo, 2. Sodbrennen-Episode Famotidin, 3. Sodbrennen-Episode Hydrotalcid
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung von Sodbrennen über 0-60 min
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die Gesamtlinderung von Sodbrennen wird als Summe der Punkte für die Linderung von Sodbrennen basierend auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala berechnet.
bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlinderung von Sodbrennen 0-30 min nach Vergleich Hydrotalcit vs. Placebo und vs. Famotidin
Zeitfenster: bis zu 30 min
Die Gesamtlinderung von Sodbrennen wird als Summe der Punkte für die Linderung von Sodbrennen basierend auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala berechnet.
bis zu 30 min
Gesamtlinderung von Sodbrennen 0-3 h nach Vergleich Hydrotalcit vs. Placebo und vs. Famotidin
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Die Gesamtlinderung von Sodbrennen wird als Summe der Punkte für die Linderung von Sodbrennen basierend auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala berechnet.
bis zu 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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