Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku kobimetinibu u zdravých účastníků

22. června 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku kobimetinibu u zdravých subjektů

Tato otevřená dvoudobá studie lékových interakcí s pevnou sekvencí bude zkoumat účinek současného podávání itrakonazolu na farmakokinetiku kobimetinibu u zdravých účastníků. Účastníci dostanou vícenásobné opakované dávky kobimetinibu a itrakonazolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Hladiny kreatinfosfokinázy pod 2,5násobkem horní hranice normálu (ULN) a pokud jsou zvýšené, nejsou klinicky významné
  • jaterní funkční testy na aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu a alkalickou fosfatázu pod 2násobkem ULN; bilirubin pod 1,5násobek ULN; a všechna zvýšení jaterních testů nejsou klinicky významná
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Negativní test na vybrané návykové látky při screeningu a při každé kontrole
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a viru hepatitidy C [HCV]) a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Samice netěhotné nebo nekojící
  • Muži a ženy (ve fertilním věku) používat dvě formy adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků; kromě toho, že bude povolena apendektomie, oprava kýly a/nebo cholecystektomie
  • Diabetes mellitus v anamnéze a/nebo zvýšená hladina glukózy nalačno na počátku
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku před zahájením studie
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (během 6 měsíců před začátkem studie a během celé studie
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii nebo studii biologického činidla, ve které došlo k přijetí hodnoceného studijního léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, nebo expozice jakékoli biologické terapii nebo hodnocené biologické látce během 90 dnů před vstupem do studie a v průběhu celého studia od zahájení do ukončení studia včetně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kobimetinib + itrakonazol
Lék: Kobimetinib
10 miligramů (mg) (2* 5mg tobolky) bude podáváno perorálně 1. den období 1 a den 4 období 2
Ostatní jména:
  • GDC-0973
Lék: Itrakonazol
200 mg perorálního roztoku bude podáváno jednou denně od 1. do 14. dne období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj byla hodnocena pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - Inf)] kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
AUC (0 - inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získává se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj, hodnoceno pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj byl hodnocen pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Hodnotila se AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj. Byl vypočten pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického pravidla pro klesající koncentrace pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Plazmatický poločas (t1/2) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Plazmatický poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Zjevná clearance (CL/F) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn frakcí absorbovaného léčiva.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Cmax itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu
Časové okno: Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace itrakonazolu a jeho metabolitu hydroxyitrakonazolu byla hodnocena pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Tmax itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu
Časové okno: Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace itrakonazolu a jeho metabolitu hydroxyitrakonazolu byl hodnocen pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin [AUC (0-24)] itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu
Časové okno: Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (0-24) itrakonazolu a jeho metabolitu hydroxy-itrakonazolu byla hodnocena pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce kobimetinibu 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP28620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení