Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z perily na zlepšení gastrointestinálního nepohodlí

29. srpna 2013 aktualizováno: Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Vliv extraktu z perily na zlepšení střevních potíží a funkce střev u zdravých dobrovolníků s gastrointestinálními potížemi

V této studii byly zkoumány účinky patentovaného extraktu z listů Perilla frutescens ve srovnání s maltodextrinem, plně stravitelným sacharidem (kontrola placeba), na gastrointestinální nepohodlí a funkci střev. Studie byla provedena dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem se 4týdenním obdobím intervence. Studované produkty byly užívány dvakrát denně (každá jedna kapsle před snídaní a večeří).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci bez klinicky diagnostikovaných onemocnění s relevantním vlivem na gastrointestinální systém nebo na viscerální motilitu.
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Snížená stolice definovaná jako průměr > 1 a ≤ 3,5 stolice týdně po dobu alespoň 6 předchozích měsíců
  • Gastrointestinální příznaky minimálně 5 bodů
  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 30 a ≤ 70 let
  • Nekuřák
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Schopný a ochotný dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Lék na trávicí potíže, jako jsou léky proti křečím, laxativa a léky proti průjmu nebo jiné trávicí pomocné látky, na předpis
  • Relevantní anamnéza, přítomnost jakékoli zdravotní poruchy nebo užívání léků / doplňků stravy, které potenciálně narušují tuto studii při screeningu
  • Osoby s frekvencí stolice ≤ 1 stolice každých 7 dní nebo > 3,5 stolice za týden
  • Subjekty, které nejsou ochotny vyhýbat se pre- a probiotikům po dobu trvání studie
  • Příjem antibiotik v posledních 4 týdnech a laxativ v posledních 2 týdnech
  • Změna stravovacích návyků během 4 týdnů před screeningem (například zahájení diety s vysokým obsahem vlákniny)
  • Těhotný subjekt nebo subjekt plánující otěhotnět během studie; kojící subjekt.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie.
  • Účastníci očekávají změnu životního stylu nebo úrovně fyzické aktivity, protože to může také ovlivnit výsledky.
  • Známá potravinová intolerance nebo alergie.
  • Subjekt zapojený do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z perily
Experimentální rameno: Extrakt z perily
Doplněk stravy: Extrakt z perily
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Placebo rameno: Maltodextrin
Doplněk stravy: Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní gastrointestinální příznaky
Časové okno: byla hodnocena denně během 4týdenní intervence
Následující gastrointestinální byly hodnoceny a hlášeny účastníky studie na denní bázi. Nadýmání, kručení, pocit plnosti, průchod plynů, břišní diskomfort (bolest a křeče). Hodnocení bylo provedeno na základě číselné stupnice. 0 vůbec ne a 4 extrémně.
byla hodnocena denně během 4týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověřené dotazníky
Časové okno: hodnoceno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 2 (po 4týdenní intervenci)

Byly použity tři validované dotazníky. Dva z nich byly speciálně navrženy pro hodnocení gastrointestinálních příznaků a kvality života lidí se zácpou. Třetím dotazníkem byl validovaný dotazník pro hlášení úrovní stresu a souvisejících změn úrovní stresu.

  1. Hodnocení symptomů zácpy pacientem (PAC SYM)
  2. Patentové hodnocení kvality života při zácpě (PAC QOL)
  3. Dotazník vnímaného stresu (PSQ20)
hodnoceno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 2 (po 4týdenní intervenci)
konzistence stolice
Časové okno: hlášeno ve dnech se stolicí během 4týdenní intervence
Konzistence stolice byla hodnocena podle Bristolské stupnice stolice. Stupnice s obrázky, jak lze hodnotit konzistenci stolice.
hlášeno ve dnech se stolicí během 4týdenní intervence
Nežádoucí události
Časové okno: hodnoceno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 2 (po 4týdenní intervenci)
Byly hlášeny všechny nežádoucí příhody, které by mohly souviset se studovaným produktem. Vzhledem k tomu, že testovaným produktem studie je potravina, která je bezpečná pro konzumaci jako potravina, nebyly definovány žádné specifické parametry, které by definovaly bezpečnost.
hodnoceno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 2 (po 4týdenní intervenci)
Frekvence stolice
Časové okno: hlášeno ve dnech se stolicí během 4týdenní intervence
Frekvence stolice byla hlášena každý den s pohybem střev.
hlášeno ve dnech se stolicí během 4týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTS656/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení