Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENGAGE4HEALTH: Połączona strategia interwencji mająca na celu powiązanie i zatrzymanie w Mozambiku (E4H)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Batya Elul, Columbia University

ENGAGE4HEALTH: Połączona strategia na rzecz powiązania i zatrzymania w opiece nad HIV wśród dorosłych w Mozambiku

Cel: Porównanie skuteczności złożonej strategii interwencji (CIS), składającej się z testów CD4+ w miejscu opieki (POC) natychmiast po rozpoznaniu wirusa HIV i przyspieszonej inicjacji ART dla kwalifikujących się uczestników, dostarczanych przez personel placówki, oraz komórkowych przypomnień o wizytach dostarczanych przez personel badawczy, do standardu opieki (SOC) w zakresie powiązania i pozostania w opiece nad HIV w wieku 12 miesięcy wśród dorosłych z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV w Mozambiku. Ponadto protokół oceni przyrostową skuteczność bezgotówkowych zachęt finansowych (FI) CIS + w porównaniu z CIS bez FI na wyniki badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt: Dwuramienne badanie klastrowe z randomizacją w miejscu z dwupróbkowym projektem przed interwencją zagnieżdżonym w ramieniu interwencyjnym.

Populacja badana: Populacja badana to każda osoba dorosła, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w poradniach i punktach testowych na obecność wirusa HIV uczestniczących w tym badaniu. Jednostka badawcza (SU), poziom randomizacji badania, obejmuje określone poradnictwo w zakresie HIV i punkty testowe w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej oraz usługi opieki i leczenia HIV zlokalizowane w tej samej placówce opieki zdrowotnej. W sumie 10 SU zostanie uwzględnionych.

Wielkość próby: Łącznie 2250 dorosłych z 10 jednostek badawczych zostanie włączonych do badania, 750 w ramieniu SOC, 750 otrzymujących CIS bez FI i 750 otrzymujących CIS+FI.

Uczestnicy będą rejestrowani i obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2004

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Inhambane, Mozambik
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane, Mozambik
        • Massinga Health Center
      • Inhambane, Mozambik
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane, Mozambik
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane, Mozambik
        • Urbano Health Center
      • Inhambane, Mozambik
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo, Mozambik
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo, Mozambik
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo, Mozambik
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo, Mozambik
        • Zimpeto Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Test na obecność wirusa HIV w punkcie testowym o największej liczbie testów na obecność wirusa HIV (innym niż zapobieganie przenoszeniu z matki na dziecko lub gruźlicy) w SU z pisemnym dowodem wyniku testu
  • Wyrażenie zgody na skierowanie do usług związanych z opieką nad HIV związanych z SU
  • Zgoda na podanie informacji o lokalizacji
  • Zgoda na przestrzeganie procedur badania, w tym wywiad wyjściowy, wywiady 1 i 12 miesięcy po włączeniu do badania oraz ekstrakcja danych z elektronicznej bazy danych dotyczącej opieki i leczenia HIV
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży w momencie włączenia do badania
  • Planują opuścić społeczność, w której obecnie mieszkają, w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zarejestrowany w dowolnej klinice w ciągu ostatnich 6 miesięcy na leczenie HIV
  • Rozpoczęto ART (przez dowolny czas) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w dowolnej klinice
  • Obecnie na ART
  • Nie mówi ani nie rozumie języka portugalskiego ani Xitswa/Matswa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja łączona + zachęty
  1. Point of care CD4+ po rozpoznaniu HIV
  2. Przyspieszona inicjacja ART
  3. SMS-owe przypomnienia o spotkaniach
  4. Zachęty finansowe bezgotówkowe (FI)
Inny: Point of care CD4+ po rozpoznaniu HIV
Point of care (POC) Test CD4+ bezpośrednio po rozpoznaniu HIV
Inny: Przyspieszona inicjacja ART
Przyspieszona inicjacja ART dla kwalifikujących się uczestników prowadzona przez personel placówki
Behawioralne: SMS-owe przypomnienia o spotkaniach
Komórkowe przypomnienia o spotkaniach dostarczane przez personel badawczy
Inny: Bezgotówkowe Zachęty Finansowe
Bezgotówkowe Zachęty Finansowe
Eksperymentalny: Strategia interwencji kombinowanej (CIS)
  1. Point of care (POC) CD4+ po rozpoznaniu HIV
  2. Przyspieszona inicjacja ART
  3. SMS-owe przypomnienia o spotkaniach
Inny: Point of care CD4+ po rozpoznaniu HIV
Point of care (POC) Test CD4+ bezpośrednio po rozpoznaniu HIV
Inny: Przyspieszona inicjacja ART
Przyspieszona inicjacja ART dla kwalifikujących się uczestników prowadzona przez personel placówki
Behawioralne: SMS-owe przypomnienia o spotkaniach
Komórkowe przypomnienia o spotkaniach dostarczane przez personel badawczy
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Standard opieki, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką nad HIV w ciągu 1 miesiąca od testu na obecność wirusa HIV i pozostanie w opiece 12 miesięcy po teście.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po badaniu
Wzrost powiązań z opieką nad HIV w ciągu 1 miesiąca od testu na obecność wirusa HIV i pozostawanie w opiece 12 miesięcy po teście. Uważa się, że uczestnicy osiągnęli ten wynik, jeśli z powodzeniem połączą się z usługami opieki nad HIV SU w ciągu 1 miesiąca od testu pozytywnego na obecność wirusa HIV, jak zmierzono z elektronicznej bazy danych na poziomie pacjenta używanej w klinice opieki nad HIV (EPTS).
1 miesiąc i 12 miesięcy po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas połączyć się z opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek mediany czasu do powiązania z opieką
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od zakwalifikowania do ART do rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników z nowym wydarzeniem III/IV etapu WHO lub hospitalizacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Koszty i inkrementalny wskaźnik opłacalności CIS i CIS+FI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących test POC CD4+, przypomnienia SMS-owe, przyspieszoną inicjację ART (wśród pacjentów kwalifikujących się na podstawie wyniku testu POC CD4+) oraz FI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających, że interwencje były wysoce akceptowalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (Inny numer grantu/finansowania: USAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami