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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib bei gesunden Teilnehmern

22. Juni 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib bei gesunden Probanden

In dieser offenen, 2-Perioden-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit fester Sequenz wird die Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib bei gesunden Teilnehmern untersucht. Die Teilnehmer erhalten mehrere wiederholte Dosen Cobimetinib und Itraconazol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Teilnehmer
  • Innerhalb des Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs von 18,5 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Kreatinphosphokinase-Spiegel unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und bei Erhöhung klinisch nicht signifikant
  • Leberfunktionstests auf Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und alkalische Phosphatase unter dem Zweifachen des ULN; Bilirubin unter dem 1,5-fachen des ULN; und alle Erhöhungen der Leberfunktionstests waren klinisch nicht signifikant
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und den Vitalfunktionen
  • Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch signifikant erachtet werden
  • Negativer Test auf ausgewählte Drogen beim Screening und bei jedem Check-in
  • Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]) und negative Antikörpertests gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder nicht stillen
  • Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter) müssen zwei Formen der angemessenen Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden; mit der Ausnahme, dass Blinddarmentfernung, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie zulässig sind
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus und/oder erhöhter Nüchternglukose zu Studienbeginn
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studie).
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder einem Versuch mit biologischen Wirkstoffen, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, erfolgte, oder die Exposition gegenüber einer biologischen Therapie oder einem biologischen Prüfwirkstoff innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn und während des gesamten Studiums von Studienbeginn bis einschließlich Studienabschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cobimetinib + Itraconazol
Arzneimittel: Cobimetinib
10 Milligramm (mg) (2* 5-mg-Kapseln) werden am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 4 von Periode 2 oral verabreicht
Andere Namen:
  • GDC-0973
Arzneimittel: Itraconazol
Von Tag 1 bis Tag 14 von Periode 2 werden einmal täglich 200 mg Lösung zum Einnehmen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – Inf)] von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
AUC (0 – inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Er wird aus der AUC (0 – t) plus der AUC (t – inf) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol ermittelt und anhand eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol wurde bewertet. Sie wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Regel für abnehmende Konzentrationen unter Verwendung eines modellunabhängigen Ansatzes berechnet.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die Plasmahalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Scheinbare Clearance (CL/F) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Der Abstand wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes geschätzt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den Anteil des absorbierten Arzneimittels beeinflusst.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Cmax von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration von Itraconazol und seinem Metaboliten Hydroxy-Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Tmax von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Itraconazol und seinem Metaboliten Hydroxy-Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC (0-24)] von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme (0-24) von Itraconazol und seinem Metaboliten Hydroxy-Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes bewertet.
Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP28620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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