Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti jedné dávky perorálního talcidu, jedné dávky perorálního famotidinu a jedné dávky placeba u pacientů s akutními epizodami pálení žáhy

23. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třikrát zkřížená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti jedné dávky perorálního mastku (1000 mg hydrotalcitu), jedné dávky perorálního famotidinu 10 mg a jedné dávky placeba u pacientů s epizodami akutního pálení žáhy.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost jednorázového perorálního podání 1000 mg Talcidu® (studovaný lék), jednorázového perorálního podání 10 mg famotidinu a jednorázového perorálního podání placeba (komparátor bez účinné látky) v léčbě příznaků akutních epizod pálení žáhy. Studie je navržena tak, aby shromáždila více údajů o účinnosti přípravku Talcid® u pacientů užívajících samoléčbu ke zmírnění příznaků akutního pálení žáhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

559

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10437
      • ask Central Contact, Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  • Minimálně 6měsíční historie pálení žáhy
  • Anamnéza úlevy od epizod pálení žáhy po samoléčbě (použití OTC) během alespoň 2 hodin
  • Výskyt epizod pálení žáhy alespoň dvakrát týdně během předchozích dvou měsíců
  • Závažnost epizod pálení žáhy nejméně 5 na stupnici závažnosti pálení žáhy 11 kategorií

Kritéria vyloučení:

  • Historie „alarmujících příznaků“, např. ztráta hmotnosti, zvracení, dysfagie, anémie, hematemeza nebo meléna
  • Žaludeční vřed nebo refluxní choroba jícnu v anamnéze vyžadující pravidelnou nebo intermitentní léčbu H2-antagonisty nebo inhibitory protonové pumpy během předchozího roku
  • Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku
  • Gastrointestinální odynofagie (bolest při polykání)
  • Anamnéza nebo souběžná známá duodenitida, pylorická dysfunkce s alkalickým refluxem, poruchy motility, Heliobacter pylori gastritida nebo cholelitiáza
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm HFP
1. epizoda pálení žáhy Intervenční Hydrotalcid, 2. epizoda pálení žáhy Famotidin, 3. epizoda pálení žáhy Placebo
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Arm HPF
1. epizoda pálení žáhy Intervenční Hydrotalcid, 2. epizoda pálení žáhy Placebo, 3. epizoda pálení žáhy Famotidin
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Rameno FHP
1. epizoda pálení žáhy Intervence famotidin, 2. epizoda pálení žáhy Hydrotalcid, 3. epizoda pálení žáhy Placebo
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Arm FPH
1. epizoda pálení žáhy Intervence famotidin, 2. epizoda pálení žáhy Placebo, 3. epizoda pálení žáhy Hydrotalcid
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Arm PHF
1. epizoda pálení žáhy Intervence Placebo, 2. epizoda pálení žáhy Hydrotalcid, 3. epizoda pálení žáhy Famotidin
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu
Experimentální: Rameno PFH
1. epizoda pálení žáhy Intervence Placebo, 2. epizoda pálení žáhy Famotidin, 3. epizoda pálení žáhy Hydrotalcid
Lék: Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)
2 tablety hydrotalcitu (2x500 mg) 1000 mg a 1 kapsle placebo k famotidinu
Lék: Famotidin
2 tablety placebo až hydrotalcit a 1 tobolka famotidin 10 mg
Lék: Placebo
2 tablety placeba k hydrotalcitu a 1 tobolka placeba k famotidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od pálení žáhy během 0-60 min
Časové okno: až 60 minut
Celková úleva od pálení žáhy se vypočítá jako součet skóre úlevy od pálení žáhy na základě 5bodové slovní hodnotící stupnice.
až 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od pálení žáhy 0-30 min po srovnání hydrotalcit vs. placebo a vs famotidin
Časové okno: až 30 min
Celková úleva od pálení žáhy se vypočítá jako součet skóre úlevy od pálení žáhy na základě 5bodové slovní hodnotící stupnice.
až 30 min
Celková úleva od pálení žáhy 0-3 hodiny po srovnání hydrotalcit vs. placebo a vs famotidin
Časové okno: až 3 h
Celková úleva od pálení žáhy se vypočítá jako součet skóre úlevy od pálení žáhy na základě 5bodové slovní hodnotící stupnice.
až 3 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talcid (hydrotalcit, BAY4516H)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit