Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret fase IV-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis oral talkum, en enkelt dosis oral famotidin og en enkelt dosis placebo hos patienter med akut halsbrand.

23. december 2014 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, tredobbelt cross-over, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis oral talkum (1000 mg hydrotalcit), en enkelt dosis oral famotidin 10 mg og en enkelt dosis af placebo hos patienter med episoder med akut halsbrand.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral administration af 1000 mg Talcid® (undersøgelsesmedicin), en enkelt oral administration af 10 mg famotidin og en enkelt oral administration af placebo (komparator uden aktivt stof) i behandling af symptomer på akutte halsbrandepisoder. Studiet er designet til at indsamle flere effektdata om Talcid® hos patienter, der bruger selvmedicinering for at lindre symptomerne på akut halsbrand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
559

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
      • ask Central Contact, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • Mindst 6 måneders historie med halsbrand
  • Anamnese med lindring af halsbrandsepisoder efter selvmedicinering (OTC-brug) inden for mindst 2 timer
  • Forekomst af halsbrandsepisoder mindst to gange om ugen i løbet af de foregående to måneder
  • Sværhedsgraden af ​​halsbrandepisoder mindst 5 på en 11-kategori halsbrands sværhedsgradsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 'alarmerende symptomer' f.eks. vægttab, opkastning, dysfagi, anæmi, hæmatemese eller melaena
  • Anamnese med mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver regelmæssig eller intermitterende behandling med H2-antagonister eller protonpumpehæmmere inden for det foregående år
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi
  • Gastrointestinal odynofagi (smerte ved synke)
  • Anamnese eller samtidig kendt duodenitis, pylorus dysfunktion med alkalisk refluks, motilitetsforstyrrelser, Heliobacter pylori gastritis eller kolelithiasis
  • Gravide eller ammende kvinder eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm HFP
1. halsbrand episode Intervention Hydrotalcid, 2. halsbrand episode Famotidin, 3. halsbrand episode Placebo
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm HPF
1. halsbrand episode Intervention Hydrotalcid, 2. halsbrand episode Placebo, 3. halsbrand episode Famotidin
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm FHP
1. halsbrand episode Intervention Famotidin, 2. halsbrand episode Hydrotalcid, 3. halsbrand episode Placebo
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm FPH
1. halsbrand episode Intervention Famotidin, 2. halsbrand episode Placebo, 3. halsbrand episode Hydrotalcid
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm PHF
1. halsbrand episode Intervention Placebo, 2. halsbrand episode Hydrotalcid, 3. halsbrand episode Famotidin
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm PFH
1. halsbrand episode Intervention Placebo, 2. halsbrand episode Famotidin, 3. halsbrand episode Hydrotalcid
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total halsbrand lindring over 0-60 min
Tidsramme: op til 60 minutter
Den samlede halsbrandslindring er beregnet som summen af ​​halsbrandsscorerne baseret på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total halsbrand lindring 0-30 minutter efter sammenligning hydrotalcit vs. placebo og vs famotidin
Tidsramme: op til 30 min
Den samlede halsbrandslindring er beregnet som summen af ​​halsbrandsscorerne baseret på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
op til 30 min
Total halsbrand lindring 0-3 timer efter sammenligning hydrotalcit vs. placebo og vs famotidin
Tidsramme: op til 3 timer
Den samlede halsbrandslindring er beregnet som summen af ​​halsbrandsscorerne baseret på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger