Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENGAGE4HEALTH: En kombinationsinterventionsstrategi for kobling og fastholdelse i Mozambique (E4H)

6. februar 2017 opdateret af: Batya Elul, Columbia University

ENGAGE4HEALTH: En kombinationsstrategi for kobling og fastholdelse i HIV-pleje blandt voksne i Mozambique

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​en kombinationsinterventionsstrategi (CIS), bestående af point of care (POC) CD4+-test umiddelbart efter HIV-diagnose og accelereret ART-initiering for kvalificerede deltagere leveret af facilitetspersonale, og cellulære aftalepåmindelser leveret af undersøgelsespersonale, til standarden for pleje (SOC) om kobling til og fastholdelse i HIV-pleje efter 12 måneder blandt voksne, der tester positive for HIV i Mozambique. Derudover vil protokollen vurdere den trinvise effektivitet af CIS+ ikke-kontante økonomiske incitamenter (FI) sammenlignet med CIS uden FI på undersøgelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: To-arm klynge sted-randomiseret forsøg med et præ-post intervention to-prøve design indlejret i interventionsarmen.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen er enhver voksen, der tester HIV-positiv på de HIV-rådgivnings- og teststeder, der deltager i denne undersøgelse. Studieenheden (SU), som er randomiseringsniveauet for undersøgelsen, omfatter specifikke HIV-rådgivnings- og teststeder på primære sundhedsklinikker og HIV-pleje- og behandlingstilbuddene i samme sundhedscenter. Der vil i alt indgå 10 SU.

Prøvestørrelse: I alt 2.250 voksne fra de 10 studieenheder vil blive inkluderet i undersøgelsen, 750 i SOC-armen, 750 modtager CIS uden FI og 750 modtager CIS+FI.

Deltagerne vil blive tilmeldt og fulgt i 12 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2004

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Inhambane, Mozambique
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Massinga Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Urbano Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo, Mozambique
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo, Mozambique
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo, Mozambique
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo, Mozambique
        • Zimpeto Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Testning af hiv-positiv på det største hiv-testpunkt (bortset fra forebyggelse af mor-til-barn-smitte eller tuberkulose) på SU med skriftligt bevis for testresultat
  • Indvilliger i at blive henvist til hiv-plejetilbuddene tilknyttet SU
  • Indvilger i at give lokaliseringsoplysninger
  • At acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder et baseline-interview, interviews 1 og 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen og udtræk af data fra den elektroniske database for HIV-pleje og behandling
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid ved studieoptagelse
  • Planlægger at forlade samfundet, hvor de bor i øjeblikket, inden for de næste 12 måneder
  • Indskrevet i HIV-behandling inden for de seneste 6 måneder på enhver klinik
  • Påbegyndt ART (i enhver varighed) inden for de seneste 6 måneder på enhver klinik
  • I øjeblikket på ART
  • Taler eller forstår ikke portugisisk eller Xitswa/Matswa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsintervention + incitamenter
  1. Point of care CD4+ efter HIV-diagnose
  2. Accelereret ART-initiering
  3. SMS-påmindelser om aftaler
  4. Ikke-kontante økonomiske incitamenter (FI)
Andet: Point of care CD4+ efter HIV-diagnose
Point of care (POC) CD4+ test umiddelbart efter HIV-diagnose
Andet: Accelereret ART-initiering
Accelereret ART-initiering for kvalificerede deltagere leveret af facilitetspersonale
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser om aftaler
Cellulære aftalepåmindelser leveret af studiepersonale
Andet: Ikke-kontante økonomiske incitamenter
Ikke-kontante økonomiske incitamenter
Eksperimentel: Kombinationsinterventionsstrategi (CIS)
  1. Point of care (POC) CD4+ efter HIV-diagnose
  2. Accelereret ART-initiering
  3. SMS-påmindelser om aftaler
Andet: Point of care CD4+ efter HIV-diagnose
Point of care (POC) CD4+ test umiddelbart efter HIV-diagnose
Andet: Accelereret ART-initiering
Accelereret ART-initiering for kvalificerede deltagere leveret af facilitetspersonale
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser om aftaler
Cellulære aftalepåmindelser leveret af studiepersonale
Ingen indgriben: Standard of care (SOC)
Standard for pleje, ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til HIV-pleje inden for 1 måned efter HIV-testning og fastholdelse i pleje 12 måneder efter testning.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter testning
En stigning i forbindelsen til HIV-pleje inden for 1 måned efter HIV-testning og fastholdelse i plejen 12 måneder efter testning. Deltagerne anses for at opnå dette resultat, hvis de med succes knytter sig til SU's hiv-plejetjenester inden for 1 måned efter testning af hiv-positiv målt fra den elektroniske database på patientniveau, der bruges på hiv-plejeklinikken (EPTS).
1 måned og 12 måneder efter testning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kobling til omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Et fald i mediantiden til kobling til pleje
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra ART-berettigelse til ART-start
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af deltagere med ny WHO Stage III/IV begivenhed eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed 12 måneder efter hiv-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostninger og trinvis omkostningseffektivitetsforhold for CIS og CIS+FI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter, der modtager POC CD4+-test, SMS-påmindelser, accelereret ART-initiering (blandt de kvalificerede baseret på POC CD4+-testresultat) og FI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter, der rapporterede, at interventioner var yderst acceptable
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger