Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENGAGE4HEALTH: Kombinovaná intervenční strategie pro propojení a udržení v Mosambiku (E4H)

6. února 2017 aktualizováno: Batya Elul, Columbia University

ENGAGE4HEALTH: Kombinovaná strategie pro propojení a udržení v péči o HIV mezi dospělými v Mosambiku

Účel: Porovnat účinnost kombinované intervenční strategie (CIS), která se skládá z testování CD4+ v místě péče (POC) bezprostředně po diagnóze HIV a zrychlené iniciace ART pro způsobilé účastníky dodané personálem zařízení a připomenutí schůzky na mobilním zařízení doručená personálem studie, ke standardu péče (SOC) o vazbě a udržení v péči o HIV po 12 měsících u dospělých pozitivních na HIV v Mosambiku. Protokol navíc posoudí přírůstkovou účinnost bezhotovostních finančních pobídek (FI) CIS+ ve srovnání s CIS bez FI na studijní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Dvouramenná klastrová randomizovaná studie s dvouvzorkovým designem před intervencí vnořeným do intervenčního ramene.

Populace ve studii: Populace ve studii je jakákoli dospělá osoba, která testuje HIV pozitivní na HIV poradenských a testovacích místech účastnících se této studie. Studijní jednotka (SU), úroveň randomizace pro studii, zahrnuje specifická HIV poradenská a testovací místa na klinikách primární zdravotní péče a služby péče a léčby HIV umístěné ve stejném zdravotnickém zařízení. Celkem bude zahrnuto 10 SU.

Velikost vzorku: Do studie bude zahrnuto celkem 2 250 dospělých z 10 studijních jednotek, 750 v rameni SOC, 750 dostávajících CIS bez FI a 750 dostávajících CIS+FI.

Účastníci budou zapsáni a sledováni po dobu 12 měsíců po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2004

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Inhambane, Mosambik
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Massinga Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Urbano Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo, Mosambik
        • Zimpeto Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Testování HIV pozitivní v největším objemu testování HIV (kromě prevence přenosu z matky na dítě nebo tuberkulózy) v SU s písemným dokladem o výsledku testu
  • Souhlasíte s tím, že budete odkázáni na služby péče o HIV spojené s SU
  • Souhlas s poskytnutím informací o lokátoru
  • Souhlas s dodržováním studijních postupů, včetně základního pohovoru, pohovorů 1 a 12 měsíců po zápisu do studia a extrakce dat z elektronické databáze péče a léčby HIV
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná při zápisu do studia
  • Plánují v příštích 12 měsících opustit komunitu, kde aktuálně pobývají
  • Zapsán do péče o HIV v posledních 6 měsících na jakékoli klinice
  • Zahájeno ART (na jakoukoli dobu) v posledních 6 měsících na jakékoli klinice
  • Aktuálně na ART
  • Nemluví ani nerozumí portugalštině nebo Xitswa/Matswa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná intervence + pobídky
  1. Point of care CD4+ po diagnóze HIV
  2. Zrychlená iniciace ART
  3. SMS připomenutí schůzek
  4. Bezhotovostní finanční pobídky (FI)
Jiný: Point of care CD4+ po diagnóze HIV
Testování CD4+ v místě péče (POC) bezprostředně po diagnóze HIV
Jiný: Zrychlená iniciace ART
Zrychlená iniciace ART pro způsobilé účastníky poskytovaná personálem zařízení
Behaviorální: SMS připomenutí schůzek
Připomenutí celulárních schůzek doručovaných studijním personálem
Jiný: Bezhotovostní finanční pobídky
Bezhotovostní finanční pobídky
Experimentální: Kombinovaná intervenční strategie (CIS)
  1. Point of care (POC) CD4+ po diagnóze HIV
  2. Zrychlená iniciace ART
  3. SMS připomenutí schůzek
Jiný: Point of care CD4+ po diagnóze HIV
Testování CD4+ v místě péče (POC) bezprostředně po diagnóze HIV
Jiný: Zrychlená iniciace ART
Zrychlená iniciace ART pro způsobilé účastníky poskytovaná personálem zařízení
Behaviorální: SMS připomenutí schůzek
Připomenutí celulárních schůzek doručovaných studijním personálem
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Standardní péče, žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napojení na péči o HIV do 1 měsíce od testování na HIV a udržení v péči 12 měsíců po testování.
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po testování
Zvýšení vazby na péči o HIV během 1 měsíce od testování na HIV a udržení v péči 12 měsíců po testování. Má se za to, že účastníci dosáhnou tohoto výsledku, pokud se úspěšně propojí se službami péče o HIV na SU do 1 měsíce od testování HIV pozitivního, měřeno z elektronické databáze na úrovni pacientů používané na klinice péče o HIV (EPTS).
1 měsíc a 12 měsíců po testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spojení s péčí
Časové okno: 12 měsíců
Snížení střední doby do spojení s péčí
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od způsobilosti ART do zahájení ART
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl účastníků s novou akcí WHO fáze III/IV nebo hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost 12 měsíců po diagnóze HIV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poměr nákladů a přírůstkové nákladové efektivnosti CIS a CIS+FI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají test POC CD4+, připomenutí služby krátkých zpráv (SMS), zrychlené zahájení ART (mezi těmi, kteří jsou způsobilí na základě výsledku testu POC CD4+) a FI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří uvedli, že intervence byly vysoce přijatelné
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (Jiné číslo grantu/financování: USAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Point of care CD4+ po diagnóze HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit