Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENGAGE4HEALTH: Kombinovaná intervenční strategie pro propojení a udržení v Mosambiku (E4H)

6. února 2017 aktualizováno: Batya Elul, Columbia University

ENGAGE4HEALTH: Kombinovaná strategie pro propojení a udržení v péči o HIV mezi dospělými v Mosambiku

Účel: Porovnat účinnost kombinované intervenční strategie (CIS), která se skládá z testování CD4+ v místě péče (POC) bezprostředně po diagnóze HIV a zrychlené iniciace ART pro způsobilé účastníky dodané personálem zařízení a připomenutí schůzky na mobilním zařízení doručená personálem studie, ke standardu péče (SOC) o vazbě a udržení v péči o HIV po 12 měsících u dospělých pozitivních na HIV v Mosambiku. Protokol navíc posoudí přírůstkovou účinnost bezhotovostních finančních pobídek (FI) CIS+ ve srovnání s CIS bez FI na studijní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design: Dvouramenná klastrová randomizovaná studie s dvouvzorkovým designem před intervencí vnořeným do intervenčního ramene.

Populace ve studii: Populace ve studii je jakákoli dospělá osoba, která testuje HIV pozitivní na HIV poradenských a testovacích místech účastnících se této studie. Studijní jednotka (SU), úroveň randomizace pro studii, zahrnuje specifická HIV poradenská a testovací místa na klinikách primární zdravotní péče a služby péče a léčby HIV umístěné ve stejném zdravotnickém zařízení. Celkem bude zahrnuto 10 SU.

Velikost vzorku: Do studie bude zahrnuto celkem 2 250 dospělých z 10 studijních jednotek, 750 v rameni SOC, 750 dostávajících CIS bez FI a 750 dostávajících CIS+FI.

Účastníci budou zapsáni a sledováni po dobu 12 měsíců po registraci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2004

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Inhambane, Mosambik
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Massinga Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Urbano Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo, Mosambik
        • Zimpeto Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Testování HIV pozitivní v největším objemu testování HIV (kromě prevence přenosu z matky na dítě nebo tuberkulózy) v SU s písemným dokladem o výsledku testu
  • Souhlasíte s tím, že budete odkázáni na služby péče o HIV spojené s SU
  • Souhlas s poskytnutím informací o lokátoru
  • Souhlas s dodržováním studijních postupů, včetně základního pohovoru, pohovorů 1 a 12 měsíců po zápisu do studia a extrakce dat z elektronické databáze péče a léčby HIV
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná při zápisu do studia
  • Plánují v příštích 12 měsících opustit komunitu, kde aktuálně pobývají
  • Zapsán do péče o HIV v posledních 6 měsících na jakékoli klinice
  • Zahájeno ART (na jakoukoli dobu) v posledních 6 měsících na jakékoli klinice
  • Aktuálně na ART
  • Nemluví ani nerozumí portugalštině nebo Xitswa/Matswa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná intervence + pobídky
  1. Point of care CD4+ po diagnóze HIV
  2. Zrychlená iniciace ART
  3. SMS připomenutí schůzek
  4. Bezhotovostní finanční pobídky (FI)
Jiný: Point of care CD4+ po diagnóze HIV
Testování CD4+ v místě péče (POC) bezprostředně po diagnóze HIV
Jiný: Zrychlená iniciace ART
Zrychlená iniciace ART pro způsobilé účastníky poskytovaná personálem zařízení
Behaviorální: SMS připomenutí schůzek
Připomenutí celulárních schůzek doručovaných studijním personálem
Jiný: Bezhotovostní finanční pobídky
Bezhotovostní finanční pobídky
Experimentální: Kombinovaná intervenční strategie (CIS)
  1. Point of care (POC) CD4+ po diagnóze HIV
  2. Zrychlená iniciace ART
  3. SMS připomenutí schůzek
Jiný: Point of care CD4+ po diagnóze HIV
Testování CD4+ v místě péče (POC) bezprostředně po diagnóze HIV
Jiný: Zrychlená iniciace ART
Zrychlená iniciace ART pro způsobilé účastníky poskytovaná personálem zařízení
Behaviorální: SMS připomenutí schůzek
Připomenutí celulárních schůzek doručovaných studijním personálem
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Standardní péče, žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napojení na péči o HIV do 1 měsíce od testování na HIV a udržení v péči 12 měsíců po testování.
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po testování
Zvýšení vazby na péči o HIV během 1 měsíce od testování na HIV a udržení v péči 12 měsíců po testování. Má se za to, že účastníci dosáhnou tohoto výsledku, pokud se úspěšně propojí se službami péče o HIV na SU do 1 měsíce od testování HIV pozitivního, měřeno z elektronické databáze na úrovni pacientů používané na klinice péče o HIV (EPTS).
1 měsíc a 12 měsíců po testování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spojení s péčí
Časové okno: 12 měsíců
Snížení střední doby do spojení s péčí
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od způsobilosti ART do zahájení ART
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl účastníků s novou akcí WHO fáze III/IV nebo hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost 12 měsíců po diagnóze HIV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poměr nákladů a přírůstkové nákladové efektivnosti CIS a CIS+FI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají test POC CD4+, připomenutí služby krátkých zpráv (SMS), zrychlené zahájení ART (mezi těmi, kteří jsou způsobilí na základě výsledku testu POC CD4+) a FI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří uvedli, že intervence byly vysoce přijatelné
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (Jiné číslo grantu/financování: USAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení