Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku kobimetinibu u zdravých účastníků

22. června 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku kobimetinibu u zdravých subjektů

Tato otevřená dvoudobá studie lékových interakcí s pevnou sekvencí bude zkoumat účinek současného podávání itrakonazolu na farmakokinetiku kobimetinibu u zdravých účastníků. Účastníci dostanou vícenásobné opakované dávky kobimetinibu a itrakonazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Hladiny kreatinfosfokinázy pod 2,5násobkem horní hranice normálu (ULN) a pokud jsou zvýšené, nejsou klinicky významné
  • jaterní funkční testy na aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu a alkalickou fosfatázu pod 2násobkem ULN; bilirubin pod 1,5násobek ULN; a všechna zvýšení jaterních testů nejsou klinicky významná
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Negativní test na vybrané návykové látky při screeningu a při každé kontrole
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a viru hepatitidy C [HCV]) a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Samice netěhotné nebo nekojící
  • Muži a ženy (ve fertilním věku) používat dvě formy adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků; kromě toho, že bude povolena apendektomie, oprava kýly a/nebo cholecystektomie
  • Diabetes mellitus v anamnéze a/nebo zvýšená hladina glukózy nalačno na počátku
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku před zahájením studie
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (během 6 měsíců před začátkem studie a během celé studie
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii nebo studii biologického činidla, ve které došlo k přijetí hodnoceného studijního léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, nebo expozice jakékoli biologické terapii nebo hodnocené biologické látce během 90 dnů před vstupem do studie a v průběhu celého studia od zahájení do ukončení studia včetně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kobimetinib + itrakonazol
Lék: Kobimetinib
10 miligramů (mg) (2* 5mg tobolky) bude podáváno perorálně 1. den období 1 a den 4 období 2
Ostatní jména:
  • GDC-0973
Lék: Itrakonazol
200 mg perorálního roztoku bude podáváno jednou denně od 1. do 14. dne období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj byla hodnocena pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - Inf)] kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
AUC (0 - inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získává se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj, hodnoceno pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj byl hodnocen pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Hodnotila se AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj. Byl vypočten pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického pravidla pro klesající koncentrace pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Plazmatický poločas (t1/2) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Plazmatický poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Zjevná clearance (CL/F) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) kobimetinibu s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn frakcí absorbovaného léčiva.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Cmax itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu
Časové okno: Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace itrakonazolu a jeho metabolitu hydroxyitrakonazolu byla hodnocena pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Tmax itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu
Časové okno: Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace itrakonazolu a jeho metabolitu hydroxyitrakonazolu byl hodnocen pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin [AUC (0-24)] itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu
Časové okno: Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce kobimetinibu 4. den
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (0-24) itrakonazolu a jeho metabolitu hydroxy-itrakonazolu byla hodnocena pomocí přístupu nezávislého na modelu.
Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce kobimetinibu 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP28620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Kobimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit